Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sind-krop-intervention til kemoterapi-induceret perifer neuropati (QiGong)

28. september 2022 opdateret af: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: A Mind-Body Intervention for Kemoterapi-induceret perifer neuropati

Denne pilotundersøgelse vil omfatte op til 25 patienter med cancer, der oplever kemoterapi-induceret perifer neuropati. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i et 10-ugers QiGong for kemoterapi-induceret neuropati-program. Patienterne vil blive evalueret før og efter deres deltagelse i programmet. Inden for 2 uger før programmets startdato vil patienter få en objektiv neuropativurdering af en læge eller sygeplejerske og udfylde spørgeskemaer, der vurderer kemoterapi-induceret perifer neuropati, opfattet kognitiv funktion, livskvalitet og cancerrelaterede symptomer. Patienterne vil gentage disse vurderinger i slutningen af ​​den sidste QiGong-time og vil blive bedt om at give feedback på QiGong-programmet som helhed. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil også blive gentaget en uge efter sidste time.

Samlet varighed af fagdeltagelse vil være 11-13 uger. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft, stadie 1-4.
  • Fuldført taxan- eller platinbaseret kemoterapi for mindst tre måneder (90 dage) siden, men inden for 24 måneder efter underskrivelse af samtykke. Nuværende brug af anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hæmmere er okay.
  • Oplever mindst grad 1 perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati eller dysestesier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Samtidig brug af analgetika er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 2 uger før studieindskrivning (ingen nye analgetika er blevet tilføjet, seponeret eller ændret i de 2 uger forud for studieindskrivning).
  • Rimelig funktionel stabilitet vurderet af den vurderende læge.
  • Skal kunne forstå og kommunikere dygtigt på engelsk.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Syfilis, alkoholisk neuropati, diabetisk neuropati, neurologiske lidelser, hjerneskade eller slagtilfælde, vurderet af den behandlende læge.
  • Sygehistorie med neuropati fra enhver form for nervekompression (f.eks. karpaltunnel- eller tarsaltunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial plexopati, leptomeningeal carcinomatose), vurderet af den behandlende læge.
  • Neuropati relateret til unormale TSH- eller B12-niveauer vurderet af behandlende læge
  • Aktuel alvorlig depression, selvmordstanker, bipolar sygdom, alkoholmisbrug eller større spiseforstyrrelse, vurderet af den behandlende læge.
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre deltagelse i et QiGong-program, som vurderet af den vurderende læge.
  • Deltager i øjeblikket i et andet QiGong- eller Tai Chi-program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qi Gong
Ugentlig QiGong for kemoterapi-induceret neuropati klasser i 10 uger
Andet: Qi Gong
Guidet Qi Gong klasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål modificeret total neuropatiskala (mTNS) score
Tidsramme: 10 uger
Ændring i den modificerede total neuropatiskala (mTNS) score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen)
10 uger
Subjektiv neurotoksicitet Subscale score
Tidsramme: 11 uger
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: 10 uger
Antal QiGong-klasser, der deltager i de tilmeldte
10 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 10 uger
Gennemførelse af både før- og eftervurderinger
10 uger
Patientinteresse
Tidsramme: En uge
Procentdel af henvendte patienter, som underskriver samtykke
En uge
Patientevaluering af QiGong-programmet
Tidsramme: 1 dag

Scorer på evalueringen med titlen: QiGong Program Evaluation. Undersøgelsesdeltagere vil give en score for 3 spørgsmål relateret til QiGong-interventionen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4, og højere score betyder et bedre resultat.

Deltagerne vil også blive stillet 4 yderligere spørgsmål om klassen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder et bedre resultat.

En sammensætning af alle scores for hver deltager vil blive beregnet, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
1 dag
Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: 11 uger
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - kognition (FACT-Cog) score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger
Fysisk velvære
Tidsramme: 11 uger
Ændring i FACT/GOG-NTX Physical Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger
Social/Familietrivsel
Tidsramme: 11 uger
Ændring i FACT/GOG-NTX Social/Family Well-Being Subscale Score fra Baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 11 uger
Ændring i FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger
Funktionelt velvære
Tidsramme: 11 uger
Ændring i FACT/GOG-NTX Functional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger
Indvirkning på symptomoplevelse
Tidsramme: 11 uger
Ændring i ESAS-resultaterne fra Baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arash Asher, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger