Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af patienter med risiko for postoperative komplikationer ved hjælp af PACU-udledningskriterier

20. december 2021 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Identifikation af patienter med risiko for postoperative komplikationer ved hjælp af PACU-udledningskriterier og behov for interventioner i PACU-miljøet

På den postoperative afdeling overvåges kirurgiske patienter nøje for at sikre sikker tilstand før overførsel til afdelingen. Denne undersøgelse vil sigte mod at identificere patienter med risiko for komplikationer på afdelingen ved hjælp af de nationale postanesthesia care unit (PACU) udskrivningskriterier, en modificeret Aldretes-score. Sekundært til at identificere patienter med risiko for mikrohændelser, som detekteres ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn på afdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår esophageal resektion og pancreaticoduodenektomi, har høj risiko for at udvikle komplikationer efter operationen. Beskrevne patientgrupper overvåges i mindst 24 timer i PACU, før de vender tilbage til afdelingen.

I Danmark vurderes fysiologiske parametre i PACU hver time indtil udskrivelsen ved hjælp af DASAIM udledningskriterierne (A modified Aldrete score).

PACU-udledningsscoren beregnes på parametre, herunder sedation, respirationsfrekvens, mætning, systolisk blodtryk, puls, fysisk formåen (hvis epidural eller spinal anæstesi), hvilesmerter, kvalme, diurese og temperatur. Hver parameter får en score mellem 0 og 3. 0 beskriver intet problem og 3 beskriver et alvorligt problem.

Efterforskerne vil undersøge den prædiktive værdi af PACU-udskrivningskriterierne og interventioner i PACU-indstillingen for at identificere patienter med risiko for at udvikle postoperative komplikationer. Sekundært resultat er mikroarrangementer på afdelingen. Patienternes vitale tegn overvåges kontinuerligt fra PACU-udskrivning indtil den 5. postoperative dag. Mikrohændelser defineres som afvigelser af vitale parametre fra normalområdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år under operation for abdominal cancer.

  • Pancreaticoduodenektomi (KJLC30)
  • transthorax esophageal resektion uden interposition (KJCC10)

Patienter, der gennemgår beskrevet operation, opholder sig mindst 24 timer i PACU efter lokale retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Pancreaticoduodenektomi (KJLC30)
  • Transthorax esophageal resektion uden interposition (KJCC10)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes ikke at kunne samarbejde
  • Patienter ikke kognitive godt (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)
  • Pacemaker
  • Patienter med allergi, herunder plaster, plastik og silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikationer på hospitalet
Tidsramme: indtil udskrivelse, op til 90 dage
Forekomst af kliniske komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet (lungebetændelse, myokardieinfarkt, hjerneslag, nedsat nyrefunktion osv.), baseret på internationale definitioner
indtil udskrivelse, op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
puls <40/min målt med pulsoximeter
I løbet af de første 4 postoperative dage
Takykardi
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
puls >140/min målt ved pulsoximetri
I løbet af de første 4 postoperative dage
Alvorlig desaturation
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Arteriel mætning <85 % varer >10 minutter pr. episode, målt med pulsoximeter
I løbet af de første 4 postoperative dage
Meget alvorlig desaturation
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Arteriel mætning <80 % varer >10 minutter pr. episode, målt med pulsoximeter
I løbet af de første 4 postoperative dage
Hypotension
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Mellem arterielt blodtryk <75 i >29 minutter målt med ikke-invasivt manometer
I løbet af de første 4 postoperative dage
Alvorlig hypotension
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Mellem arterielt blodtryk <65 i >29 minutter målt med ikke-invasivt manometer
I løbet af de første 4 postoperative dage
bradypnø
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
respirationsfrekvens <8/min i 30 minutter, målt ved EKG
I løbet af de første 4 postoperative dage
Takypnø
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
respirationsfrekvens >20/min i 30 minutter, målt ved EKG
I løbet af de første 4 postoperative dage
Alvorlig takypnø
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
respirationsfrekvens >30/min i 30 minutter, målt ved EKG
I løbet af de første 4 postoperative dage
Kliniske komplikationer uden for hospitalet
Tidsramme: indtil 96 dage efter operationen
Forekomst af kliniske komplikationer, der opstår efter hospitalsopholdet (lungebetændelse, myokardieinfarkt, hjerneslag, nedsat nyrefunktion osv.), baseret på internationale definitioner
indtil 96 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af andre fysiologiske afvigelser
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 30 dage
beskrivelse og hyppighed og varighed af andre fysiologiske afvigelser (feber, arytmi, apnø, arytmi osv.)
under hospitalsophold, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIRCPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger