En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-08 hos patienter med endometriosesyndrom.

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner, i alderen 18 år
• Regelmæssige menstruationscyklusser
• Endometriose diagnosticeret ved ultralyd og gynækologisk undersøgelse eller laparotomi, laparoskopi eller billeddiagnostik (kombination af magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd) af endometriotiske ovariechokoladecyster
• Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, kvalme og hovedpine
• Tilstedeværelsen af ​​subjektive symptomer under ikke-menstruation (mindst én blandt smerter i nedre mave, lænd, afføringssmerter, dyspareuni og smerter ved intern undersøgelse)
• Tilstedeværelsen af ​​objektive fund (induration i Douglas-posen og/eller begrænset livmodermobilitet).
• Forsøgspersonen er i stabil terapi i mindst 8 uger før screeningsperioden
• Emner, der er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen
• Forsøgspersoner i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Udiagnosticeret genital blødning
• Klasse 3 eller mere pap-test inden for 3 måneder før tilmelding
• Brug af GnRH-agonist, testosteronderivater, hormonbehandling med progesteron og/eller østrogen, østrogenantagonister eller aromatasehæmmere inden for 16 uger før indskrivning
• At have gennemgået kirurgisk behandling eller kirurgisk undersøgelse for endometriose inden for menstruationscyklus før påbegyndelse af medicinering
• Brug af lægemidler, der kan forventes at påvirke frigivelsen af ​​kønshormoner (f. sulpirid, cimetidin)
• En historie eller komplikation eller fund af trombose/emboli eller depression
• Ondartet tumorkomplikation eller fund, der tyder på en ondartet tumor
• Komplikation af alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller endokrin sygdom
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 måneder før tilmelding
• Patienter, der af investigator anses for uegnede til undersøgelse
• Person med andre alvorlige smerter på grund af andre tilstande, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med endometriose
• Person med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, urologisk, neurologisk, endokrin, autoimmun eller hæmatologisk sygdom, malignitet, der ikke anses for helbredt (bortset fra BCC) eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogram, som indikerer et alvorligt medicinsk problem eller kræver betydelig intervention efter efterforskerens vurdering
• Aktuel systemisk infektion
• Person med diagnosen social fobi, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, psykose, svær depressiv lidelse eller skizoaffektiv lidelse; eller enhver anden lidelse med psykotiske symptomer - baseret på efterforskerens kliniske udtalelse.
• Person med personlighedsforstyrrelse eller mental retardering
• Personer med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelseslægemiddelkomponenterne
• Kvinde, der er gravid, ammer, eller som ønsker at blive gravid i studieperioden
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke kan acceptere at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen
• Person med en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol, men eksklusive nikotin og koffein) inden for det seneste 1 år
• Person, der modtager opiater eller cannabisterapi
• Patienter med førstegradssøskende med betydelig psykisk eller psykiatrisk lidelse eller en psykiatrisk sygdom (især patienter under 30 år)
• Person, der bruger en af ​​følgende medicin: Opiater, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum