Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel ablativ laserbehandling til hudtransplantater

6. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse af tidlig postoperativ fraktioneret ablativ laserbehandling af hudtransplantater til forbrændinger

Læger og patienter omtaler alle områder af hudforandringer fra forbrændingsskader som forbrændingsar. Men forskellige områder af ar fra forbrændinger kan behandles forskelligt. De forbrændingsar, der kommer fra hudtransplantationskirurgi, kan forbedres med laserbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling af forbrændingshudtransplantationsar med laser kan gøre det bedre.

Fractional Ablative Laser er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), men den er ikke blevet godkendt til brug i de tidlige stadier af armodning og anses for at være afprøvende i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse udføres for at etablere sikkerhed, men undersøgelsesholdet vil også foretage flere foranstaltninger for at måle for effektivitet. Undersøgelsesteamet antager, at humane hudtransplantater med splittykkelse sikkert vil reagere på samme måde som svinemodellen, når de behandles med Fractional Carbon Dioxide (FxCO2) laser og har væsentlig mindre sekundær kontraktur end kontrolsteder. Langt de fleste laserundersøgelser har rettet sig mod behandling af etablerede ar. Ideelt set kunne behandlingsmodaliteter flyttes ind i den akutte skadesperiode for at forkorte restitutionstiden for termiske forbrændinger ved at reducere tiden til maksimal restitution og mindske ardannelsen. Den nuværende undersøgelse vil omhandle indvirkningen på behandling af hudtransplantater anvendt til behandling af akutte forbrændingssår. Foreløbigt arbejde udført af vores team har bekræftet, at den røde Duroc-svinemodel er en god model for hypertrofisk ardannelse hos mennesker, og tidlig brug af FxCO2 på hudtransplantater med delt tykkelse reducerede sekundær kontraktur. Yderligere har undersøgelsesholdet identificeret en periode på 19 uger mellem det tidspunkt, hvor specialfremstillet kompressionsbeklædning bestilles og faktisk påføres til gavn for patienten. Undersøgelsesholdet har identificeret et "terapeutisk donuthul", hvor de ikke har noget effektivt alternativ at tilbyde før omkring 19 uger. Hos disse patienter, som havde større forbrændinger, der vendte tilbage til operationsstuen for yderligere procedurer, var undersøgelsesholdet i stand til at tilbyde FxCO2-behandling som en "rednings"-terapi. Med dette har undersøgelsesholdet påvist sikkerhed for hudtransplantatet og anekdotisk effekt. Undersøgelsesteamet foreslår et pilotstudie for prospektivt at demonstrere sikkerheden i et kontrolleret studie og forsøge at fastslå effektiviteten af ​​tidlig (efter transplantation dag 7-10) FxCO2 laserbehandling af hudtransplantat med split-tykkelse anvendt til behandling af forbrændingsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå hudtransplantationsprocedurer til acturebehandling af termiske forbrændinger.
  • Patienter med transplantater placeret over mindst 100 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har, er ikke planlagt til at gennemgå hudtransplantationsprocedurer
  • Patienter, der har transplantater placeret under 100 cm^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Split person design. Hver deltager havde et hudforbrændingsområde, der blev behandlet med laseren, og et hudforbrændingsområde, der ikke blev behandlet med laseren.
Medicin: Lidokain creme
Begge steder vil lidocain 4% topisk anæstesicreme (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) blive påført som et tyndt lag og efterlades i 30-45 minutter for at minimere ubehag påført før laserbehandling.
Medicin: Triamcinolonacetonidcreme
Triamcinolonacetonidcreme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration på 20mg/ml vil blive påført umiddelbart efter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres, og der er nogle spekulationer om, at dette kan være en del af årsagen bemærkes forbedring.
Enhed: Fraktionel ablativ laser
Anvendt på kun sted, der er randomiseret til laserintervention
Placebo komparator: Ingen laser
Split person design. Hver deltager havde et hudforbrændingsområde, der blev behandlet med laseren, og et hudforbrændingsområde, der ikke blev behandlet med laseren.
Medicin: Lidokain creme
Begge steder vil lidocain 4% topisk anæstesicreme (Ferndale Laboratories, Ferndale MI) blive påført som et tyndt lag og efterlades i 30-45 minutter for at minimere ubehag påført før laserbehandling.
Medicin: Triamcinolonacetonidcreme
Triamcinolonacetonidcreme (Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) i en koncentration på 20mg/ml vil blive påført umiddelbart efter behandling på både laser- og ikke-lasersteder - da dette ofte rapporteres, og der er nogle spekulationer om, at dette kan være en del af årsagen bemærkes forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktur af aroverfladeareal (procentdel af oprindeligt areal)
Tidsramme: 90 dage efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal 90 dage efter transplantation: Overfladearealet af hudtransplantatet cm^2 ca. 90 dage efter hudtransplantation vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​det originale hudtransplantat ca. en uge efter operationen.
90 dage efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal (procentdel af oprindeligt areal)
Tidsramme: 1 år efter podning
Kontraktur af aroverfladeareal 1 år efter transplantation: Overfladearealet af hudtransplantatet cm^2 ca. et år efter hudtransplantation vil blive sammenlignet med størrelsen af ​​det originale hudtransplantat ca. en uge efter operationen.
1 år efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arruhed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Arruhed 9 uger og 12 uger efter podning: vil blive kvantificeret ved hjælp af en form/støbeteknik ved brug af Aquasil Ultra XLV dentalt aftryksmateriale efterfulgt af skimmelbillede og kvantitativ analyse. En tredimensionel analyse af formene vil give mulighed for måling af gennemsnitlig ruhed. Den anvendte maskine vil give en digital udlæsning, som derefter beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem behandlede og kontroltransplantater efter 90 dage og et år.
90 dage efter podning
Arruhed
Tidsramme: 1 år efter podning
Arruhed 10-12 måneder efter podning: vil blive kvantificeret ved hjælp af en form/støbeteknik ved brug af Aquasil Ultra XLV dentalt aftryksmateriale efterfulgt af formbillede og kvantitativ analyse. En tredimensionel analyse af formene vil tillade måling af gennemsnitlig ruhed. Den anvendte maskine vil give en digital udlæsning, som derefter beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem behandlede og kontroltransplantater efter 90 dage og et år.
1 år efter podning
Biomekanik Stivhed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Biomekanik Stivhed 90 dage efter podning: BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
90 dage efter podning
Biomekanik Stivhed
Tidsramme: 1 år efter podning
Biomekanik Stivhed 10-12 måneder efter transplantation: BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
1 år efter podning
Biomekanik Elasticitet
Tidsramme: 90 dage efter podning
Elasticiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af en BTC-2000, en mållaser med høj opløsning og negativ tryktransducer. BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
90 dage efter podning
Biomekanik Elasticitet
Tidsramme: 1 år efter podning
Elasticiteten vil blive kvantificeret ved hjælp af en BTC-2000, en mållaser med høj opløsning og negativ tryktransducer. BTC-2000-enheden bruger en laser til at måle hudafbøjning, når der påføres negativt atmosfærisk tryk, og dette giver mulighed for kvantificering af hudens mekaniske egenskaber (f.eks. elasticitet og stivhed). Enheden vil give en digital udlæsning, der beregnes som gennemsnit for at opnå en middelværdi.
1 år efter podning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 90 dage efter podning
Ar-vurderingsskala, der objektivt evaluerer ar-egenskaber til at inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Pink=1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Smidighed: Normal= 0, Smidig =1, Udbytte= 2, Fast= 3, Reb= 4, Kontraktur= 5; Højde: Flad= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Laveste mulige score = 0 og højest mulige score = 13. Højere resultater angiver dårligere resultater.
90 dage efter podning
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 1 år efter podning
Ar-vurderingsskala, der objektivt evaluerer ar-egenskaber til at inkludere følgende: Vaskularitet: Normal = 0, Pink=1, Rød = 2, Lilla = 3; Pigmentering: Normal= 0, Hypopigmentering= 1, Hyperpigmentering= 2; Smidighed: Normal= 0, Smidig =1, Udbytte= 2, Fast= 3, Reb= 4, Kontraktur= 5; Højde: Flad= 0, <2mm=1, 2-5mm=2, >5mm=3; Laveste mulige score = 0 og højest mulige score = 13. Højere resultater angiver dårligere resultater.
1 år efter podning
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv måling af patienttilfredshed med resultatet baseret på en 0-10 Likert-skala, hvor 10 er det bedste resultat.
90 dage efter podning
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv måling af patienttilfredshed med resultatet baseret på en 0-10 Likert-skala, hvor 10 er det bedste resultat.
1 år efter podning
Erytemindeks
Tidsramme: 90 dage efter podning
Erytem vil blive målt ved hjælp af et Mexameter, der nøjagtigt vil måle selv små ændringer i erytemniveauer, og derefter give en digital udlæsning, hvorfra en gennemsnitlig middelværdi kan opnås. Erytemniveauerne måles på en skala fra 0 til omkring 999. Dette indeks afspejler hudens rødme, hvilket kan være en indikator for forskellige hudtilstande eller reaktioner. Højere indeks indikerer et ar, der er mere rødt.
90 dage efter podning
Erytemindeks
Tidsramme: 1 år efter podning
Erytem vil blive målt ved hjælp af et Mexameter, der nøjagtigt vil måle selv små ændringer i erytemniveauer, og derefter give en digital udlæsning, hvorfra en gennemsnitlig middelværdi kan opnås. Erytemniveauerne måles på en skala fra 0 til omkring 999. Dette indeks afspejler hudens rødme, hvilket kan være en indikator for forskellige hudtilstande eller reaktioner. Højere indeks indikerer et ar, der er mere rødt.
1 år efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv arskala for patienten, der måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af syv spørgsmål med en samlet score fra 7-70. Jo højere score, jo værre er arret.
90 dage efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatør
Tidsramme: 90 dage efter podning
Subjektiv arskala for observatøren måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af seks spørgsmål. Samlet score spænder fra 6-60. Jo højere score, jo værre er arret.
90 dage efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)--patient
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv arskala for patienten, der måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af syv spørgsmål med en samlet score fra 7-70. Jo højere score, jo værre er arret.
1 år efter podning
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observatør
Tidsramme: 1 år efter podning
Subjektiv arskala for observatøren måler opfattelse af arhøjde, bøjelighed, pigmentering, vaskularisering og lindring. Undersøgelsen består af seks spørgsmål. Samlet score spænder fra 6-60. Jo højere score, jo værre er arret.
1 år efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bailey, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00058363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil planlægge at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Vi glæder os over kritisk undersøgelse af protokollen, statistisk analyse af registrerede data, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport. Vi deler gerne de-identificerede data (originale fotofiler, sporinger og registrerede mål for hudkvalitet) og svar på spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter dataudfyldelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskergrupper med forfattere, der har mindst én relateret publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Lidokain creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner