Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med phakiske intraokulære linser: en undersøgelse af tåre- og vandig humor (MoBack)

25. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med Phakiske intraokulære linser (MoBack-ECL): en undersøgelse af tåre- og vandig humor

Begrundelse: Antallet af meget nærsynede patienter er stigende. Især i Øst- og Sydøstasien er op til 90 % af de unge i øjeblikket nærsynede. Langtidsbehandling af høj nærsynethed kan opnås ved tre typer kirurgi: laser refraktiv kirurgi, phakisk intraokulær linse (pIOL) implantation og refraktiv linseudskiftning Implantation med en pIOL er den foretrukne behandling for høj nærsynethed, hvilket resulterer i et stigende antal implanterede patienter på grund af det stigende antal patienter med høj nærsynethed.

Langtidsresultater viser, at implantation af en pIOL inducerer et accelereret fald i corneale endotelceller (EC). Selvom nogle risikofaktorer for øget EC-tab er blevet identificeret, er den underliggende mekanisme i øjeblikket ukendt. Det antages, at den vandige strømning i det forreste segment af øjet (dvs. forkammer) forstyrres, hvilket forårsager en ændret ernæringsstrøm i det forreste kammer. En anden hypotese er, at pIOL forårsager kronisk subklinisk inflammation i det forreste kammer, hvilket resulterer i øget EC-tab. I øjeblikket er der ikke tilstrækkeligt bevis til at bekræfte eller afvise nogen af ​​hypoteserne. Hvis en af ​​disse hypoteser kan bekræftes, vil den sandsynligvis inducere betydelige ændringer i klinisk praksis.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at udforske betydningen af ​​inflammation i det forreste kammer på endotelcelletab hos patienter implanteret med irisfikserede pIOL'er. Det sekundære mål er at identificere, om der er en sammenhæng mellem biomarkører i kammervand og biomarkører i tårer, begge relateret til den accelererede progression af EC-tab.

Studiedesign: To strategier er indarbejdet i designet af denne undersøgelse. Den første del vil retrospektivt evaluere EC-tab hos patienter med irisfikserede (IF) phakic intraocular linser (pIOL'er). Den anden del er prospektiv og vil sammenligne EC-målinger, cytokiner i kammervand og i tårer fra patienter, der er planlagt til IF-pIOLs eksplantation og sammenligne dem med patienter med rutinemæssig kataraktkirurgi.

Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år, der gennemgår regelmæssig operation for grå stær, og patienter, der gennemgår pIOL-eksplantation i kombination med operation for grå stær. Der er behov for et samlet antal på 126 patienter, ligeligt fordelt på to grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper vil blive inkluderet for at sammenligne endotelcelletab på grund af betændelse hos berørte (dvs. irisfikseret [IF] phakisk intraokulær linse [pIOL] implanteret) versus rask (dvs. planlagt til almindelig grå stæroperation) øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Grå stær i det ene eller begge øjne eller indikation for pIOL-eksplantation
  • Informeret og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ikke-rutine operation for grå stær
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forhold, der kan forstyrre operationen
  • Patienter med øjenkomorbiditet som f.eks
  • Kvinder, der er gravide eller ammer deres barn
  • Immunkompromitterede patienter (f.eks. brug af systemisk kortikosteroid, leukæmi)
  • Faktorer, der øger risikoen for kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation
Patienter med pIOL'er, hvor en kombineret pIOL-eksplantation og kataraktoperation er nødvendig.

Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation er en kirurgisk procedure for at fjerne pIOL, som skal udføres efter kataraktdannelse.

Kataraktudtrækning er en kirurgisk procedure til at fjerne en linse i øjet, der er blevet uklar over tid, hvilket påvirker synet i det øje.

Andre navne:
  • Kataraktudtrækning
Kataraktudtrækning
Sund kontrolgruppe af patienter, der er planlagt til almindelig grå stæroperation uden komorbiditeter, der påvirker et immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i pro-inflammatoriske cytokinniveauer mellem patienter, der gennemgår en pIOL-eksplantation i kombination med en kataraktoperation sammenlignet med patienter, der kun gennemgår kataraktoperation i vandig humor.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Cytokiner af interesse er IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Detektion vil være i pg/ml.
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem inflammatoriske biomarkører (cytokiner) i kammervandet og i tårer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Følgende assay vil blive brugt: MSD multiplex pro-inflammatorisk kit.
op til 12 måneder efter operationen
Fremskridt af EC-tab efter kombineret IF-pIOL-eksplantation og kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi som en enkelt procedure.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Fremskridt vil blive målt med berøringsfri spekulær mikroskopi, som vil være den samme for alle patienter.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner