Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk effektundersøgelse af ikke-farmakologiske interventioner i behandling af kroniske smerter (ELISAD)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Gennemførlighed og klinisk effektundersøgelse af ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens styrkelse blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong versus sædvanlig pleje i håndtering af kroniske smerter

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at sammenligne 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose og Qi Gong versus sædvanlig pleje i håndteringen af ​​kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smertebehandling er kompleks. 27,2 til 43,5 % af den almindelige befolkning lider af det. Opoid krise har vist grænsen for WHO's 3-trins analgetiske stigen. Der er behov for multidisciplinære smertebehandlingsprogrammer, fælles beslutningstagning og ikke-farmakologiske interventioner rettet mod emnets empowerment. Blandt disse ikke-farmakologiske indgreb henvender patienter sig i stigende grad til traditionelle og komplementære lægemidler. Beviser om deres sikkerhed og effektivitet er svære at opbygge. Vores undersøgelse har således til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod emnets empowerment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med stabile kroniske smerter defineret ved tilstedeværelsen af ​​smerte i mere end 3 måneder og uden væsentlig ændring i behandlingen i måneden før inklusion
  • Patient med en gennemsnitlig EVA maksimal daglig smerte over 7 dage større end eller lig med 4/10
  • Patient på 18 år og derover
  • Informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten (eller dennes juridiske repræsentant).
  • Person, der er tilknyttet socialsikring eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med klyngehovedpine
  • Patient fulgt i 7 år eller mere af et smertecenter
  • Patient behandlet med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling for den primære tumor
  • Patient med en dekompenseret psykiatrisk tilstand
  • Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden interventionel klinisk forskning, der kan påvirke undersøgelsen; denne påvirkning er overladt til efterforskerens skøn
  • Beskyttede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
kronisk smertepatientrådgivning i Grenoble Alps Universitetshospital og Hospital Mutualist Group, som vil en ikke-farmakologisk intervention mellem slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løbet af 6 til 8 uger.
Andet: et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment blandt slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose og Qi Gong
kronisk smertepatientrådgivning i Grenoble Alps Universitetshospital og Hospital Mutualist Group, som vil en ikke-farmakologisk intervention mellem slackline, mindfulness, tilpasset fysisk aktivitet, selvhypnose, Qi Gong i løbet af 6 til 8 uger.
Andre navne:
  • ikke-farmakologiske indgreb
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kronisk smertepatientrådgivning på Lyon Universitetshospital, som vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment versus sædvanlig pleje i behandlingen af ​​kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Succesen af ​​interventionen vil blive defineret som en reduktion på 30 % eller mere af den gennemsnitlige daglige visuelle analoge score [0-10] for smerte indsamlet de 7 dage før M6-besøget sammenlignet med baseline-status før intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​interventionen i forhold til sædvanlig pleje mellem M6-M3-M0
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Gennemsnitlig daglig smerte-visuel analog-skala indsamlet de 7 dage før besøget af M0, M3 og M6.

Vi vil udføre en undergruppeanalyse pr. workshop, hvis n ≥ 25 i denne.
3 og 6 måneder
Beskriv overholdelse af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagende workshops af patienter
6 måneder
Beskriv bivirkninger af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Rapportér eventuelle bivirkninger, der opstår under indgreb
6 måneder
Sammenlign ændringer i livskvalitet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Udvikling af den generiske livskvalitet målt ved EQ5D-3L spørgeskemaet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​den overordnede motivation for forsøgspersonerne i interventionsgruppen på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Evaluer udviklingen af ​​den overordnede motivation (EMG-28 skala) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline for forsøgspersonerne i interventionsgruppen.

At evaluere motivationen hos forsøgspersonerne i interventionsgruppen med Likert-skalaer (vigtighed / tillid / disposition) før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Evaluer udviklingen af ​​den detaljerede motivation for forsøgspersonerne i interventionsgruppen på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: før, under, lige efter interventionen og efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluer motivationen af ​​forsøgspersonerne i interventionsgruppen med Likert-skalaer (vigtighed / tillid / disposition) før, under, lige efter interventionen og ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​forsøgspersonernes sundhedsforbrug efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tæl medicinforbrug, urtemedicin, homøopati, kosttilskud, brug af pleje (lægekonsultationer, hospitalsindlæggelse, brug af komplementær medicin (akupunktur, osteopati, mikrofysioterapi, kiropraktik ...), professionelt fravær, der opstår for patienten under undersøgelsen.
3 og 6 måneder
Evaluer succesen af ​​interventionen (interventionsgruppen) eller den konventionelle opfølgning (kontrolgruppen) fra patientens synspunkt efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Binært succes/fejlkriterium valgt af patienten under inklusionsbesøget blandt 5 kriterier, der tidligere er defineret af en fokusgruppe af kroniske smertepatienter opstrøms for undersøgelsen, efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
3 og 6 måneder
Undergruppeanalyse for sundhedspersonale: sammenlign 6-måneders succesraten for et systematisk forslag til ikke-farmakologiske interventioner rettet mod forsøgspersonens empowerment versus sædvanlig pleje i behandlingen af ​​kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Undergruppeanalyse for sundhedspersonale af interventionens succes defineret som en reduktion på 30 % eller mere af den gennemsnitlige daglige Visual Analog Score [0-10] for smerte indsamlet de 7 dage før M6-besøget sammenlignet med baseline-status før indgreb.
6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​evnen til at klare forsøgspersoner efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evolution of the Ways of Coping Tjekliste om patientens evne til at klare sig efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder
Sammenlign udviklingen af ​​forsøgspersonernes katastrofe efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Udvikling af PCS-CF Pain Catastrophism Scale [0-52] ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Maindet, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner