Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sundhedseffekten af ​​infrarød-C-stråling på diabetespatienter i Senior's Activity Center

22. november 2019 opdateret af: Nanhua University
Hyperglykæmi forårsaget af diabetes vil bringe os den langsigtede skade, det forårsager glycation. Kombinationen af ​​sukkermolekyler og proteinmolekyler vil omdannes til avancerede glycation slutprodukter (AGE'er) og producere en masse frie radikaler til forårsagede inflammatoriske reaktioner, der danner forskellige komorbiditeter, påvirker funktionen af ​​forskellige organer, især øjne, nyrer, nervesystem, hjerte, blodkar og skader på knoglestruktur og knoglekvalitet, hvilket fører til knogletab. Derfor er udviklingen af ​​alternative behandlingsformer vigtig for behandlingen af ​​diabetes. Vi antager, at 4 måneders eksperimentet kan normalisere forsøgspersoners HbA1c.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser fra vores team blev det fundet, at fjern infrarød stråle (FIR) hjælper med at reducere oxidativt stress i kroppen og forventes at bidrage til behandlingen af ​​diabetes. Derfor håber holdet effektivt at reducere glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende blodsukker (GLU-AC), insulin (insulin), reducere kroppens oxidative stress-indeks, øge Total Antioxidant Capacity (TAC) hæmme den inflammatoriske reaktion og reducere komplikationer gennem 4 måneders IR-C intervention. Som forventede at reducere indekset for det nitrogen-type første kollagen element (Procollagen-I N-telopeptide, PINP) og C-telopeptide af type I collagen (CTx) knogletabsindeks, forbedre Osteocalcins indeks for knoglevækstindikatorer. Sammen med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI), numerisk bedømmelsesskala-knæ (NRS-knæ) og Geriatrisk depression Scale-15 (GDS-15) for at reducere antallet af gange, ældre tager medicin og forbedre deres helbred og livskvalitet .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Chiayi
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 62249
        • Rekruttering
        • Department of Natural Biotechnology, Master's program in Natural Healing Sciences Nanhua University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c højere end 6,8 ​​% eller fastende blodsukker højere end 126 mg/dL;
  • Bevidst, mental og kognitivt normal;
  • ingen forhindringer i aktion;
  • kan læse, skrive og kommunikere med mandarin, taiwanesisk og hakka.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske hudsår på nakke, ryg, lænd eller underben;
  • forhindringer i kommunikationen;
  • Mennesker med handicap, epilepsi og andre uacceptable varmebehandlinger;
  • Når forsøgspersonen opdager, at han eller hun er utilpas under proceduren, afsluttes forsøget og tages hånd om af det medicinske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
læg på FIR-C madrassen med betræk FIR-C mavepuden på mavedelen og knædelen under sovetiden. Controlleren tænder og slukker roteret i hver time for hele natten.
Enhed: FIR-C madras
infrarød-C-bestråling af varm madras med en drevet varmekompress
Enhed: FIR-C mavepude
infrarød-C-bestråling med varm mavepude med en drevet varmekompress
Placebo komparator: Kontrolgruppe
læg på FIR-C madrassen med betræk FIR-C mavepuden på mavedelen og knædelen under sovetiden. Controlleren tænder og slukker roteret i hver time for hele natten. FIR-C madrassen og FIR-C mavepuden er defekt, og den kan ikke producere FIR-C.
Enhed: falsk FIR-C madras
normal madras med falsk controller, specialfremstillet til placebogruppen
Enhed: falsk FIR-C mavepude
normal mavepude med falsk controller, specialfremstillet til placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c, HbA1c
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Hæmoglobin A1c kan vise os vores gennemsnitlige niveau af blodsukker i løbet af de sidste 2 til 3 måneder. Under 6 % er normalt, over 6 % er unormalt.
Baseline til 4 måneder
Fastende blodsukker, GLU-AC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Der tages en blodprøve efter en faste natten over for at estimere blodsukkerniveauet. Under 100mg/dL er normalt, 100 til 125mg/dL er prædiabetes, 125mg/dL ovenfor er overveje diabetes.
Baseline til 4 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Er et hormon, der produceres og lagres i bugspytkirtlens betaceller. denne test kan måle mængden af ​​insulin i blodet, som skal analysere kroppens insulinresistens.
Baseline til 4 måneder
Superoxid, O2-
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
superoxid er en type af de frie radikaler. Analysen af ​​superoxid kan vise os evnen til at hæmme frie radikaler indeholdt i blod. Den højeste værdi af det betyder, at den højeste sårede gjorde. Dataene for eftertesten bør være lavere end dataene fra pre-testen.
Baseline til 4 måneder
Osteocalcin
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Er et ikke-kollagenholdigt proteinhormon, der findes i knogler og dentin, og det er involveret i knoglemineralisering og calciumion-homeostase. Normalområdet for kvinder: 12-23ng/dL; normalområdet for mænd: 17-26ng/dL.
Baseline til 4 måneder
Procollagen-I N-telopeptid, PINP
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Dette marked er en specifik indikator for type I kollagenaflejring og kan derfor indstilles som en indikator for knogledannelseshastighed. Referencens område for PINP: 16,27 - 73,87 ng/mL.
Baseline til 4 måneder
C-telopeptid af type I kollagen, CTx
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Det er det kulstofterminale fragment af den første type kollagen i knoglen, som er slutproduktet af knoglenedbrydning og kan bruges som en indikator for knogletab. Referencens område for kvinder: 0,104-1,008 ng/mL; for mænd: 0,000-0,854 ng/ml
Baseline til 4 måneder
Total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
at vurdere blodets antioxidantstatus for at evaluere antioxidantresponsen mod de frie radikaler, der produceres i blodet. Referencens område for mænd: >=0,65mmol/L; hun: >=0,54 mmol/L
Baseline til 4 måneder
Avanceret glykeringsslutprodukt, AGEs
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
AGE'er er proteiner eller lipider, der bliver glykeret som følge af eksponering for sukkerarter. Det kan være en faktor i aldring og i udviklingen fra diabetes. Den højeste værdi af det betyder, at den højeste sårede gjorde. Dataene for eftertesten bør være lavere end dataene fra pre-testen.
Baseline til 4 måneder
Vurdering af insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
for at måle cellernes insulinfølsomhed vil Homeostase Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) metoden blive anvendt i denne undersøgelse. Den højeste værdi af det betyder, at den højeste sårede gjorde. Dataene for eftertesten bør være lavere end dataene fra pre-testen.
Baseline til 4 måneder
Beta-celle funktion vurdering
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
for at måle beta-cellens funktion vil HOMA-beta-cellemetoden blive anvendt i denne undersøgelse. Den højeste værdi af det betyder, at Beta-cellens funktion er mere normal. Dataene for eftertesten bør være højere end dataene fra prætesten.
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurdering er HR (Hjertefrekvens).

HR(1/min): normalområde (60-100), unormalt område (lavere end 60 eller højere end 100)
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - blodtryk
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Omfanget af denne vurdering handler om blodtryk.

SYS(mmHg):normalområde(90-140), unormalt område(højere end 140) DIA(mmHg):normalområde(60-90), unormalt område(højere end 90) SYS(mmHg) og DIA(mmHg) vil kombineres for at rapportere blodtryk i SYS/DIA(mmHg)
Baseline til 4 måneder
Vurdering af det autonome nervesystem - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurdering handler om HRV (Heart Rate Variability).

HRV(ms): normalområde (25-100), unormalt område (lavere end 15)
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - Lav frekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen af ​​denne vurdering er ca. LF(Low Frequency %).

LF(%): normalområde (40-70), unormalt område (højere end 80)
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - høj frekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurdering er omkring HF(High Frequency %).

HF(%): normalområde (25-40), unormalt område (lavere end 20)
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - Lav/Høj frekvens standard
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurdering er omkring LF/HF (Lav/Høj frekvens standard).

LF/HF: normalområde (0,5-2,5), unormalt område (højere end 3)
Baseline til 4 måneder
Autonome nervesystem vurdering - Uregelmæssig hjerterytme standard
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

målingen af ​​vurdering af det autonome nervesystem er at måle funktionerne af sympatisk og parasympatisk. Skalaen for denne vurdering handler om IR (Irregular Heartbeat standard).

IR: normalt område (0-3), unormalt område (højere end 4)
Baseline til 4 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
PSQI er et spørgeskema til at måle søvnkvaliteten over den seneste måned. spørgsmålet med 19 elementer kan grupperes i 7 komponenter, dets (1)søvnvarighed; (2) søvnforstyrrelse; (3) søvnforsinkelse; (4) dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed; (5) søvneffektivitet; (6) overordnet søvnkvalitet; (7) brug af sovemedicin. Søvnkomponentscorerne summeres til en samlet score fra 0 til 21. Jo højere af den samlede score betyder, at søvnkvaliteten er dårligere.
Baseline til 4 måneder
Knæsmerter - Numeric Rating Scale, Knæsmerter - NRS
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
At måle knæets smerte. Jo højere score betyder, at knæet er mere smertefuldt.
Baseline til 4 måneder
Geriatrisk depression skala-15, GDS-15
Tidsramme: Baseline til 4 måneder

at vurdere depressive symptomer blandt ældre mennesker med forskelligt kognitivt funktionsniveau.

1-5 : rask 6-9 : let depression 10 og derover : alvorlig depression
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanhua University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
Solano Semiconductor Technology., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ching Yong Chin, Master, Nanhua University
  • Ledende efterforsker: Yi-Wen Huang, Master, Nanhua University
  • Ledende efterforsker: Jin-Bang Shang, Master, Nanhua University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B10701016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger