Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]-AraG til påvisning af T-celleaktivering hos avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter, der gennemgår PD-1/PD-L1-dirigeret terapi

24. januar 2022 opdateret af: University of California, Davis

Billeddannelse af T-celleaktivering med [18F]-AraG i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der gennemgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

Dette forsøg undersøger, hvor godt [18F]-AraG virker til at detektere T-celleaktivering hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret), som gennemgår PD-1/PD-L1- rettet terapi. [18F]-AraG er en "radiotracer", som binder sig til immunceller rettet mod kræften og skinner med et lys, der kan ses ved hjælp af et specielt kamera, kaldet en "positronemissionstomografi" eller "PET"-scanner. [18F]-AraG kan forbedre evnen til at detektere en kræftrespons i kroppen på immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kvantificere fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) optagelse (standardiseret optagelsesværdi [SUV]) i avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumor (primære, nodale og metastatiske steder) ved baseline og efter 1 dosis anti-PD-1/PD-L1 behandling hos både patienter behandlet med PD-1/PD-L1 monoterapi og hos patienter behandlet med immunterapi/kemoterapi kombinationsterapi.

II. At korrelere ændring i [18F]-AraG-optagelse før og efter behandlingsstart med radiografisk respons hos patienter behandlet med immunterapi.

OMRIDS:

Patienter får [18F]-AraG intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/CT over 2 timer ved baseline og inden for 2 uger efter start af immunterapi. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse er åben for alle voksne forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af NSCLC, der er planlagt til at gennemgå behandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer enten som monoterapi eller som kombinationsterapi med samtidig kemoterapi som behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2 eller 3 på tidspunktet for tilmelding
  • Patient med forventet levetid >= 24 uger fra screeningstidspunktet til undersøgelsen
  • Evne til at underskrive og forstå den Institutional Review Board (IRB)-godkendte samtykkeformular på engelsk
  • Evne til at forblive ubevægelig i op til 30 minutter pr. scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær klaustrofobi (patienter med mildere former for klaustrofobi, som med held kan dæmpes med oral anxiolytisk terapi, er tilladt)
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m^2 og/eller på dialyse
  • Graviditet
  • Amning af et spædbarn
  • Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1-hæmmer
  • Lokaliseret/lokalt fremskreden sygdom med anti PD-1/PD-L1 givet som konsolidering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk ([18F]-AraG)
Patienter modtager [18F]-AraG IV og gennemgår derefter PET/CT over 2 timer ved baseline og inden for 2 uger efter start af immunterapi. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning.
Medicin: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) optagelsesværdier i fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) før og efter behandling med opnået anti-PD-1/PD-L1 terapi
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Billederne af positronemissionstomografi (PET) vil blive fortolket kvalitativt og semikvantitativt på læsion-for-læsion basis. Semi-kvantitativ analyse vil blive anvendt som følger: (a) Regioner af interesse (ROI'er) vil blive placeret omkring tracer avid foci mistænkelige for malignitet for at opnå standardiserede optagelsesværdi (SUV) parametre, herunder maksimal SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVbetyde; (b) SUV-data vil blive registreret sammen med volumetriske og positionelle oplysninger i en standardiseret form.
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i SUV
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Alle SUV-målinger vil blive opsummeret beskrivende, separat for baseline og opfølgning. Beskrivende statistik for SUV'erne vil blive lavet på et emne- og en læsionsbasis. Der vil blive udarbejdet grafiske opsummeringer, herunder boksplot, for at illustrere fordelinger og detektere afvigere eller andre fund; numeriske opsummeringer vil inkludere middelværdi, standardafvigelse (SD), median og interval efter behov. For hver mållæsion vil scan 1 og scan 2 SUV blive bestemt og sammenlignet. En mixed-model repeated-measures variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring i SUV fra scanning 1 til scanning 2, hvilket muliggør et eventuelt behov for at tage højde for tilfældig variation mellem patienter både i baseline niveau af SUV og mængde af forandring. Det primære resultat vil være et estimat af den gennemsnitlige ændring i SUV, med et 95 % konfidensinterval, sammen med variationen mellem patient og inden for patienten mellem læsioner.
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Korrelation mellem [18F]-AraG-optagelse og klinisk respons
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1471901
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ANDET: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger