Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-08 hos patienter med endometriosesyndrom.

7. december 2022 opdateret af: Breath of Life International Pharma Ltd

En randomiseret fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-08 hos patienter med endometriosesyndrom.

Et fase 2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 80 forsøgspersoner diagnosticeret med endometriose, stadium 2-4

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med endometriose vil være berettiget til optagelse. I løbet af en screeningsperiode på 2 uger vil inklusions- og eksklusionskriterier blive vurderet for at afgøre, om de er berettiget til at flytte ind i behandlingsperioden.

Under behandling vil forsøgspersoner tilfældigt modtage enten BOL-DP-o-08 eller placebo TID i 16 uger. Ved behandlingens afslutning vil der blive gennemført et opfølgningsbesøg til sikkerhedsvurderinger 4 uger efter afslutningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, i alderen 18 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Endometriose diagnosticeret ved ultralyd og gynækologisk undersøgelse eller laparotomi, laparoskopi eller billeddiagnostik (kombination af magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd) af endometriotiske ovariechokoladecyster
  • Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, kvalme og hovedpine
  • Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under ikke-menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, dyspareuni og smerter ved intern undersøgelse)
  • Tilstedeværelsen af ​​objektive fund (induration i Douglas-posen og/eller begrænset livmodermobilitet).
  • Forsøgspersonen er i stabil terapi i mindst 8 uger før screeningsperioden
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Klasse 3 eller mere pap-test inden for 3 måneder før tilmelding
  • Brug af GnRH-agonist, testosteronderivater, hormonbehandling med progesteron og/eller østrogen, østrogenantagonister eller aromatasehæmmere inden for 16 uger før indskrivning
  • At have gennemgået kirurgisk behandling eller kirurgisk undersøgelse for endometriose inden for menstruationscyklus før påbegyndelse af medicinering
  • Brug af lægemidler, der kan forventes at påvirke frigivelsen af ​​kønshormoner (f. sulpirid, cimetidin)
  • En historie eller komplikation eller fund af trombose/emboli eller depression
  • Ondartet tumorkomplikation eller fund, der tyder på en ondartet tumor
  • Komplikation af alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller endokrin sygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 måneder før tilmelding
  • Patienter, der af investigator anses for uegnede til undersøgelse
  • Person med andre alvorlige smerter på grund af andre tilstande, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med endometriose
  • Person med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, urologisk, neurologisk, endokrin, autoimmun eller hæmatologisk sygdom, malignitet, der ikke anses for helbredt (bortset fra BCC) eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogram, som indikerer et alvorligt medicinsk problem eller kræver betydelig intervention efter efterforskerens vurdering
  • Aktuel systemisk infektion
  • Person med diagnosen social fobi, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, psykose, svær depressiv lidelse eller skizoaffektiv lidelse; eller enhver anden lidelse med psykotiske symptomer - baseret på efterforskerens kliniske udtalelse.
  • Person med personlighedsforstyrrelse eller mental retardering
  • Personer med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelseslægemiddelkomponenterne
  • Kvinde, der er gravid, ammer, eller som ønsker at blive gravid i studieperioden
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan acceptere at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen
  • Person med en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol, men eksklusive nikotin og koffein) inden for det seneste 1 år
  • Person, der modtager opiater eller cannabisterapi
  • Patienter med førstegradssøskende med betydelig psykisk eller psykiatrisk lidelse eller en psykiatrisk sygdom (især patienter under 30 år)
  • Person, der bruger en af ​​følgende medicin: Opiater, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
sublinguale dråber
Eksperimentel: BOL-DP-o-08
Medicin: BOL-DP-o-08
BOL-DP-o-08 sublinguale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i en smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uge 16
Visual Analogue Scale (VAS) er en Numeric Rating Scale er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal)
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline til uge 16
Clinical Global Impression er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter)
Baseline til uge 16
Ændringer i størrelsen af ​​endometrieovariecyster og endometrieknoduler
Tidsramme: Baseline til uge 16
målt ved gynækologisk ultralydsundersøgelse
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Breath of Life International Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOL-P-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger