Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararteriegeometri og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose (GEOMETRY-CTA)

4. juni 2020 opdateret af: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Vurdering af koronararteriegeometri med koronar CT-angiografi: Evaluering af aterosklerotisk plakbyrde og sammensætning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem koronar arteriegeometri, baseret på koronar CT angiografi (CCTA), med kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vinklingen af ​​sidegrenens start er blevet rapporteret at påvirke sværhedsgraden af ​​åreforkalkning i koronare bifurkationer, da større vinkler har været forbundet med øget plakbelastning. Data fra computational fluid dynamics-studier har bekræftet dette fund ved at demonstrere, at selv i fravær af ændringer i mængden af ​​grenflow, intensiverer en vid vinkel mellem sidegrenene strømningsforstyrrelser, øger variationerne i den rumlige endotelforskydningsspænding (ESS) i bifurkationen region og den lave ESS i sidevæggene, hvorved det aterosklerosetilbøjelige miljø øges. Størrelsen af ​​det omvendte flow, udvidelsen af ​​recirkulationszonen og varigheden af ​​flowadskillelsen under pulscyklussen omfatter andre hæmodynamiske parametre, som er vigtige i atherogenese og forstærkes af en øget bifurkationsvinkel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
          • Telefonnummer: +306976254340
          • E-mail: grampidi@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Haralambos Karvounis, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Kouskouras, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Vasileios Rafailidis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter ældre end 18 år ved indrejse, af begge køn, som henviste til koronar CT angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til hjerte-CT-angiografi
  • Patienter uden tidligere historie med koronararteriesygdom (CAD)
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  • Patienter med en tidligere historie med CAD
  • Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCTA-kohorte
Konsekutive patienter med mistanke om koronararteriesygdom og lav/intermediær prætestsandsynlighed
Diagnostisk test: CCTA
128-delt CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hovedkoronararterie (LMCA) vinkel for start fra aortaroden
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet Multiplanar Reconstruction (MPR) teknik i fordel workstation server
30 dage
Højre koronararterie (RCA) vinkel for start fra aortaroden
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet MPR teknik i fordel workstation server
30 dage
Venstre Anterior Descending (LAD) / Venstre Circumflex (LCx) bifurkationsvinkel
Tidsramme: 30 dage
Måling ved hjælp af buet MPR teknik i fordel workstation server
30 dage
Indekseret koronarvolumen
Tidsramme: 30 dage
Beregnet ved at dividere det totale koronarvolumen til venstre ventrikelmasse, begge afledt af CCTA (mm3/gr)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af koronar aterosklerose
Tidsramme: 30 dage
Total aterosklerotisk plakvolumen (mm3)
30 dage
Sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose vurderet ved hjælp af Leiden CTA-risikoscore
Tidsramme: 30 dage
Leiden CTA-risikoscore inkorporerer tilstedeværelsen, omfanget, sværhedsgraden, placeringen og sammensætningen af ​​koronararteriesygdom (CAD). Leiden CTA-score beregnes ved hjælp af følgende tilgang. Først bestemmes tilstedeværelsen af ​​CAD i hvert segment. Når plak er fraværende, er scoren 0. Når plak er til stede, gives en score på 1,1, 1,2 eller 1,3 afhængigt af plak-sammensætningen (henholdsvis forkalket, ikke-forkalket og blandet plak). Efterfølgende ganges denne score med en vægtfaktor for segmentets placering i koronararterietræet (0,5 til 6 i henhold til kar, proksimal placering og systemdominans) og ganges med en vægtfaktor for stenosesværhedsgrad (1,4 for ≥50 % stenose og 1,0 for stenose <50 %). Den endelige score (interval 0 til 42) beregnes ved at tilføje de individuelle segmentscores.
30 dage
Sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose vurderet ved at bruge Gensini-score
Tidsramme: 30 dage
Den relative sværhedsgrad af en læsion er angivet ved hjælp af en score på 1 for 1-25 % obstruktion og fordobling af dette tal, efterhånden som sværhedsgraden af ​​obstruktionen skrider frem med hvert trin i 25-50-75-90-99-100 % diameterreduktion. Således kan sværhedsgraden for hver læsion variere fra 1 til 32. Endvidere blev scoren vejet i henhold til den sædvanlige blodgennemstrømning til venstre ventrikel i hvert kar eller karsegment. En multiplikationsfaktor anvendes på hver læsionsscore baseret på dens placering i koronartræet, afhængigt af den funktionelle betydning af det område, der leveres af dette segment. Hvis et segment er totalt okkluderet eller 99 % stenoseret og modtager collateraler, anvendes en collateral justeringsfaktor, og justeringen reduceres med omfanget af sygdom i karret, der er kilden til collateraler. Den endelige score er summen af ​​alle læsionsscorerne.
30 dage
Kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom [CT-SYNTAX score]
Tidsramme: 30 dage
CCTA-afledt SYNTAX-score (CT-SYNTAX-score) er et læsionsbaseret gradueringsværktøj til at karakterisere koronarvaskulaturen med hensyn til antallet af læsioner og deres funktionelle påvirkning, placering og kompleksitet. Højere SYNTAX-score, der indikerer mere kompleks sygdom, antages at repræsentere en større terapeutisk udfordring og at have potentielt dårligere prognose.
30 dage
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed (%) af forekomsten af ​​højrisiko plaque-træk (HU < 30, Remodeling Index > 1,1, serviet-ring og plettet calcium)
30 dage
Plaquebyrdevurdering [Modified Duke CAD Index for coronary CTA]
Tidsramme: 30 dage
Patienter tildeles en risikoscore mellem 0-100 baseret på tidligere patientprognosedata. Scoren er en forlængelse af 3-karsygdomsscoren. Den inkorporerer også stenosesværhedsgrad og beregner med venstre hovedstenose og proksimal venstre anterior descending stenose. Der er en signifikant forskel mellem patienters kumulative overlevelse for de forskellige kategorier. Venstre hovedplak med yderligere moderat eller svær stenose indikerer det værste resultat.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studiestol: Haralambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA-Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Kouskouras, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology
  • Ledende efterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA-Department of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Vasileios Rafailidis, MD, PhD, AHEPA-Department of Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEOMETRY_29.01.2019.101068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner