Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse med NOVOCART® 3D til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter (JUNOVO)

9. maj 2025 opdateret af: Tetec AG

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NOVOCART® 3D til behandling af bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifyser

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART 3D i behandlingen af ​​bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifysevækstplader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet non-interventionsstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomien af ​​NOVOCART® 3D i behandlingen af ​​bruskdefekter i knæet hos pædiatriske patienter med lukkede epifysevækstplader.

I denne ikke-interventionelle undersøgelse vil NOVOCART® 3D, som markedsføres i Tyskland i henhold til paragraf 4b Medicinal Products Act, blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC). Som angivet i dette produktresumé, må NOVOCART® 3D kun bruges af læger, der er uddannet i produktet. Behandlingen med NOVOCART® 3D kræver to operationer. Under den første operation vil bruskbiopsier blive høstet artroskopisk og sendt til TETEC AG (Tissue Engineering Technologies AG) til NOVOCART® 3D-fremstilling, derefter vil NOVOCART® 3D blive transplanteret under en anden operation omkring 3 til 4 uger senere.

Alle patienter vil blive fulgt op i 5 år efter NOVOCART® 3D-transplantation, og data vil blive indsamlet efter 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder som skitseret i slutningen af ​​denne synopsis.

NOVOCART® 3D efterbehandlingsrehabilitering bør følge anbefalingerne givet i produktresuméet og under produkttræning.

De primære og sekundære variabler (se nedenfor) vil blive vurderet efter en opfølgning på 24 måneder efter NOVOCART® 3D-transplantation (primær analyse).

Langtidsdata vil blive vurderet efter yderligere 3 års opfølgning (opfølgningsanalyse).

De indsamlede data vil blive dokumenteret ved hjælp af dedikerede case-rapportformularer (CRF'er), som er oprettet og udskrevet af TETEC AG.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70372
        • Sportklinik Stuttgart
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Orthophädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Knie- und Schulterorthopädie
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93047
        • Univerisätsklinikum Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte pædiatriske patienter (< 18 år) med lukkede epifyser, som lider af en bruskdefekt i fuld tykkelse i knæet forårsaget af akutte eller gentagne traumer eller af osteochondritis dissecans, og som er planlagt til behandling med NOVOCART® 3D. Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier er angivet i den aktuelle version af NOVOCART® 3D SmPC, hvor de terapeutiske indikationer, kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for brug er angivet i detaljer.

Beslutningen om at behandle patienter med NOVOCART® 3D skal træffes uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 - 17 år
  • Medicinsk indikation for NOVOCART 3D-behandling

Eksklusionskriterier:

• ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet KOOS (knæskade og slidgigt resultat)
Tidsramme: 24 måneders opfølgning (FU)
Ændring af KOOS defineret som gennemsnittet af de 5 subskala-scores (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders opfølgning (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 5 subscores KOOS
Tidsramme: 24 måneder FU
Ændring af de 5 subscores af KOOS (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneder FU
IKDC subjektiv
Tidsramme: 24 måneders FU
Ændring af IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
smerte VAS
Tidsramme: 24 måneders FU
Ændring i smerte VAS (Visual Analogue Scale) (interval 0-10, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
MOCART
Tidsramme: 24 måneders FU
In vivo ydeevne via MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), MOCART-score (magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv) (interval 0-100, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
24 måneders FU
KOOS svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneders FU
KOOS-responsrate defineret som Andel af patienter med > 10 Points forbedring i KOOS
24 måneders FU
IKDC subjektiv svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder FU
IKDC subjektiv responderrate defineret som Andel af patienter med >20,5 point forbedring i IKDC subjektiv
24 måneder FU
Andel af patienter med behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel af patienter med behandlingssvigt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Days of missing work/school ) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Dage med manglende arbejde/skole på grund af knæsmerter/funktionsproblemer i målknæet
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Days of hospitalization) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Indlæggelsesdage på grund af knæsmerter/funktionsproblemer i målknæet
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sundhedsøkonomisk variabel (Antal postoperative lægebesøg) til NOVOCART 3D-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal postoperative lægebesøg
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetec AG

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof. MD, Universitatsklinikum Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVOCART 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner