Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige voksne

22. december 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner af valsartan, amlodipinbesylat, rosuvastatin og ezetimib hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år
  • Forsøgspersoner, der har over 50 kg og BMI på mere end 18,5 kg/m2 og mindre end 29,9 kg/m2
  • Mænd skal være enige om at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode* og vil ikke donere sæd under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og frivilligt deltog i i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Sygehistorie eller beviser, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et givet lægemiddel
  • Lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder følgende lægemiddelkategorier eller komponenter af samme stamme, har en overaktiv eller klinisk signifikant historie med overfølsomhed:
  • Person med en historie med stofmisbrug eller positiv urinanalyse
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Person med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Genetisk myopatisk lidelse eller relateret familiehistorie
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Person, der ikke kan indtage standardmåltid på hospitalsindlæggelse
  • Nuværende historie med hypothyroidisme eller klinisk signifikant analyse
  • Forsøgspersoner, der donerede helblod eller delvist blod inden for henholdsvis 2 eller 1 måned før den første administration.
  • Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 30 dage før undersøgelsesmedicindosering
  • Rygere, hvis gennemsnitlige daglige rygemængde overstiger 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første doseringsdag og dem, der ikke kan holde op fra 48 timer før dosering til tidspunktet for sidste blodprøvetagning.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ID1801
qd dagligt i 6 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 i 6 dage.
Kombinationsprodukt: ID1801
Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg
Aktiv komparator: ID1803
qd dagligt i 10 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1803 i 10 dage.
Kombinationsprodukt: ID1803
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg
Eksperimentel: ID1801 og ID1803
qd dagligt i 7 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 og ID1803.
Kombinationsprodukt: ID1803+ID1801
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ(Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: AUCτ
0 ~ 72 timer
Cmax,ss (Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: Cmax,ss
0 ~ 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ
0 ~ 72 timer
Cmax,ss(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: Cmax,ss
0 ~ 72 timer
Cmin,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Cmin,ss
0 ~ 72 timer
Tmax,ss(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Tmax,ss
0 ~ 72 timer
t1/2 (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: t1/2
0 ~ 72 timer
CLss/F(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: CLss/F
0 ~ 72 timer
Vd/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Vd/F
0 ~ 72 timer
PTF (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe: PTF
0 ~ 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-VARE-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger