Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk effektundersøgelse af ikke-farmakologiske interventioner i behandling af kroniske smerter (ELISAD)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Gennemførlighed og klinisk effektundersøgelse af ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens styrkelse blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong versus sædvanlig pleje i håndtering af kroniske smerter

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at sammenligne 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose og Qi Gong versus sædvanlig pleje i håndteringen af ​​kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smertebehandling er kompleks. 27,2 til 43,5 % af den almindelige befolkning lider af det. Opoid krise har vist grænsen for WHO's 3-trins analgetiske stigen. Der er behov for multidisciplinære smertebehandlingsprogrammer, fælles beslutningstagning og ikke-farmakologiske interventioner rettet mod emnets empowerment. Blandt disse ikke-farmakologiske indgreb henvender patienter sig i stigende grad til traditionelle og komplementære lægemidler. Beviser om deres sikkerhed og effektivitet er svære at opbygge. Vores undersøgelse har således til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod emnets empowerment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med stabile kroniske smerter defineret ved tilstedeværelsen af ​​smerte i mere end 3 måneder og uden væsentlig ændring i behandlingen i måneden før inklusion
  • Patient med en gennemsnitlig EVA maksimal daglig smerte over 7 dage større end eller lig med 4/10
  • Patient på 18 år og derover
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten (eller dennes juridiske repræsentant).
  • Person, der er tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med klyngehovedpine
  • Patient fulgt i 7 år eller mere af et smertecenter
  • Patient behandlet med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling for den primære tumor
  • Patient med en dekompenseret psykiatrisk tilstand
  • Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, der kan påvirke undersøgelsen; denne påvirkning er overladt til efterforskerens skøn
  • Beskyttede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
kronisk smertepatientrådgivning i Grenoble Alps Universitetshospital og Hospital Mutualist Group, som vil en ikke-farmakologisk intervention mellem slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løbet af 6 til 8 uger.
Andet: et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose og Qi Gong
kronisk smertepatientrådgivning i Grenoble Alps Universitetshospital og Hospital Mutualist Group, som vil en ikke-farmakologisk intervention mellem slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løbet af 6 til 8 uger.
Andre navne:
  • ikke-farmakologiske indgreb
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kronisk smertepatientrådgivning på Lyon Universitetshospital, som vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment versus sædvanlig pleje i behandlingen af ​​kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Succesen af ​​interventionen vil blive defineret som en reduktion på 30 % eller mere af den gennemsnitlige daglige visuelle analoge score [0-10] for smerte indsamlet de 7 dage før M6-besøget sammenlignet med baseline-status før intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​interventionen i forhold til sædvanlig pleje mellem M6-M3-M0
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Gennemsnitlig daglig smerte-visuel analog-skala indsamlet de 7 dage før besøget af M0, M3 og M6.

Vi vil udføre en undergruppeanalyse pr. workshop, hvis n ≥ 25 i denne.
3 og 6 måneder
Beskriv overholdelse af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagende workshops af patienter
6 måneder
Beskriv bivirkninger af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Rapportér eventuelle bivirkninger, der opstår under indgreb
6 måneder
Sammenlign ændringer i livskvalitet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Udvikling af den generiske livskvalitet målt ved EQ5D-3L spørgeskemaet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​den overordnede motivation for forsøgspersonerne i interventionsgruppen på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Evaluer udviklingen af ​​den overordnede motivation (EMG-28 skala) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline for forsøgspersonerne i interventionsgruppen.

At evaluere motivationen hos forsøgspersonerne i interventionsgruppen med Likert-skalaer (vigtighed / tillid / disposition) før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​den detaljerede motivation for forsøgspersonerne i interventionsgruppen på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer motivationen af ​​forsøgspersonerne i interventionsgruppen med Likert-skalaer (vigtighed / tillid / disposition) før, under, lige efter interventionen og ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​forsøgspersonernes sundhedsforbrug efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tæl medicinforbrug, urtemedicin, homøopati, kosttilskud, brug af pleje (lægekonsultationer, hospitalsindlæggelse, brug af komplementær medicin (akupunktur, osteopati, mikrofysioterapi, kiropraktik ...), professionelt fravær, der opstår for patienten under undersøgelsen.
3 og 6 måneder
Evaluer succesen af ​​interventionen (interventionsgruppen) eller den konventionelle opfølgning (kontrolgruppen) fra patientens synspunkt efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Binært succes/fejlkriterium valgt af patienten under inklusionsbesøget blandt 5 kriterier, der tidligere er defineret af en fokusgruppe af kroniske smertepatienter opstrøms for undersøgelsen, efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
3 og 6 måneder
Undergruppeanalyse for sundhedspersonale: sammenlign 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment versus sædvanlig pleje i behandlingen af ​​kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Undergruppeanalyse for sundhedspersonale af interventionens succes defineret som en reduktion på 30 % eller mere af den gennemsnitlige daglige Visual Analog Score [0-10] for smerte indsamlet de 7 dage før M6-besøget sammenlignet med baseline-status før indgreb.
6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​evnen til at klare forsøgspersoner efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evolution of the Ways of Coping Tjekliste om patientens evne til at klare sig efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​forsøgspersonernes katastrofe efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Udvikling af PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger