- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174924
Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med phakiske intraokulære linser: en undersøgelse af tåre- og vandig humor (MoBack)
Molekylær baggrund for endotelcelletab hos patienter med Phakiske intraokulære linser (MoBack-ECL): en undersøgelse af tåre- og vandig humor
Begrundelse: Antallet af meget nærsynede patienter er stigende. Især i Øst- og Sydøstasien er op til 90 % af de unge i øjeblikket nærsynede. Langtidsbehandling af høj nærsynethed kan opnås ved tre typer kirurgi: laser refraktiv kirurgi, phakisk intraokulær linse (pIOL) implantation og refraktiv linseudskiftning Implantation med en pIOL er den foretrukne behandling for høj nærsynethed, hvilket resulterer i et stigende antal implanterede patienter på grund af det stigende antal patienter med høj nærsynethed.
Langtidsresultater viser, at implantation af en pIOL inducerer et accelereret fald i corneale endotelceller (EC). Selvom nogle risikofaktorer for øget EC-tab er blevet identificeret, er den underliggende mekanisme i øjeblikket ukendt. Det antages, at den vandige strømning i det forreste segment af øjet (dvs. forkammer) forstyrres, hvilket forårsager en ændret ernæringsstrøm i det forreste kammer. En anden hypotese er, at pIOL forårsager kronisk subklinisk inflammation i det forreste kammer, hvilket resulterer i øget EC-tab. I øjeblikket er der ikke tilstrækkeligt bevis til at bekræfte eller afvise nogen af hypoteserne. Hvis en af disse hypoteser kan bekræftes, vil den sandsynligvis inducere betydelige ændringer i klinisk praksis.
Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at udforske betydningen af inflammation i det forreste kammer på endotelcelletab hos patienter implanteret med irisfikserede pIOL'er. Det sekundære mål er at identificere, om der er en sammenhæng mellem biomarkører i kammervand og biomarkører i tårer, begge relateret til den accelererede progression af EC-tab.
Studiedesign: To strategier er indarbejdet i designet af denne undersøgelse. Den første del vil retrospektivt evaluere EC-tab hos patienter med irisfikserede (IF) phakic intraocular linser (pIOL'er). Den anden del er prospektiv og vil sammenligne EC-målinger, cytokiner i kammervand og i tårer fra patienter, der er planlagt til IF-pIOLs eksplantation og sammenligne dem med patienter med rutinemæssig kataraktkirurgi.
Undersøgelsespopulation: Patienter over 18 år, der gennemgår regelmæssig operation for grå stær, og patienter, der gennemgår pIOL-eksplantation i kombination med operation for grå stær. Der er behov for et samlet antal på 126 patienter, ligeligt fordelt på to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Grå stær i det ene eller begge øjne eller indikation for pIOL-eksplantation
- Informeret og har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Manglende evne til at gennemføre opfølgning eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Ikke-rutine operation for grå stær
- Kognitive eller adfærdsmæssige forhold, der kan forstyrre operationen
- Patienter med øjenkomorbiditet som f.eks
- Kvinder, der er gravide eller ammer deres barn
- Immunkompromitterede patienter (f.eks. brug af systemisk kortikosteroid, leukæmi)
- Faktorer, der øger risikoen for kompliceret operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation
Patienter med pIOL'er, hvor en kombineret pIOL-eksplantation og kataraktoperation er nødvendig.
|
Phakisk intraokulær linse (pIOL) eksplantation er en kirurgisk procedure for at fjerne pIOL, som skal udføres efter kataraktdannelse. Kataraktudtrækning er en kirurgisk procedure til at fjerne en linse i øjet, der er blevet uklar over tid, hvilket påvirker synet i det øje.
Andre navne:
|
|
Kataraktudtrækning
Sund kontrolgruppe af patienter, der er planlagt til almindelig grå stæroperation uden komorbiditeter, der påvirker et immunrespons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i pro-inflammatoriske cytokinniveauer mellem patienter, der gennemgår en pIOL-eksplantation i kombination med en kataraktoperation sammenlignet med patienter, der kun gennemgår kataraktoperation i vandig humor.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Cytokiner af interesse er IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Detektion vil være i pg/ml.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem inflammatoriske biomarkører (cytokiner) i kammervandet og i tårer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Følgende assay vil blive brugt: MSD multiplex pro-inflammatorisk kit.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
Fremskridt af EC-tab efter kombineret IF-pIOL-eksplantation og kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi som en enkelt procedure.
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Fremskridt vil blive målt med berøringsfri spekulær mikroskopi, som vil være den samme for alle patienter.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70342.068.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .