Et registerforsøg med Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Alder fra 18 til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
2. Forsøgspersoner med asymptomatisk iskæmisk evidens, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt er velegnede til selektiv PCI.
3. Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar bypasstransplantation (CABG).
4. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykke.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En eller to de novo mållæsioner

   1. Hvis individet kun har én mållæsion, skal den anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar; ikke-mållæsionen skal behandles først og med succes før forsøgspersonernes register.
   2. Hvis der er to mållæsioner, skal de være til stede i forskellige epikardiekar.
   3. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleksarterie (LCX) og den højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have behandlingskrævende læsioner i både LAD og en gren.
2. Mållæsionsdiameterstenose estimeres visuelt til ≥ 70 % (eller ≥ 50 % med kliniske tegn på myokardieiskæmi), med TIMI flowgrad ≥1; Mållæsionslængde ≤24 mm (visuelt); mållæsionsdiameter mellem ≥2,5 mm til ≤ 4,00 mm.
3. Hver mållæsion skal dækkes fuldstændigt af et stillads.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Ethvert nyopstået akut myokardieinfarkt inden for 1 uge eller myokardieenzymer vender ikke tilbage til normalt niveau efter myokardieinfarkt.
2. Målkar er blevet implanteret med stenter inden for 1 år før proceduren.
3. Personer med alvorlig hjertesvigt (≥ grad III NYHA) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
4. individ med alvorlig nyrefunktionsskade før proceduren: serumkreatinin >2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) eller personen er i hæmodialyse.
5. Personer med høj blødningsrisiko, med aktive gastrointestinale sår, anamnese med hjerneblødning eller anamnese med subaraknoidalblødning, anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, med kontraindikationer af anti-blodplademidler og antikoagulantia, og forsøgspersoner kan ikke modtage antitrombolytisk behandling.
6. individet er kendt overfølsomt eller allergisk over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycin.
7. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 24 måneder.
8. Forsøgspersonerne deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
9. Forsøgspersoner har modtaget solide organtransplantationer eller er klar til at gennemgå organtransplantation.
10. Forsøgspersoner har ustabil arytmi, såsom højrisiko ventrikulære præmature slag og ventrikulær takykardi.
11. Forsøgspersoner modtager kemoterapi for tumor.
12. Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage koronar- eller thoraxstrålebehandling.
13. Forsøgspersoner med immunsuppressive, autoimmune sygdomme, har planlagt at modtage eller gennemgået immunsuppressiv behandling.
14. Forsøgspersoner har planlagt at modtage eller modtager langvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin og så videre.
15. Forsøgspersonerne har planlagt at modtage selektiv kirurgi inden for 6 måneder, hvilket kræver, at de skal seponere aspirin eller clopidogrel.
16. Blodprøver viste, at blodpladetallet er mindre end 100 × 10^9 / L, eller mere end 700 × 10^9 / L, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 3 × 10^9 /L.
17. individ med diagnosticeret eller mistænkt levercirrhose.
18. Personer med diffus perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.

Angiografiske eksklusionskriterier:

Disse udelukkelseskriterier gælder for mål- eller ikke-mållæsioner, mål- eller ikke-målkar(er):

1. Mål eller ikke-mål læsion(er) placeret i venstre hovedledning.
2. Personer med tredobbelt karlæsion i LAD, LCX eller RCA, som alle skal behandles.

Disse udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene:

1. Mållæsion placeret i venstre hovedlinje.
2. Mållæsion lokaliseret i aorto-ostial af RCA (inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​RCA).
3. Mållæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD og LCX.

4. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

   1. Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
   3. Sidegren der kræver beskyttelse guidewire, eller
   4. Sidegren, der kræver prædilatation.

5. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan påvirke leveringen af ​​Bioheart, herunder:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
6. Mållæsion involverer en myokardiebro.
7. Målkar indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder eller IVUS.
8. Før indeksproceduren er målkaret tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt, således at Bioheart-stenten skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
9. Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimalt i forhold til en tidligere behandlet læsion.

10. Mållæsionen kan ikke opfylde følgende resultater efter den komplette ballonprædilatation:

    1. Residual (DS %) er < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt;
    2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering);
    3. Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning)
    4. Ingen dissektioner NHLBI grad D-F;
    5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og;
    6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.