Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med phakiske intraokulære linser: en undersøgelse af tåre- og vandig humor (MoBack)

25. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med Phakiske intraokulære linser (MoBack-ECL): en undersøgelse af tåre- og vandig humor

Begrundelse: Antallet af meget nærsynede patienter er stigende. Især i Øst- og Sydøstasien er op til 90 % af de unge i øjeblikket nærsynede. Langtidsbehandling af høj nærsynethed kan opnås ved tre typer kirurgi: laser refraktiv kirurgi, phakisk intraokulær linse (pIOL) implantation og refraktiv linseudskiftning Implantation med en pIOL er den foretrukne behandling for høj nærsynethed, hvilket resulterer i et stigende antal implanterede patienter på grund af det stigende antal patienter med høj nærsynethed.

Langtidsresultater viser, at implantation af en pIOL inducerer et accelereret fald i corneale endotelceller (EC). Selvom nogle risikofaktorer for øget EC-tab er blevet identificeret, er den underliggende mekanisme i øjeblikket ukendt. Det antages, at den vandige strømning i det forreste segment af øjet (dvs. forkammer) forstyrres, hvilket forårsager en ændret ernæringsstrøm i det forreste kammer. En anden hypotese er, at pIOL forårsager kronisk subklinisk inflammation i det forreste kammer, hvilket resulterer i øget EC-tab. I øjeblikket er der ikke tilstrækkeligt bevis til at bekræfte eller afvise nogen af ​​hypoteserne. Hvis en af ​​disse hypoteser kan bekræftes, vil den sandsynligvis inducere betydelige ændringer i klinisk praksis.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at udforske betydningen af ​​inflammation i det forreste kammer på endotelcelletab hos patienter implanteret med irisfikserede pIOL'er. Det sekundære mål er at identificere, om der er en sammenhæng mellem biomarkører i kammervand og biomarkører i tårer, begge relateret til den accelererede progression af EC-tab.

Studiedesign: To strategier er indarbejdet i designet af denne undersøgelse. Den første del vil retrospektivt evaluere EC-tab hos patienter med irisfikserede (IF) phakic intraocular linser (pIOL'er). Den anden del er prospektiv og vil sammenligne EC-målinger, cytokiner i kammervand og i tårer fra patienter, der er planlagt til IF-pIOLs eksplantation og sammenligne dem med patienter med rutinemæssig kataraktkirurgi.

Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år, der gennemgår regelmæssig operation for grå stær, og patienter, der gennemgår pIOL-eksplantation i kombination med operation for grå stær. Der er behov for et samlet antal på 126 patienter, ligeligt fordelt på to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper vil blive inkluderet for at sammenligne endotelcelletab på grund af betændelse hos berørte (dvs. irisfikseret [IF] phakisk intraokulær linse [pIOL] implanteret) versus rask (dvs. planlagt til almindelig grå stæroperation) øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Grå stær i det ene eller begge øjne eller indikation for pIOL-eksplantation
  • Informeret og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ikke-rutine operation for grå stær
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forhold, der kan forstyrre operationen
  • Patienter med øjenkomorbiditet som f.eks
  • Kvinder, der er gravide eller ammer deres barn
  • Immunkompromitterede patienter (f.eks. brug af systemisk kortikosteroid, leukæmi)
  • Faktorer, der øger risikoen for kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation
Patienter med pIOL'er, hvor en kombineret pIOL-eksplantation og kataraktoperation er nødvendig.
Procedure: Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation

Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation er en kirurgisk procedure for at fjerne pIOL, som skal udføres efter kataraktdannelse.

Kataraktudtrækning er en kirurgisk procedure til at fjerne en linse i øjet, der er blevet uklar over tid, hvilket påvirker synet i det øje.

Andre navne:
  • Kataraktudtrækning
Kataraktudtrækning
Sund kontrolgruppe af patienter, der er planlagt til almindelig grå stæroperation uden komorbiditeter, der påvirker et immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i pro-inflammatoriske cytokinniveauer mellem patienter, der gennemgår en pIOL-eksplantation i kombination med en kataraktoperation sammenlignet med patienter, der kun gennemgår kataraktoperation i vandig humor.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Cytokiner af interesse er IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Detektion vil være i pg/ml.
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem inflammatoriske biomarkører (cytokiner) i kammervandet og i tårer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Følgende assay vil blive brugt: MSD multiplex pro-inflammatorisk kit.
op til 12 måneder efter operationen
Fremskridt af EC-tab efter kombineret IF-pIOL-eksplantation og kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi som en enkelt procedure.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Fremskridt vil blive målt med berøringsfri spekulær mikroskopi, som vil være den samme for alle patienter.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL70342.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger