Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse med NOVOCART® 3D til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter (JUNOVO)

9. maj 2025 opdateret af: Tetec AG

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NOVOCART® 3D til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifyser

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART 3D i behandlingen af ​​bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifysevækstplader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet non-interventionsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART® 3D i behandlingen af ​​bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifysevækstplader.

I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil NOVOCART® 3D, som markedsføres i Tyskland i henhold til paragraf 4b Medicinal Products Act, blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC). Som angivet i dette produktresumé, må NOVOCART® 3D kun bruges af læger, der er uddannet i produktet. Behandlingen med NOVOCART® 3D kræver to operationer. Under den første operation vil bruskbiopsier blive høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) til NOVOCART® 3D-fremstilling, derefter vil NOVOCART® 3D blive transplanteret under en anden operation omkring 3 til 4 uger senere.

Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år efter NOVOCART® 3D-transplantation, og data vil blive indsamlet efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som skitseret i slutningen af ​​denne synopsis.

NOVOCART® 3D efterbehandlingsrehabilitering bør følge anbefalingerne givet i produktresuméet og under produkttræning.

De primære og sekundære variabler (se nedenfor) vil blive vurderet efter en opfølgning på 24 måneder efter NOVOCART® 3D-transplantation (primær analyse).

Langtidsdata vil blive vurderet efter yderligere 3 års opfølgning (opfølgningsanalyse).

De indsamlede data vil blive dokumenteret ved hjælp af dedikerede case-rapportformularer (CRF'er), som er oprettet og udskrevet af TETEC AG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70372
        • Sportklinik Stuttgart
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Univerisätsklinikum Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte pædiatriske patienter (< 18 år) med lukkede epifyser, som lider af en bruskdefekt i fuld tykkelse i knæet forårsaget af akutte eller gentagne traumer eller af osteochondritis dissecans, og som er planlagt til behandling med NOVOCART® 3D. Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier er angivet i den aktuelle version af NOVOCART® 3D SmPC, hvor de terapeutiske indikationer, kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for brug er angivet i detaljer.

Beslutningen om at behandle patienter med NOVOCART® 3D skal træffes uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 - 17 år
  • Medicinsk indikation for NOVOCART 3D-behandling

Eksklusionskriterier:

• ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning (FU)
Ændring af KOOS defineret som gennemsnittet af de 5 subskala-scores (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders opfølgning (FU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 5 subscores KOOS
Tidsramme: 24 måneder FU
Ændring af de 5 subscores af KOOS (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneder FU
IKDC subjektiv
Tidsramme: 24 måneders FU
Ændring af IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
smerte VAS
Tidsramme: 24 måneders FU
Ændring i smerte VAS (Visual Analogue Scale) (interval 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
MOCART
Tidsramme: 24 måneders FU
In vivo ydeevne via MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), MOCART-score (magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv) (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
KOOS svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneders FU
KOOS-responsrate defineret som Andel af patienter med > 10 Points forbedring i KOOS
24 måneders FU
IKDC subjektiv svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder FU
IKDC subjektiv responderrate defineret som Andel af patienter med >20,5 point forbedring i IKDC subjektiv
24 måneder FU
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel af patienter med behandlingssvigt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Days of missing work/school ) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dage med manglende arbejde/skole på grund af knæsmerter/funktionsproblemer i målknæet
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Days of hospitalization) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Indlæggelsesdage på grund af knæsmerter/funktionsproblemer i målknæet
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Antal postoperative lægebesøg) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal postoperative lægebesøg
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetec AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof. MD, Universitätsklinikum Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger