- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176029
Lungeultralyd hos børn med svær malaria (LUSiSM)
Point of Care Lunge-ultralyd for at skelne årsager til åndedrætsbesvær hos børn med svær malaria
Et prospektivt kohortestudie med 171 børn indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.
Det primære formål er at evaluere prævalensen af fem præspecificerede lungediagnoser, der kan faciliteres ved brug af LUS (normal lunge- eller acidotisk vejrtrækning, ARDS, samtidig lungebetændelse, hydrostatisk lungeødem, pleuraeffusion).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt kohortestudie med 171 børn (mellem 1 - 14 år) indlagt for svær malaria, som vil blive inkluderet i kohorten. Undersøgelsen vil finde sted på Maluku District Hospital, der ligger i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo.
Lungeultralyd vil blive udført ved indlæggelse, h24 og ikke-planlagte tidspunkter (i tilfælde af respiratorisk forværring under hospitalsophold). Lungeauskultation og perifer kapillær iltmætning (SpO2) vil blive vurderet på hvert tidspunkt. Alle børn vil blive observeret fra indlæggelse til udskrivelse. Efter 30 dage vil der blive foretaget et telefonopkald af undersøgelsespersonalet for at følge op på barnets kliniske tilstand.
Den samlede varighed for hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er cirka 1 måned. Studietiden er cirka 12 måneder
Finansiør: The Wellcome Trust (ITPA-bevilling) WT-iTP-2019/005
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- The Maluku District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 1 og 14 år;
- Indlagt for bekræftet alvorlig malaria (dvs. positivt perifert blodglas for malariaparasit og/eller positiv hurtig diagnostisk test for malaria i kombination med et eller flere kliniske eller laboratoriemæssige sværhedskriterier beskrevet nedenfor).
- Informeret samtykke underskrevet
Kliniske træk ved svær malaria
- Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre end 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre end 3 hos præverbale børn
- Åndedrætsbesvær (costal-indtrækning, brug af hjælpemuskler, nasal flaring, dyb vejrtrækning eller svær takypnø (åndedrætsfrekvens > øvre normalgrænse for alder)
- Gulsot (synlig gulsot)
- Cirkulationskollaps eller shock: alder <12 systolisk blodtryk < 70 mm Hg; alder > 12 systolisk blodtryk <80 mm Hg med kølige ekstremiteter eller kapillær genopfyldningstid >3 sekunder
- Spontan blødning
- Multiple generaliserede kramper: mere end to episoder inden for 24 timer
- Udmattelse, dvs. generaliseret svaghed, så patienten ikke er i stand til at sidde, stå eller gå uden assistance
Laboratoriefunktioner og andre fund
- Metabolisk acidose (venøst plasmabicarbonat < 15 mmol/l eller baseoverskud < -2,2 mEq/L)
- Alvorlig anæmi (alder <12: hæmatokrit < 15 % eller hæmoglobin < 5g/dl; alder>12: hæmatokrit < 20 % eller hæmoglobin < 7 g/dl)
- Hypoglykæmi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
- Hyperparasitæmi defineret som > 10 %
- Hyperlaktatæmi (venøs laktat < 5 mmol/L)
- Nyredysfunktion (urinstof i blodet >20 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet, som efter investigator eller behandlende læges vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre patientens behandling eller resultater af undersøgelsen. For eksempel. omgående overførsel nødvendig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn indlagt med bekræftet alvorlig malaria
|
Lungeultralyd udføres ved hjælp af en 12-regions teknik, dvs. seks områder på hver side af brystet, to ventrale, to laterale og to posteriore.
Lungeultralydsundersøgelsen anslås at tage omkring 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børnediagnoser
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Andel af børn diagnosticeret med (1) åndedrætsbesvær med normale lunger (acidose) i de første 6 timer efter hospitalsindlæggelse, (2) samtidig lungebetændelse, (3) hydrostatisk lungeødem, (4) pleuraeffusion og (5) akut åndedrætsbesvær syndrom (ARDS).
|
På indlæggelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
|
Andel af børn uden luftvejssymptomer og normal lunge på lunge-ultralyd ved indlæggelse, der opfylder kriterierne for ny lungediagnose >6 timer fra indlæggelse.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
|
|
Median lunge-ultralydsscore
Tidsramme: På indlæggelsesdagen
|
Median lunge-ultralydsscore (interval 0 til 36) på den første lunge-ultralyd udført efter indlæggelsen.
|
På indlæggelsesdagen
|
|
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
|
Procentvis overensstemmelse mellem en positiv lungeauskultation (bilaterale krepitationer) og en lungeultralyd i overensstemmelse med lungeødem.
|
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, cirka 1 uge
|
|
Hospitalsdødelighed og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse
|
Dødelighed hos børn med svær malaria, der lider af en lungekomplikation ved indlæggelse eller under indlæggelse og 30 dages opfølgning.
|
Ved hospitalsudskrivning, højst 30 dage efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAL19008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige