Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel ablativ laserbehandling til hudtransplantater

6. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af tidlig postoperativ fraktioneret ablativ laserbehandling af hudtransplantater til forbrændinger

Læger og patienter omtaler alle områder af hudforandringer fra forbrændingsskader som forbrændingsar. Men forskellige områder af ar fra forbrændinger kan behandles forskelligt. De forbrændingsar, der kommer fra hudtransplantationskirurgi, kan forbedres med laserbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af forbrændingshudtransplantationsar med laser kan gøre det bedre.

Fractional Ablative Laser er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), men den er ikke blevet godkendt til brug i de tidlige stadier af armodning og anses for at være afprøvende i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse udføres for at etablere sikkerhed, men undersøgelsesholdet vil også foretage flere foranstaltninger for at måle for effektivitet. Undersøgelsesteamet antager, at humane hudtransplantater med splittykkelse sikkert vil reagere på samme måde som svinemodellen, når de behandles med Fractional Carbon Dioxide (FxCO2) laser og har væsentlig mindre sekundær kontraktur end kontrolsteder. Langt de fleste laserundersøgelser har rettet sig mod behandling af etablerede ar. Ideelt set kunne behandlingsmodaliteter flyttes ind i den akutte skadesperiode for at forkorte restitutionstiden for termiske forbrændinger ved at reducere tiden til maksimal restitution og mindske ardannelsen. Den nuværende undersøgelse vil omhandle indvirkningen på behandling af hudtransplantater anvendt til behandling af akutte forbrændingssår. Foreløbigt arbejde udført af vores team har bekræftet, at den røde Duroc-svinemodel er en god model for hypertrofisk ardannelse hos mennesker, og tidlig brug af FxCO2 på hudtransplantater med delt tykkelse reducerede sekundær kontraktur. Yderligere har undersøgelsesholdet identificeret en periode på 19 uger mellem det tidspunkt, hvor specialfremstillet kompressionsbeklædning bestilles og faktisk påføres til gavn for patienten. Undersøgelsesholdet har identificeret et "terapeutisk donuthul", hvor de ikke har noget effektivt alternativ at tilbyde før omkring 19 uger. Hos disse patienter, som havde større forbrændinger, der vendte tilbage til operationsstuen for yderligere procedurer, var undersøgelsesholdet i stand til at tilbyde FxCO2-behandling som en "rednings"-terapi. Med dette har undersøgelsesholdet påvist sikkerhed for hudtransplantatet og anekdotisk effekt. Undersøgelsesteamet foreslår et pilotstudie for prospektivt at demonstrere sikkerheden i et kontrolleret studie og forsøge at fastslå effektiviteten af ​​tidlig (efter transplantation dag 7-10) FxCO2 laserbehandling af hudtransplantat med split-tykkelse anvendt til behandling af forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå hudtransplantationsprocedurer til acturebehandling af termiske forbrændinger.
  • Patienter med transplantater placeret over mindst 100 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har, er ikke planlagt til at gennemgå hudtransplantationsprocedurer
  • Patienter, der har transplantater placeret under 100 cm^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laser
Split person design. Hver deltager havde et hudforbrændingsområde, der blev behandlet med laseren, og et hudforbrændingsområde, der ikke blev behandlet med laseren.
Medicin: Lidokain creme
Begge steder vil lidocain 4% topisk anæstesicreme (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) blive påført som et tyndt lag og efterlades i 30-45 minutter for at minimere ubehag påført før laserbehandling.
Medicin: Triamcinolonacetonidcreme
Triamcinolonacetonidcreme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration på 20mg/ml vil blive påført umiddelbart efter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres, og der er nogle spekulationer om, at dette kan være en del af årsagen bemærkes forbedring.
Enhed: Fraktionel ablativ laser
Anvendt på kun sted, der er randomiseret til laserintervention
Placebo komparator: Ingen laser
Split person design. Hver deltager havde et hudforbrændingsområde, der blev behandlet med laseren, og et hudforbrændingsområde, der ikke blev behandlet med laseren.
Medicin: Lidokain creme
Begge steder vil lidocain 4% topisk anæstesicreme (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) blive påført som et tyndt lag og efterlades i 30-45 minutter for at minimere ubehag påført før laserbehandling.
Medicin: Triamcinolonacetonidcreme
Triamcinolonacetonidcreme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration på 20mg/ml vil blive påført umiddelbart efter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres, og der er nogle spekulationer om, at dette kan være en del af årsagen bemærkes forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktur af aroverfladeareal (procentdel af oprindeligt areal)
Tidsramme: 90 dage efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal 90 dage efter transplantation: Overfladearealet af hudtransplantatet cm^2 ca. 90 dage efter hudtransplantation vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​det originale hudtransplantat ca. en uge efter operationen.
90 dage efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal (procentdel af oprindeligt areal)
Tidsramme: 1 år efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal 1 år efter transplantation: Overfladearealet af hudtransplantatet cm^2 ca. et år efter hudtransplantation vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​det originale hudtransplantat ca. en uge efter operationen.
1 år efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arruhed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Arruhed 9 uger og 12 uger efter podning: vil blive kvantificeret ved hjælp af en form/støbeteknik ved brug af Aquasil Ultra XLV dentalt aftryksmateriale efterfulgt af skimmelbillede og kvantitativ analyse. En tredimensionel analyse af formene vil give mulighed for måling af gennemsnitlig ruhed. Den anvendte maskine vil give en digital udlæsning, som derefter beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem behandlede og kontroltransplantater efter 90 dage og et år.
90 dage efter podning
Arruhed
Tidsramme: 1 år efter podning
Arruhed 10-12 måneder efter podning: vil blive kvantificeret ved hjælp af en form/støbeteknik ved brug af Aquasil Ultra XLV dentalt aftryksmateriale efterfulgt af formbillede og kvantitativ analyse. En tredimensionel analyse af formene vil tillade måling af gennemsnitlig ruhed. Den anvendte maskine vil give en digital udlæsning, som derefter beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem behandlede og kontroltransplantater efter 90 dage og et år.
1 år efter podning
Biomekanik Stivhed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Biomekanik Stivhed 90 dage efter podning: BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
90 dage efter podning
Biomekanik Stivhed
Tidsramme: 1 år efter podning
Biomekanik Stivhed 10-12 måneder efter transplantation: BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
1 år efter podning
Biomekanik Elasticitet
Tidsramme: 90 dage efter podning
Elasticiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af en BTC-2000, en mållaser med høj opløsning og negativ tryktransducer. BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
90 dage efter podning
Biomekanik Elasticitet
Tidsramme: 1 år efter podning
Elasticiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af en BTC-2000, en mållaser med høj opløsning og negativ tryktransducer. BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
1 år efter podning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 90 dage efter podning
Ar-vurderingsskala, der objektivt evaluerer ar-egenskaber til at inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Pink=1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Smidighed: Normal= 0, Smidig =1, Udbytte= 2, Fast= 3, Reb= 4, Kontraktur= 5; Højde: Flad= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Laveste mulige score = 0 og højest mulige score = 13. Højere resultater angiver dårligere resultater.
90 dage efter podning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1 år efter podning
Ar-vurderingsskala, der objektivt evaluerer ar-egenskaber til at inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Pink=1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Smidighed: Normal= 0, Smidig =1, Udbytte= 2, Fast= 3, Reb= 4, Kontraktur= 5; Højde: Flad= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Laveste mulige score = 0 og højest mulige score = 13. Højere resultater angiver dårligere resultater.
1 år efter podning
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv måling af patienttilfredshed med resultatet baseret på en 0-10 Likert-skala, hvor 10 er det bedste resultat.
90 dage efter podning
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv måling af patienttilfredshed med resultatet baseret på en 0-10 Likert-skala, hvor 10 er det bedste resultat.
1 år efter podning
Erytemindeks
Tidsramme: 90 dage efter podning
Erytem vil blive målt ved hjælp af et Mexameter, der nøjagtigt vil måle selv små ændringer i erytemniveauer, og derefter give en digital udlæsning, hvorfra en gennemsnitlig middelværdi kan opnås. Erytemniveauerne måles på en skala fra 0 til omkring 999. Dette indeks afspejler hudens rødme, hvilket kan være en indikator for forskellige hudtilstande eller reaktioner. Højere indeks indikerer et ar, der er mere rødt.
90 dage efter podning
Erytemindeks
Tidsramme: 1 år efter podning
Erytem vil blive målt ved hjælp af et Mexameter, der nøjagtigt vil måle selv små ændringer i erytemniveauer, og derefter give en digital udlæsning, hvorfra en gennemsnitlig middelværdi kan opnås. Erytemniveauerne måles på en skala fra 0 til omkring 999. Dette indeks afspejler hudens rødme, hvilket kan være en indikator for forskellige hudtilstande eller reaktioner. Højere indeks indikerer et ar, der er mere rødt.
1 år efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv arskala for patienten, der måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af syv spørgsmål med en samlet score fra 7-70. Jo højere score, jo værre er arret.
90 dage efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatør
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv arskala for observatøren måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af seks spørgsmål. Samlet score spænder fra 6-60. Jo højere score, jo værre er arret.
90 dage efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv arskala for patienten, der måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af syv spørgsmål med en samlet score fra 7-70. Jo højere score, jo værre er arret.
1 år efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatør
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv arskala for observatøren måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af seks spørgsmål. Samlet score spænder fra 6-60. Jo højere score, jo værre er arret.
1 år efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00058363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil planlægge at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Vi glæder os over kritisk undersøgelse af protokollen, statistisk analyse af registrerede data, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport. Vi deler gerne de-identificerede data (originale fotofiler, sporinger og registrerede mål for hudkvalitet) og svar på spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter dataudfyldelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskergrupper med forfattere, der har mindst én relateret publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger