En sind-krop-intervention til kemoterapi-induceret perifer neuropati (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: A Mind-Body Intervention for Kemoterapi-induceret perifer neuropati
Denne pilotundersøgelse vil omfatte op til 25 patienter med cancer, der oplever kemoterapi-induceret perifer neuropati. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i et 10-ugers QiGong for kemoterapi-induceret neuropati-program. Patienterne vil blive evalueret før og efter deres deltagelse i programmet. Inden for 2 uger før programmets startdato vil patienter få en objektiv neuropativurdering af en læge eller sygeplejerske og udfylde spørgeskemaer, der vurderer kemoterapi-induceret perifer neuropati, opfattet kognitiv funktion, livskvalitet og cancerrelaterede symptomer. Patienterne vil gentage disse vurderinger i slutningen af den sidste QiGong-time og vil blive bedt om at give feedback på QiGong-programmet som helhed. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil også blive gentaget en uge efter sidste time.
Samlet varighed af fagdeltagelse vil være 11-13 uger. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kræft, stadie 1-4.
- Fuldført taxan- eller platinbaseret kemoterapi for mindst tre måneder (90 dage) siden, men inden for 24 måneder efter underskrivelse af samtykke. Nuværende brug af anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hæmmere er okay.
- Oplever mindst grad 1 perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati eller dysestesier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Alder ≥ 18 år.
- Samtidig brug af analgetika er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 2 uger før studieindskrivning (ingen nye analgetika er blevet tilføjet, seponeret eller ændret i de 2 uger forud for studieindskrivning).
- Rimelig funktionel stabilitet vurderet af den vurderende læge.
- Skal kunne forstå og kommunikere dygtigt på engelsk.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis, alkoholisk neuropati, diabetisk neuropati, neurologiske lidelser, hjerneskade eller slagtilfælde, vurderet af den behandlende læge.
- Sygehistorie med neuropati fra enhver form for nervekompression (f.eks. karpaltunnel- eller tarsaltunnelsyndrom, radikulopati, spinal stenose, brachial plexopati, leptomeningeal carcinomatose), vurderet af den behandlende læge.
- Neuropati relateret til unormale TSH- eller B12-niveauer vurderet af behandlende læge
- Aktuel alvorlig depression, selvmordstanker, bipolar sygdom, alkoholmisbrug eller større spiseforstyrrelse, vurderet af den behandlende læge.
- Alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre deltagelse i et QiGong-program, som vurderet af den vurderende læge.
- Deltager i øjeblikket i et andet QiGong- eller Tai Chi-program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qi Gong
Ugentlig QiGong for kemoterapi-induceret neuropati klasser i 10 uger
|
Guidet Qi Gong klasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål modificeret total neuropatiskala (mTNS) score
Tidsramme: 10 uger
|
Ændring i den modificerede total neuropatiskala (mTNS) score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen)
|
10 uger
|
|
Subjektiv neurotoksicitet Subscale score
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 10 uger
|
Antal QiGong-klasser, der deltager i de tilmeldte
|
10 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemførelse af både før- og eftervurderinger
|
10 uger
|
|
Patientinteresse
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af henvendte patienter, som underskriver samtykke
|
En uge
|
|
Patientevaluering af QiGong-programmet
Tidsramme: 1 dag
|
Scorer på evalueringen med titlen: QiGong Program Evaluation. Undersøgelsesdeltagere vil give en score for 3 spørgsmål relateret til QiGong-interventionen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4, og højere score betyder et bedre resultat. Deltagerne vil også blive stillet 4 yderligere spørgsmål om klassen. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder et bedre resultat. En sammensætning af alle scores for hver deltager vil blive beregnet, hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
1 dag
|
|
Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - kognition (FACT-Cog) score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
|
Fysisk velvære
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i FACT/GOG-NTX Physical Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
|
Social/Familietrivsel
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i FACT/GOG-NTX Social/Family Well-Being Subscale Score fra Baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
|
Funktionelt velvære
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i FACT/GOG-NTX Functional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
|
Indvirkning på symptomoplevelse
Tidsramme: 11 uger
|
Ændring i ESAS-resultaterne fra Baseline til T1 (sidste dag i undervisningen) og T2 (1 uges opfølgning).
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .