Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige voksne

22. december 2019 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner af valsartan, amlodipinbesylat, rosuvastatin og ezetimib hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, enkelt- eller flerdosis-, 3-behandlings-, 3-perioders fase 1-studie med fast sekvens til evaluering af de farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktioner og sikkerhed mellem ID1801 og ID1803 hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år
  • Forsøgspersoner, der har over 50 kg og BMI på mere end 18,5 kg/m2 og mindre end 29,9 kg/m2
  • Mænd skal være enige om at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode* og vil ikke donere sæd under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og frivilligt deltog i i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Sygehistorie eller beviser, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et givet lægemiddel
  • Lægemidler eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), der indeholder følgende lægemiddelkategorier eller komponenter af samme stamme, har en overaktiv eller klinisk signifikant historie med overfølsomhed:
  • Person med en historie med stofmisbrug eller positiv urinanalyse
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Person med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Genetisk myopatisk lidelse eller relateret familiehistorie
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Person, der ikke kan indtage standardmåltid på hospitalsindlæggelse
  • Nuværende historie med hypothyroidisme eller klinisk signifikant analyse
  • Forsøgspersoner, der donerede helblod eller delvist blod inden for henholdsvis 2 eller 1 måned før den første administration.
  • Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 30 dage før undersøgelsesmedicindosering
  • Rygere, hvis gennemsnitlige daglige rygemængde overstiger 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første doseringsdag og dem, der ikke kan holde op fra 48 timer før dosering til tidspunktet for sidste blodprøvetagning.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ID1801
qd dagligt i 6 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 i 6 dage.
Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg
Aktiv komparator: ID1803
qd dagligt i 10 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1803 i 10 dage.
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg
Eksperimentel: ID1801 og ID1803
qd dagligt i 7 dage Intervention: Lægemiddel: administration af ID1801 og ID1803.
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg Ezetimibe 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ(Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: AUCτ
0 ~ 72 timer
Cmax,ss (Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: Cmax,ss
0 ~ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ
0 ~ 72 timer
Cmax,ss(N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe) desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
N-desmethyl rosuvastatin, total ezetimibe: Cmax,ss
0 ~ 72 timer
Cmin,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Cmin,ss
0 ~ 72 timer
Tmax,ss(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Tmax,ss
0 ~ 72 timer
t1/2 (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: t1/2
0 ~ 72 timer
CLss/F(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: CLss/F
0 ~ 72 timer
Vd/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib: Vd/F
0 ~ 72 timer
PTF (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimib)
Tidsramme: 0 ~ 72 timer
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, fri ezetimibe og total ezetimibe: PTF
0 ~ 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-VARE-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner