Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk hepatitis B adenovirusinjektion (T101) kombineret med nukleosid (syre) analoger hos kronisk hepatitis B-patienter

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

• 1. Patienter mellem 18 og 60 år, mænd eller kvinder;
• 2. Kropsvægten er ikke mindre end 45 kg for kvinder og ikke mindre end 50 kg for mænd;
• 3. Opfylder diagnose- og behandlingsstandarderne for kronisk hepatitis B i Kinas 2015 retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B;
• 4. Bør i øjeblikket have taget nukleosid (syre) analoger i 1 år eller mere;
• 5. HBV DNA < 100 IU/ml; HBsAg er positivt og ikke mere end 3000 IE/ml; HBeAg er negativt;
• 6. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende punkter vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse:

• 1. Gravide eller ammende kvinder; mand eller kvinde, der har planlagt at få børn fra undersøgelsens start til sjette måned efter undersøgelsens afslutning.
• 2. Har modtaget interferonbehandling inden for 6 måneder før screeningen;
• 3. Har taget stærke immunmodulatorer (såsom binyrebarkhormon, thymosin alfa 1, thymosin 5 osv.) inden for 6 måneder før screeningen, og behandlingsforløbet var mere end 2 uger;
• 4. Har taget hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) inden for 6 måneder før screening, og behandlingsforløbet var mere end 2 uger;
• 5. Aktuelt eller tidligere diagnosticeret eller mistænkt med skrumpelever eller leverkræft; eller AFP > 50 ng/ml;
• 6. Leversygdomme forårsaget af andre årsager: herunder alkoholisk hepatitis, lægemiddelhepatitis, autoimmun leversygdom;
• 7. I øjeblikket er inficeret med HAV, HCV, HDV, HEV, HIV og syfilis;
• 8. Har psykiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til depression, angst, mani, skizofreni;
• 9. Ukontrolleret epilepsi;
• 10. Kompliceret med alvorlige systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: autoimmune sygdomme (såsom psoriasis, systemisk lupus erythematosus osv.); ikke velkontrolleret kardiovaskulær sygdom (såsom forhøjet blodtryk, ustabil angina pectoris, hjertesvigt osv.), sygdomme i det endokrine system (såsom hyperfunktion eller tab af skjoldbruskkirtelfunktion, diabetes osv.), luftvejssygdomme (såsom lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungeinterstitielle sygdomme osv.), sygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. kronisk colitis osv.), nyresygdomme (såsom kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens osv.), sygdomme i blodsystemet (såsom autoimmun anæmi) , hæmofili osv.); aktuelt eller tidligere diagnosticeret eller mistænkt med ondartet tumor;
• 11. Fundussygdomme, såsom ikke velkontrolleret retinopati osv.;
• 12. Laboratorie neutrofiltal <1,5×109/L; blodpladetal <90×109/L;
• 13. Protrombintiden blev forlænget med mere end 3 sekunder sammenlignet med den øvre grænse for normal referenceværdi (ULN);
• 14. ALT>1,5 x ULN; TBIL>2×ULN; SCR>1,5 x ULN; serum kreatinkinase >3×ULN; ALB<35g/L;
• 15. ANA>1:1000, anti-glat muskel-antistof>1:1000, thyrotropt hormonreceptor-antistof >2×ULN;
• 16. Allergisk konstitution eller allergisk over for eksperimentelle lægemidler og hjælpestoffer;
• 17. Planlægger at modtage eller allerede har haft en organtransplantation;
• 18. Deltog i ethvert klinisk forsøg eller tog et IMP (undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før forsøget;
• 19. Andre sager, der ikke kunne optages i efterforskernes dom.