Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararteriegeometri og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose (GEOMETRY-CTA)

4. juni 2020 opdateret af: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Vurdering af koronararteriegeometri med koronar CT-angiografi: Evaluering af aterosklerotisk plakbyrde og sammensætning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem koronar arteriegeometri, baseret på koronar CT angiografi (CCTA), med kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vinklingen af ​​sidegrenens start er blevet rapporteret at påvirke sværhedsgraden af ​​åreforkalkning i koronare bifurkationer, da større vinkler har været forbundet med øget plakbelastning. Data fra computational fluid dynamics-studier har bekræftet dette fund ved at demonstrere, at selv i fravær af ændringer i mængden af ​​grenflow, intensiverer en vid vinkel mellem sidegrenene strømningsforstyrrelser, øger variationerne i den rumlige endotelforskydningsspænding (ESS) i bifurkationen region og den lave ESS i sidevæggene, hvorved det aterosklerosetilbøjelige miljø øges. Størrelsen af ​​det omvendte flow, udvidelsen af ​​recirkulationszonen og varigheden af ​​flowadskillelsen under pulscyklussen omfatter andre hæmodynamiske parametre, som er vigtige i atherogenese og forstærkes af en øget bifurkationsvinkel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgios P Rampidis, MD, MSc
  • Telefonnummer: +30 2310994830
  • E-mail: grampidi@auth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefonnummer: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter ældre end 18 år ved indrejse, af begge køn, som henviste til koronar CT angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til hjerte-CT-angiografi
  • Patienter uden tidligere historie med koronararteriesygdom (CAD)
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  • Patienter med en tidligere historie med CAD
  • Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CCTA-kohorte
Konsekutive patienter med mistanke om koronararteriesygdom og lav/intermediær prætestsandsynlighed
Diagnostisk test: CCTA
128-delt CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hovedkoronararterie (LMCA) vinkel for start fra aortaroden
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet Multiplanar Reconstruction (MPR) teknik i fordel workstation server
30 dage
Højre koronararterie (RCA) vinkel for start fra aortaroden
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet MPR teknik i fordel workstation server
30 dage
Venstre Anterior Descending (LAD) / Venstre Circumflex (LCx) bifurkationsvinkel
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet MPR teknik i fordel workstation server
30 dage
Indekseret koronarvolumen
Tidsramme: 30 dage
Beregnet ved at dividere det totale koronarvolumen til venstre ventrikelmasse, begge afledt af CCTA (mm3/gr)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af koronar aterosklerose
Tidsramme: 30 dage
Total aterosklerotisk plakvolumen (mm3)
30 dage
Sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose vurderet ved hjælp af Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 30 dage
Leiden CTA-risikoscore inkorporerer tilstedeværelsen, omfanget, sværhedsgraden, placeringen og sammensætningen af ​​koronararteriesygdom (CAD). Leiden CTA-score beregnes ved hjælp af følgende tilgang. Først bestemmes tilstedeværelsen af ​​CAD i hvert segment. Når plak er fraværende, er scoren 0. Når plak er til stede, gives en score på 1,1, 1,2 eller 1,3 afhængigt af plak-sammensætningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plak). Efterfølgende ganges denne score med en vægtfaktor for segmentets placering i koronararterietræet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal placering og systemdominans) og ganges med en vægtfaktor for stenosesværhedsgrad (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose <50 %). Den endelige score (interval 0 til 42) beregnes ved at tilføje de individuelle segmentscores.
30 dage
Sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose vurderet ved at bruge Gensini-score
Tidsramme: 30 dage
Den relative sværhedsgrad af en læsion er angivet ved hjælp af en score på 1 for 1-25 % obstruktion og fordobling af dette tal, efterhånden som sværhedsgraden af ​​obstruktionen skrider frem med hvert trin i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduktion. Således kan sværhedsgraden for hver læsion variere fra 1 til 32. Endvidere blev scoren vejet i henhold til den sædvanlige blodgennemstrømning til venstre ventrikel i hvert kar eller karsegment. En multiplikationsfaktor anvendes på hver læsionsscore baseret på dens placering i koronartræet, afhængigt af den funktionelle betydning af det område, der leveres af dette segment. Hvis et segment er totalt okkluderet eller 99 % stenoseret og modtager collateraler, anvendes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduceres med omfanget af sygdom i karret, der er kilden til collateraler. Den endelige score er summen af ​​alle læsionsscorerne.
30 dage
Kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom [CT-SYNTAX score]
Tidsramme: 30 dage
CCTA-afledt SYNTAX-score (CT-SYNTAX-score) er et læsionsbaseret gradueringsværktøj til at karakterisere koronarvaskulaturen med hensyn til antallet af læsioner og deres funktionelle påvirkning, placering og kompleksitet. Højere SYNTAX-score, der indikerer mere kompleks sygdom, antages at repræsentere en større terapeutisk udfordring og at have potentielt dårligere prognose.
30 dage
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed (%) af forekomsten af ​​højrisiko plaque-træk (HU < 30, Remodeling Index > 1,1, serviet-ring og plettet calcium)
30 dage
Plaquebyrdevurdering [Modified Duke CAD Index for coronary CTA]
Tidsramme: 30 dage
Patienter tildeles en risikoscore mellem 0-100 baseret på tidligere patientprognosedata. Scoren er en forlængelse af 3-karsygdomsscoren. Den inkorporerer også stenosesværhedsgrad og beregner med venstre hovedstenose og proksimal venstre anterior descending stenose. Der er en signifikant forskel mellem patienters kumulative overlevelse for de forskellige kategorier. Venstre hovedplak med yderligere moderat eller svær stenose indikerer det værste resultat.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Ledende efterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger