Bezpečnost a účinnost terapeutické injekce adenoviru hepatitidy B (T101) v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti ve věku od 18 do 60 let, muži nebo ženy;
• 2. Tělesná hmotnost není nižší než 45 kg u žen a ne méně než 50 kg u mužů;
• 3. Splňuje standardy diagnostiky a léčby chronické hepatitidy B v čínských pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2015;
• 4. V současné době by měl užívat analogy nukleosidů (kyselin) po dobu 1 roku nebo déle;
• 5. HBV DNA<100 IU/ml; HBsAg je pozitivní a ne více než 3000 IU/ml；HBeAg je negativní；
• 6. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících položek:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy; muž nebo žena, kteří plánovali mít děti od začátku studie do šestého měsíce po ukončení studie.
• 2. podstoupili léčbu interferonem během 6 měsíců před screeningem;
• 3. Užili silné imunomodulátory (jako je adrenokortikální hormon, thymosin alfa 1, thymosin 5 atd.) během 6 měsíců před screeningem a průběh léčby byl delší než 2 týdny;
• 4. Užil(a) hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) během 6 měsíců před screeningem a léčba trvala déle než 2 týdny;
• 5. V současné době nebo dříve diagnostikovaná nebo suspektní cirhóza nebo rakovina jater; nebo AFP > 50 ng/ml;
• 6. Onemocnění jater způsobená jinými příčinami: včetně alkoholické hepatitidy, lékové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater;
• 7. V současné době být infikován HAV, HCV, HDV, HEV, HIV a syfilis;
• 8. trpíte duševními chorobami, včetně, ale bez omezení, deprese, úzkosti, mánie, schizofrenie;
• 9. Nekontrolovaná epilepsie;
• 10. Komplikované se závažnými systémovými onemocněními, včetně, ale bez omezení na: autoimunitních onemocnění (jako je lupénka, systémový lupus erythematodes, atd.); špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění (jako je vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání atd.), onemocnění endokrinního systému (jako je hyperfunkce nebo ztráta funkce štítné žlázy, cukrovka atd.), onemocnění dýchacího systému (jako je plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní intersticiální onemocnění atd.), onemocnění trávicího systému (např. chronická kolitida atd.), onemocnění ledvin (jako je chronické onemocnění ledvin, renální insuficience atd.), onemocnění krevního systému (jako je autoimunitní anémie hemofilie atd.); aktuálně nebo dříve diagnostikovaný nebo suspektní zhoubný nádor;
• 11. Onemocnění fundu, jako je špatně kontrolovaná retinopatie atd.;
• 12. Laboratorní počet neutrofilů<1,5×109/l; počet krevních destiček <90x109/l;
• 13. Protrombinový čas byl prodloužen o více než 3 sekundy ve srovnání s horní hranicí normální referenční hodnoty (ULN);
• 14. ALT>1,5xULN; TBIL>2×ULN; SCR > 1,5 x ULN; sérová kreatinkináza >3xULN; ALB < 35 g/l;
• 15. ANA>1:1000, protilátka proti hladkému svalstvu>1:1000, protilátka proti receptoru thyrotropního hormonu >2×ULN;
• 16. Alergická konstituce nebo alergie na experimentální léčiva a pomocné látky;
• 17. Plánujte přijmout nebo jste již podstoupili transplantaci orgánu;
• 18. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení nebo užíval jakýkoli IMP (zkušební léčivý přípravek) během 3 měsíců před zkouškou;
• 19. Další případy, které se nepodařilo zapsat do posouzení vyšetřovatelů.