- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179045
Et registerforsøg med Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem
Et registerforsøg med Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem hos patienter med koronararteriesygdom: BIOHEART Ⅲ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guosheng Fu, Professor
- Telefonnummer: 0086-0571-86006246
- E-mail: fugs@medmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- chengjun Guo, Professor
- E-mail: spnie@126.com
-
Kontakt:
- Chengjun Guo, professor
-
Beijing, Beijing, Kina
- BeijingChao-YangHospital
-
Kontakt:
- Lefeng Wang, professor
- E-mail: wlf311@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Hou, Professor
- E-mail: hyq@fimmu.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Taida International Cardioascular Hospital
-
Kontakt:
- Feng Zhang, Professor
- E-mail: zfwh909@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang UniversitySchool of Medicine
-
Kontakt:
- Guosheng Fu, Professor
- Telefonnummer: 0086- 0571-86006246
- E-mail: fugs@medmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
- Forsøgspersoner med asymptomatisk iskæmisk evidens, stabil eller ustabil angina eller gammelt myokardieinfarkt er velegnede til selektiv PCI.
- Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar bypasstransplantation (CABG).
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage og underskriver informeret samtykke.
Angiografiske inklusionskriterier:
En eller to de novo mållæsioner
- Hvis individet kun har én mållæsion, skal den anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar; ikke-mållæsionen skal behandles først og med succes før forsøgspersonernes register.
- Hvis der er to mållæsioner, skal de være til stede i forskellige epikardiekar.
- Definitionen af epikardiale kar betyder den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleksarterie (LCX) og den højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have behandlingskrævende læsioner i både LAD og en gren.
- Mållæsionsdiameterstenose estimeres visuelt til ≥ 70 % (eller ≥ 50 % med kliniske tegn på myokardieiskæmi), med TIMI flowgrad ≥1; Mållæsionslængde ≤24 mm (visuelt); mållæsionsdiameter mellem ≥2,5 mm til ≤ 4,00 mm.
- Hver mållæsion skal dækkes fuldstændigt af et stillads.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- Ethvert nyopstået akut myokardieinfarkt inden for 1 uge eller myokardieenzymer vender ikke tilbage til normalt niveau efter myokardieinfarkt.
- Målkar er blevet implanteret med stenter inden for 1 år før proceduren.
- Personer med alvorlig hjertesvigt (≥ grad III NYHA) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
- individ med alvorlig nyrefunktionsskade før proceduren: serumkreatinin >2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) eller personen er i hæmodialyse.
- Personer med høj blødningsrisiko, med aktive gastrointestinale sår, anamnese med hjerneblødning eller anamnese med subaraknoidalblødning, anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, med kontraindikationer af anti-blodplademidler og antikoagulantia, og forsøgspersoner kan ikke modtage antitrombolytisk behandling.
- individet er kendt overfølsomt eller allergisk over for aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycin.
- Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 24 måneder.
- Forsøgspersonerne deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
- Forsøgspersoner har modtaget solide organtransplantationer eller er klar til at gennemgå organtransplantation.
- Forsøgspersoner har ustabil arytmi, såsom højrisiko ventrikulære præmature slag og ventrikulær takykardi.
- Forsøgspersoner modtager kemoterapi for tumor.
- Forsøgspersoner har modtaget eller planlægger at modtage koronar- eller thoraxstrålebehandling.
- Forsøgspersoner med immunsuppressive, autoimmune sygdomme, har planlagt at modtage eller gennemgået immunsuppressiv behandling.
- Forsøgspersoner har planlagt at modtage eller modtager langvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin og så videre.
- Forsøgspersonerne har planlagt at modtage selektiv kirurgi inden for 6 måneder, hvilket kræver, at de skal seponere aspirin eller clopidogrel.
- Blodprøver viste, at blodpladetallet er mindre end 100 × 10^9 / L, eller mere end 700 × 10^9 / L, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 3 × 10^9 /L.
- individ med diagnosticeret eller mistænkt levercirrhose.
- Personer med diffus perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
Angiografiske eksklusionskriterier:
Disse udelukkelseskriterier gælder for mål- eller ikke-mållæsioner, mål- eller ikke-målkar(er):
- Mål eller ikke-mål læsion(er) placeret i venstre hovedledning.
- Personer med tredobbelt karlæsion i LAD, LCX eller RCA, som alle skal behandles.
Disse udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene:
- Mållæsion placeret i venstre hovedlinje.
- Mållæsion lokaliseret i aorto-ostial af RCA (inden for 3 mm fra oprindelsen af RCA).
- Mållæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af LAD og LCX.
Læsion, der involverer en bifurkation med en:
- Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
- Sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
- Sidegren der kræver beskyttelse guidewire, eller
- Sidegren, der kræver prædilatation.
Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan påvirke leveringen af Bioheart, herunder:
- Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
- Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen, eller
- Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
- Mållæsion involverer en myokardiebro.
- Målkar indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder eller IVUS.
- Før indeksproceduren er målkaret tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt, således at Bioheart-stenten skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
- Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimalt i forhold til en tidligere behandlet læsion.
Mållæsionen kan ikke opfylde følgende resultater efter den komplette ballonprædilatation:
- Residual (DS %) er < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt;
- TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering);
- Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning)
- Ingen dissektioner NHLBI grad D-F;
- Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter, og;
- Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biohjerte
Forsøgspersoner har CAD med en eller to de novo native koronararterielæsioner og vil blive behandlet med Bioheart Rapamycin Drug-Eluing Bioresorberable Coronary Stent System.
Der vil kun være én arm i denne undersøgelse.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbar koronar stent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TLF
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
|
Mållæsionssvigt, består af hjertedød, MI tilskrevet målkarret og iskæmisk drevet - mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
1 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den enhedsorienterede komposit(DoCE) / TLF
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
består af hjertedød, MI tilskrevet målkarret og iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
|
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
Den patientorienterede komposit (PoCE)
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
inkluderer mortalitet af alle årsager, enhver MI og enhver revaskularisering.
Død (hjertedød, kardød, ikke-kardiovaskulær død); Myokardieinfarkt (målkar MI, ikke-målkar MI); Mållæsion Revaskularisering(iskæmisk drevet, ikke-iskæmisk drevet) målkar Revaskularisering (iskæmisk drevet, ikke-iskæmisk drevet); Enhver revaskularisering (iskæmisk drevet, ikke-iskæmisk drevet).
|
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
Stent trombose (ARC)
Tidsramme: 1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
Timing: Akut, subakut, sen, meget sen stent-trombose Bestemt og sandsynlig stent-trombose
|
1, 6, 9 måneder og 1, 2, 3, 4, 5 år efter indeksprocedure
|
Enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
|
defineret som opnåelse af reststenose mindre end 30 % ved visuel vurdering og TIMI flow grad 3 efter stentimplantation
|
umiddelbart efter indeksproceduren
|
Læsions succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
|
defineret som opnåelse af reststenose i diameter mindre end 30 % ved visuel estimering og TIMI flow grad 3, efter mållæsionen behandlet med en hvilken som helst PCI-metode
|
umiddelbart efter indeksproceduren
|
Klinisk succes
Tidsramme: op til 7 dage efter indeksproceduren
|
defineret som opnåelse af læsionssucces og uden nogen større uønskede hjertehændelser under indlæggelse (op til 7 dage efter indeksprocedure)
|
op til 7 dage efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guosheng Fu, Professor, Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- BXA 2019001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bioheart Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Biosensors Europe SAAktiv, ikke rekrutterendeAkut koronarsyndrom | Høj blødningsrisikoForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark
-
Conor MedsystemsGetz PharmaAfsluttet
-
Cordis CorporationConor MedsystemsAfsluttetKoronar sygdomForenede Stater
-
B. Braun Medical International Trading Company...AfsluttetKoronar instent restenoseKina