Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTT for børn med ASD, der har gastrointestinale lidelser

23. april 2025 opdateret af: Arizona State University

Mikrobiota-overførselsterapi til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der har mave-tarmforstyrrelser

Efterforskerne foreslår at undersøge Microbiota Transfer Therapy (MTT) til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og gastrointestinale problemer (primært forstoppelse og/eller diarré). MTT involverer en kombination af 10 dages oral vancomycin (et antibiotikum til at dræbe patogene bakterier), efterfulgt af en tarmrensning, efterfulgt af 12 ugers fecal Microbiota (FM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For børn i alderen 5-17 år med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale problemer vil et fase 2 klinisk forsøg evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MTT. De tre dele af dette forsøg er beskrevet nedenfor.

Del 1: Randomiseret forsøg Forsøget begynder med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som vil omfatte en 2-ugers behandling med oral vancomycin (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B), derefter 1 dag med Miralax til rensning tarmen af ​​vancomycin og bakterier/fæces (begge grupper), efterfulgt af oral administration af FM (gruppe A) eller placebo (gruppe B). En indledende høj dosis FM (eller placebo) i to dage vil blive efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis af FM eller placebo i 12 uger.

Del 2: Forlængelse (Gruppe A) og behandling (Gruppe B)

  • For gruppe A vil der være 12 ugers observationsperiode
  • For gruppe B vil der være behandling svarende til behandlingsgruppen i del 1 (delvis cross-over, åbent mærke), bortset fra at de ikke får vancomycin. Så de vil blive behandlet med Miralax efterfulgt af en indledende høj dosis FM i 2 dage, og derefter en vedligeholdelsesdosis af FM i 12 uger. Formålet med denne arm er at afgøre, om vancomycin er nødvendigt eller ej.

Del 3: Opfølgning Der vil være en opfølgningsevaluering 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning for at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt.

Deltagervarigheden vil være cirka 6,5 ​​måneder for behandling og opfølgning 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 4 år, inklusive IRB-godkendelser, træning af personale, rekruttering, kliniske forsøg, dataanalyse og rapportering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn med ASD

  1. Barn i alderen 5-17 år
  2. Diagnose af autisme i henhold til Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) og enten Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2).
  3. GI lidelse som defineret nedenfor, der har varet i mindst 3 år.
  4. Ingen ændringer i medicin, kosttilskud, kost, terapier eller uddannelse inden for de sidste 3 måneder, og ingen intention om at ændre dem under det kliniske forsøg.
  5. Generelt godt fysisk helbred bortset fra mave-tarmproblemer
  6. Evne til at sluge piller (uden at tygge)

Eksklusionskriterier for børn med ASD

  1. Antibiotika inden for de sidste 3 måneder (gælder ikke topiske antibiotika)
  2. Probiotika inden for de sidste 2 måneder, eller fækal transplantation inden for de sidste 12 måneder
  3. Enkelt-gen lidelse (fragilt X osv.)
  4. Større hjernemisdannelser
  5. Sondeernæring
  6. Alvorlige gastrointestinale problemer, der kræver øjeblikkelig behandling (livstruende)
  7. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diagnosticeret cøliaki, eosinofil gastroenteritis eller lignende tilstande
  8. Svært undervægtig/underernæret (efter lægens kliniske vurdering)
  9. Ustabilt, dårligt helbred; anfaldslidelse, der ikke reagerer på behandling eller ikke er stabil behandling eller kompleks type; eller andre helbredstilstande, der markant ville øge deres risiko for uønskede virkninger (efter lægens kliniske vurdering)
  10. Nylige eller planlagte operationer
  11. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
  12. Kvinder, der er gravide, eller som er seksuelt aktive uden effektiv prævention.
  13. Allergi eller intolerance over for vancomycin eller Miralax
  14. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline på to blodsikkerhedstests: Omfattende Metabolic Panel og Complete Blood Count with Differential.
  15. Psykotrop medicin daglig brug - Nuværende eller inden for de seneste 2 måneder - som vides at forstyrre mave-tarmfunktionen
  16. Beviser for betydelig svækkelse af immunsystemet eller indtagelse af medicin, der kan kompromittere immunsystemet og dermed øge risikoen, hvis de udsættes for multiple resistente bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter tarmmikrobiota i 2 dage ved høj dosis, derefter tarmmikrobiota i 12 uger i en vedligeholdelsesdosis
Kombinationsprodukt: vancomycin, Miralax, tarmmikrobiota
vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter tarmmikrobiota (høj dosis i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis i 12 uger)
Placebo komparator: Gruppe B - Kontrolgruppe (kun Miralax i 1 dag)
Denne gruppe vil modtage placebo vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter placebo tarmmikrobiota i 2 dage ved høj dosis, derefter placebo tarmmikrobiota i 12 uger i en vedligeholdelsesdosis
Kombinationsprodukt: placebo vancomycin, Miralax, placebo tarmmikrobiota
placebo vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter placebo tarmmikrobiota (høj dosis i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis i 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
En evaluering af en uddannet evaluator af autismesymptomer. Intervallet er 15-60, og score i området 27-30 eller højere er tegn på autisme.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Gastrointestinal Symptom Severity Scale (GSRS)
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema med 15 punkter til evaluering af GI-symptomer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer), med en gennemsnitlig score på 1-7.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig afføringsrekord
Tidsramme: ændring i % unormale dage fra baseline (i 2 uger) vs. uge 14 (2 uger fra uge 13-14)]
DSR er en daglig registrering af afføring inklusive Bristol Stool Form skala. Det er vurderet som % af dage med en unormal rapport (unormal afføring, ingen afføring eller brug af en gastrointestinal behandling). En højere procentdel indikerer værre symptomer.
ændring i % unormale dage fra baseline (i 2 uger) vs. uge 14 (2 uger fra uge 13-14)]
Social lydhørhed skala 2
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema om sociale færdigheder, hvor højere score tyder på mere alvorlig autisme. Scoringer varierer fra 0 til 195, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema om afvigende adfærd. Scorer varierer fra 0 til 174, hvor højere score indikerer mere alvorlig adfærd
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEIRB#: 120190306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger