Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]-AraG til påvisning af T-celleaktivering hos avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter, der gennemgår PD-1/PD-L1-dirigeret terapi

24. januar 2022 opdateret af: University of California, Davis

Billeddannelse af T-celleaktivering med [18F]-AraG i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der gennemgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

Dette forsøg undersøger, hvor godt [18F]-AraG virker til at detektere T-celleaktivering hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret), som gennemgår PD-1/PD-L1- rettet terapi. [18F]-AraG er en "radiotracer", som binder sig til immunceller rettet mod kræften og skinner med et lys, der kan ses ved hjælp af et specielt kamera, kaldet en "positronemissionstomografi" eller "PET"-scanner. [18F]-AraG kan forbedre evnen til at detektere en kræftrespons i kroppen på immunterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kvantificere fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) optagelse (standardiseret optagelsesværdi [SUV]) i avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) tumor (primære, nodale og metastatiske steder) ved baseline og efter 1 dosis anti-PD-1/PD-L1 behandling hos både patienter behandlet med PD-1/PD-L1 monoterapi og hos patienter behandlet med immunterapi/kemoterapi kombinationsterapi.

II. At korrelere ændring i [18F]-AraG-optagelse før og efter behandlingsstart med radiografisk respons hos patienter behandlet med immunterapi.

OMRIDS:

Patienter får [18F]-AraG intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/CT over 2 timer ved baseline og inden for 2 uger efter start af immunterapi. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse er åben for alle voksne forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af NSCLC, der er planlagt til at gennemgå behandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer enten som monoterapi eller som kombinationsterapi med samtidig kemoterapi som behandling for fremskreden/metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2 eller 3 på tidspunktet for tilmelding
  • Patient med forventet levetid >= 24 uger fra screeningstidspunktet til undersøgelsen
  • Evne til at underskrive og forstå den Institutional Review Board (IRB)-godkendte samtykkeformular på engelsk
  • Evne til at forblive ubevægelig i op til 30 minutter pr. scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær klaustrofobi (patienter med mildere former for klaustrofobi, som med held kan dæmpes med oral anxiolytisk terapi, er tilladt)
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m^2 og/eller på dialyse
  • Graviditet
  • Amning af et spædbarn
  • Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1-hæmmer
  • Lokaliseret/lokalt fremskreden sygdom med anti PD-1/PD-L1 givet som konsolidering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk ([18F]-AraG)
Patienter modtager [18F]-AraG IV og gennemgår derefter PET/CT over 2 timer ved baseline og inden for 2 uger efter start af immunterapi. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning.
Medicin: Fluor F 18 Ara-G
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) optagelsesværdier i fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) før og efter behandling med opnået anti-PD-1/PD-L1 terapi
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Billederne af positronemissionstomografi (PET) vil blive fortolket kvalitativt og semikvantitativt på læsion-for-læsion basis. Semi-kvantitativ analyse vil blive anvendt som følger: (a) Regioner af interesse (ROI'er) vil blive placeret omkring tracer avid foci mistænkelige for malignitet for at opnå standardiserede optagelsesværdi (SUV) parametre, herunder maksimal SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVbetyde; (b) SUV-data vil blive registreret sammen med volumetriske og positionelle oplysninger i en standardiseret form.
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i SUV
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Alle SUV-målinger vil blive opsummeret beskrivende, separat for baseline og opfølgning. Beskrivende statistik for SUV'erne vil blive lavet på et emne- og en læsionsbasis. Der vil blive udarbejdet grafiske opsummeringer, herunder boksplot, for at illustrere fordelinger og detektere afvigere eller andre fund; numeriske opsummeringer vil inkludere middelværdi, standardafvigelse (SD), median og interval efter behov. For hver mållæsion vil scan 1 og scan 2 SUV blive bestemt og sammenlignet. En mixed-model repeated-measures variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring i SUV fra scanning 1 til scanning 2, hvilket muliggør et eventuelt behov for at tage højde for tilfældig variation mellem patienter både i baseline niveau af SUV og mængde af forandring. Det primære resultat vil være et estimat af den gennemsnitlige ændring i SUV, med et 95 % konfidensinterval, sammen med variationen mellem patient og inden for patienten mellem læsioner.
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Korrelation mellem [18F]-AraG-optagelse og klinisk respons
Tidsramme: Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi
Baseline op til inden for 2 uger efter start af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1471901
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ANDET: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom

Kliniske forsøg med Fluor F 18 Ara-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner