Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd hos børn med svær malaria (LUSiSM)

21. juni 2022 opdateret af: University of Oxford

Point of Care Lunge-ultralyd for at skelne årsager til åndedrætsbesvær hos børn med svær malaria

Et prospektivt kohortestudie med 171 børn indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.

Det primære formål er at evaluere prævalensen af ​​fem præspecificerede lungediagnoser, der kan faciliteres ved brug af LUS (normal lunge- eller acidotisk vejrtrækning, ARDS, samtidig lungebetændelse, hydrostatisk lungeødem, pleuraeffusion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt kohortestudie med 171 børn (mellem 1 - 14 år) indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted på Maluku District Hospital, der ligger i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.

Lungeultralyd vil blive udført ved indlæggelse, h24 og ikke-planlagte tidspunkter (i tilfælde af respiratorisk forværring under hospitalsophold). Lungeauskultation og perifer kapillær iltmætning (SpO2) vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Alle børn vil blive observeret fra indlæggelse til udskrivelse. Efter 30 dage vil der blive foretaget et telefonopkald af undersøgelsespersonalet for at følge op på barnets kliniske tilstand.

Den samlede varighed for hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er cirka 1 måned. Studietiden er cirka 12 måneder

Finansiør: The Wellcome Trust (ITPA-bevilling) WT-iTP-2019/005

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn indlagt for svær malaria

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 1 og 14 år;
  • Indlagt for bekræftet alvorlig malaria (dvs. positivt perifert blodglas for malariaparasit og/eller positiv hurtig diagnostisk test for malaria i kombination med et eller flere kliniske eller laboratoriemæssige sværhedskriterier beskrevet nedenfor).
  • Informeret samtykke underskrevet

Kliniske træk ved svær malaria

  • Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre end 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre end 3 hos præverbale børn
  • Åndedrætsbesvær (costal-indtrækning, brug af hjælpemuskler, nasal flaring, dyb vejrtrækning eller svær takypnø (åndedrætsfrekvens > øvre normalgrænse for alder)
  • Gulsot (synlig gulsot)
  • Cirkulationskollaps eller shock: alder <12 systolisk blodtryk < 70 mm Hg; alder > 12 systolisk blodtryk <80 mm Hg med kølige ekstremiteter eller kapillær genopfyldningstid >3 sekunder
  • Spontan blødning
  • Multiple generaliserede kramper: mere end to episoder inden for 24 timer
  • Udmattelse, dvs. generaliseret svaghed, så patienten ikke er i stand til at sidde, stå eller gå uden assistance

Laboratoriefunktioner og andre fund

  • Metabolisk acidose (venøst ​​plasmabicarbonat < 15 mmol/l eller baseoverskud < -2,2 mEq/L)
  • Alvorlig anæmi (alder <12: hæmatokrit < 15 % eller hæmoglobin < 5g/dl; alder>12: hæmatokrit < 20 % eller hæmoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykæmi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitæmi defineret som > 10 %
  • Hyperlaktatæmi (venøs laktat < 5 mmol/L)
  • Nyredysfunktion (urinstof i blodet >20 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, som efter investigator eller behandlende læges vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre patientens behandling eller resultater af undersøgelsen. For eksempel. omgående overførsel nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn indlagt med bekræftet alvorlig malaria
Lungeultralyd udføres ved hjælp af en 12-regions teknik, dvs. seks områder på hver side af brystet, to ventrale, to laterale og to posteriore. Lungeultralydsundersøgelsen anslås at tage omkring 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børnediagnoser
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Andel af børn diagnosticeret med (1) åndedrætsbesvær med normale lunger (acidose) i de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse, (2) samtidig lungebetændelse, (3) hydrostatisk lungeødem, (4) pleuraeffusion og (5) akut åndedrætsbesvær syndrom (ARDS).
På indlæggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Andel af børn uden luftvejssymptomer og normal lunge på lunge-ultralyd ved indlæggelse, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Median lunge-ultralydsscore
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
Median lunge-ultralydsscore (interval 0 til 36) på den første lunge-ultralyd udført efter indlæggelsen.
På indlæggelsesdagen
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
Hospitalsdødelighed og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse
Dødelighed hos børn med svær malaria, der lider af en lungekomplikation ved indlæggelse eller under indlæggelse og 30 dages opfølgning.
Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAL19008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil være under MORU's varetægt. Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse blive delt i en afidentificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU's datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøgsaktiviteter og rapportering

IPD-delingsadgangskriterier

MORU datadelingspolitik. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær malaria

Kliniske forsøg med lunge ultralyd

Abonner