Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTT for børn med ASD, der har gastrointestinale lidelser

23. april 2025 opdateret af: Arizona State University

Mikrobiota-overførselsterapi til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), der har mave-tarmforstyrrelser

Efterforskerne foreslår at undersøge Microbiota Transfer Therapy (MTT) til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og gastrointestinale problemer (primært forstoppelse og/eller diarré). MTT involverer en kombination af 10 dages oral vancomycin (et antibiotikum til at dræbe patogene bakterier), efterfulgt af en tarmrensning, efterfulgt af 12 ugers fecal Microbiota (FM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For børn i alderen 5-17 år med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale problemer vil et fase 2 klinisk forsøg evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MTT. De tre dele af dette forsøg er beskrevet nedenfor.

Del 1: Randomiseret forsøg Forsøget begynder med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, som vil omfatte en 2-ugers behandling med oral vancomycin (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B), derefter 1 dag med Miralax til rensning tarmen af ​​vancomycin og bakterier/fæces (begge grupper), efterfulgt af oral administration af FM (gruppe A) eller placebo (gruppe B). En indledende høj dosis FM (eller placebo) i to dage vil blive efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis af FM eller placebo i 12 uger.

Del 2: Forlængelse (Gruppe A) og behandling (Gruppe B)

  • For gruppe A vil der være 12 ugers observationsperiode
  • For gruppe B vil der være behandling svarende til behandlingsgruppen i del 1 (delvis cross-over, åbent mærke), bortset fra at de ikke får vancomycin. Så de vil blive behandlet med Miralax efterfulgt af en indledende høj dosis FM i 2 dage, og derefter en vedligeholdelsesdosis af FM i 12 uger. Formålet med denne arm er at afgøre, om vancomycin er nødvendigt eller ej.

Del 3: Opfølgning Der vil være en opfølgningsevaluering 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning for at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt.

Deltagervarigheden vil være cirka 6,5 ​​måneder for behandling og opfølgning 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 4 år, inklusive IRB-godkendelser, træning af personale, rekruttering, kliniske forsøg, dataanalyse og rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn med ASD

  1. Barn i alderen 5-17 år
  2. Diagnose af autisme i henhold til Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) og enten Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2).
  3. GI lidelse som defineret nedenfor, der har varet i mindst 3 år.
  4. Ingen ændringer i medicin, kosttilskud, kost, terapier eller uddannelse inden for de sidste 3 måneder, og ingen intention om at ændre dem under det kliniske forsøg.
  5. Generelt godt fysisk helbred bortset fra mave-tarmproblemer
  6. Evne til at sluge piller (uden at tygge)

Eksklusionskriterier for børn med ASD

  1. Antibiotika inden for de sidste 3 måneder (gælder ikke topiske antibiotika)
  2. Probiotika inden for de sidste 2 måneder, eller fækal transplantation inden for de sidste 12 måneder
  3. Enkelt-gen lidelse (fragilt X osv.)
  4. Større hjernemisdannelser
  5. Sondeernæring
  6. Alvorlige gastrointestinale problemer, der kræver øjeblikkelig behandling (livstruende)
  7. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diagnosticeret cøliaki, eosinofil gastroenteritis eller lignende tilstande
  8. Svært undervægtig/underernæret (efter lægens kliniske vurdering)
  9. Ustabilt, dårligt helbred; anfaldslidelse, der ikke reagerer på behandling eller ikke er stabil behandling eller kompleks type; eller andre helbredstilstande, der markant ville øge deres risiko for uønskede virkninger (efter lægens kliniske vurdering)
  10. Nylige eller planlagte operationer
  11. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
  12. Kvinder, der er gravide, eller som er seksuelt aktive uden effektiv prævention.
  13. Allergi eller intolerance over for vancomycin eller Miralax
  14. Klinisk signifikante abnormiteter ved baseline på to blodsikkerhedstests: Omfattende Metabolic Panel og Complete Blood Count with Differential.
  15. Psykotrop medicin daglig brug - Nuværende eller inden for de seneste 2 måneder - som vides at forstyrre mave-tarmfunktionen
  16. Beviser for betydelig svækkelse af immunsystemet eller indtagelse af medicin, der kan kompromittere immunsystemet og dermed øge risikoen, hvis de udsættes for multiple resistente bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter tarmmikrobiota i 2 dage ved høj dosis, derefter tarmmikrobiota i 12 uger i en vedligeholdelsesdosis
Kombinationsprodukt: vancomycin, Miralax, tarmmikrobiota
vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter tarmmikrobiota (høj dosis i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis i 12 uger)
Placebo komparator: Gruppe B - Kontrolgruppe (kun Miralax i 1 dag)
Denne gruppe vil modtage placebo vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter placebo tarmmikrobiota i 2 dage ved høj dosis, derefter placebo tarmmikrobiota i 12 uger i en vedligeholdelsesdosis
Kombinationsprodukt: placebo vancomycin, Miralax, placebo tarmmikrobiota
placebo vancomycin i 14 dage, derefter Miralax i 1 dag, derefter placebo tarmmikrobiota (høj dosis i 2 dage, derefter vedligeholdelsesdosis i 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
En evaluering af en uddannet evaluator af autismesymptomer. Intervallet er 15-60, og score i området 27-30 eller højere er tegn på autisme.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Gastrointestinal Symptom Severity Scale (GSRS)
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema med 15 punkter til evaluering af GI-symptomer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer), med en gennemsnitlig score på 1-7.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig afføringsrekord
Tidsramme: ændring i % unormale dage fra baseline (i 2 uger) vs. uge 14 (2 uger fra uge 13-14)]
DSR er en daglig registrering af afføring inklusive Bristol Stool Form skala. Det er vurderet som % af dage med en unormal rapport (unormal afføring, ingen afføring eller brug af en gastrointestinal behandling). En højere procentdel indikerer værre symptomer.
ændring i % unormale dage fra baseline (i 2 uger) vs. uge 14 (2 uger fra uge 13-14)]
Social lydhørhed skala 2
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema om sociale færdigheder, hvor højere score tyder på mere alvorlig autisme. Scoringer varierer fra 0 til 195, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)
Et spørgeskema om afvigende adfærd. Scorer varierer fra 0 til 174, hvor højere score indikerer mere alvorlig adfærd
ændring i score fra baseline til 14 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B Adams, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEIRB#: 120190306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vancomycin, Miralax, tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner