- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04185090
At evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige voksne
22. december 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner af valsartan, amlodipinbesylat, rosuvastatin og ezetimib hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år
- Forsøgspersoner, der har over 50 kg og BMI på mere end 18,5 kg/m2 og mindre end 29,9 kg/m2
- Mænd skal være enige om at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode* og vil ikke donere sæd under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og frivilligt deltog i i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
- Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
- Sygehistorie eller beviser, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et givet lægemiddel
- Lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder følgende lægemiddelkategorier eller komponenter af samme stamme, har en overaktiv eller klinisk signifikant historie med overfølsomhed:
- Person med en historie med stofmisbrug eller positiv urinanalyse
- Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
- Person med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Genetisk myopatisk lidelse eller relateret familiehistorie
- Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
- Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
- Person, der ikke kan indtage standardmåltid på hospitalsindlæggelse
- Nuværende historie med hypothyroidisme eller klinisk signifikant analyse
- Forsøgspersoner, der donerede helblod eller delvist blod inden for henholdsvis 2 eller 1 måned før den første administration.
- Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 30 dage før undersøgelsesmedicindosering
- Rygere, hvis gennemsnitlige daglige rygemængde overstiger 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første doseringsdag og dem, der ikke kan holde op fra 48 timer før dosering til tidspunktet for sidste blodprøvetagning.
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ID1801
qd dagligt i 6 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 i 6 dage.
|
Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg
|
|
Aktiv komparator: ID1803
qd dagligt i 10 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1803 i 10 dage.
|
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg
|
|
Eksperimentel: ID1801 og ID1803
qd dagligt i 7 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 og ID1803.
|
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ(Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: AUCτ
|
0 ~ 72 timer
|
|
Cmax,ss (Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: Cmax,ss
|
0 ~ 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ
|
0 ~ 72 timer
|
|
Cmax,ss(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: Cmax,ss
|
0 ~ 72 timer
|
|
Cmin,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Cmin,ss
|
0 ~ 72 timer
|
|
Tmax,ss(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Tmax,ss
|
0 ~ 72 timer
|
|
t1/2 (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: t1/2
|
0 ~ 72 timer
|
|
CLss/F(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: CLss/F
|
0 ~ 72 timer
|
|
Vd/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Vd/F
|
0 ~ 72 timer
|
|
PTF (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe: PTF
|
0 ~ 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
4. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-VARE-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater