Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd hos børn med svær malaria (LUSiSM)

21. juni 2022 opdateret af: University of Oxford

Point of Care Lunge-ultralyd for at skelne årsager til åndedrætsbesvær hos børn med svær malaria

Et prospektivt kohortestudie med 171 børn indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.

Det primære formål er at evaluere prævalensen af ​​fem præspecificerede lungediagnoser, der kan faciliteres ved brug af LUS (normal lunge- eller acidotisk vejrtrækning, ARDS, samtidig lungebetændelse, hydrostatisk lungeødem, pleuraeffusion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt kohortestudie med 171 børn (mellem 1 - 14 år) indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted på Maluku District Hospital, der ligger i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.

Lungeultralyd vil blive udført ved indlæggelse, h24 og ikke-planlagte tidspunkter (i tilfælde af respiratorisk forværring under hospitalsophold). Lungeauskultation og perifer kapillær iltmætning (SpO2) vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Alle børn vil blive observeret fra indlæggelse til udskrivelse. Efter 30 dage vil der blive foretaget et telefonopkald af undersøgelsespersonalet for at følge op på barnets kliniske tilstand.

Den samlede varighed for hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er cirka 1 måned. Studietiden er cirka 12 måneder

Finansiør: The Wellcome Trust (ITPA-bevilling) WT-iTP-2019/005

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt for svær malaria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 1 og 14 år;
  • Indlagt for bekræftet alvorlig malaria (dvs. positivt perifert blodglas for malariaparasit og/eller positiv hurtig diagnostisk test for malaria i kombination med et eller flere kliniske eller laboratoriemæssige sværhedskriterier beskrevet nedenfor).
  • Informeret samtykke underskrevet

Kliniske træk ved svær malaria

  • Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre end 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre end 3 hos præverbale børn
  • Åndedrætsbesvær (costal-indtrækning, brug af hjælpemuskler, nasal flaring, dyb vejrtrækning eller svær takypnø (åndedrætsfrekvens > øvre normalgrænse for alder)
  • Gulsot (synlig gulsot)
  • Cirkulationskollaps eller shock: alder <12 systolisk blodtryk < 70 mm Hg; alder > 12 systolisk blodtryk <80 mm Hg med kølige ekstremiteter eller kapillær genopfyldningstid >3 sekunder
  • Spontan blødning
  • Multiple generaliserede kramper: mere end to episoder inden for 24 timer
  • Udmattelse, dvs. generaliseret svaghed, så patienten ikke er i stand til at sidde, stå eller gå uden assistance

Laboratoriefunktioner og andre fund

  • Metabolisk acidose (venøst ​​plasmabicarbonat < 15 mmol/l eller baseoverskud < -2,2 mEq/L)
  • Alvorlig anæmi (alder <12: hæmatokrit < 15 % eller hæmoglobin < 5g/dl; alder>12: hæmatokrit < 20 % eller hæmoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykæmi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitæmi defineret som > 10 %
  • Hyperlaktatæmi (venøs laktat < 5 mmol/L)
  • Nyredysfunktion (urinstof i blodet >20 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, som efter investigator eller behandlende læges vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre patientens behandling eller resultater af undersøgelsen. For eksempel. omgående overførsel nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn indlagt med bekræftet alvorlig malaria
Enhed: lunge ultralyd
Lungeultralyd udføres ved hjælp af en 12-regions teknik, dvs. seks områder på hver side af brystet, to ventrale, to laterale og to posteriore. Lungeultralydsundersøgelsen anslås at tage omkring 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børnediagnoser
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Andel af børn diagnosticeret med (1) åndedrætsbesvær med normale lunger (acidose) i de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse, (2) samtidig lungebetændelse, (3) hydrostatisk lungeødem, (4) pleuraeffusion og (5) akut åndedrætsbesvær syndrom (ARDS).
På indlæggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Andel af børn uden luftvejssymptomer og normal lunge på lunge-ultralyd ved indlæggelse, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Median lunge-ultralydsscore
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Median lunge-ultralydsscore (interval 0 til 36) på den første lunge-ultralyd udført efter indlæggelsen.
På indlæggelsesdagen
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Hospitalsdødelighed og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse
Dødelighed hos børn med svær malaria, der lider af en lungekomplikation ved indlæggelse eller under indlæggelse og 30 dages opfølgning.
Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kinshasa
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAL19008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt. Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse blive delt i en afidentificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger