Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Titration Protocol for anstrengelse af KOL-patienter ved hjælp af en automatiseret justering

13. november 2023 opdateret af: ADIR Association

Oxygen-titreringsprotokol for anstrengelse af KOL-patienter ved hjælp af en automatiseret justeringsanordning: en monocentrisk, prospektiv, cross-over-undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om en automatiseret titrering af iltflow under anstrengelse kan være et nyttigt værktøj til at bestemme niveauet af ilt, der kræves af KOL-patienter, der bruger iltbehandling under træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til vores center for oxygentitrering under anstrengelse, vil blive tilbudt at deltage i vores undersøgelse.

Efter baseline vurderinger vil patienter have en ilttitrering ved hjælp af to forskellige metoder i tilfældig rækkefølge:

  • Den sædvanlige titreringsprotokol vil omfatte en manuel iltstigning under en titreringstest på 6 minutter
  • Automatisk titreringsprotokol, der bruger den automatiske oxygentitreringsenhed til at justere oxygenflowhastigheden under en titreringstest på 6 minutter.

Efter hver titreringsprotokol vil effektiviteten af ​​titreringen blive vurderet i 3 validerende 6 minutters gangtest, hvor iltflowet vil blive indstillet til:

  • Den manuelt bestemte flowhastighed
  • Den 95. percentil flowhastighed for den automatiske titrering
  • Medianstrømningshastigheden for den automatiske titrering

Under validering vil 6 minutters gangtest, iltmætning, dyspnø, gåafstand og hjertefrekvens blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • KOL-patienter i CRF-stadiet under LTOT eller desaturating ved træning
  • Skriftligt og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med ikke-fravænnet rygning.
  • Patienter, der bruger teknisk assistance til at bevæge sig
  • Manglende evne til at udføre 6MWT på grund af bevægelsesforstyrrelser.
  • Manglende evne til at forstå 6MWT på grund af kognitive lidelser
  • Patienter, der forværres
  • Ustabil angora
  • myokardieinfarkt < 1 måned
  • HR i hvile > 120 slag/min
  • systolisk blodtryk > 18 og/eller diastolisk blodtryk > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel derefter automatisk ilttitrering
Først udføres den manuelle ilttitrering og derefter den automatiske ilttitrering.
Enhed: Gratis 02

Med den manuelle ilttitrering justerer fysioterapeuten manuelt iltflowet ved hjælp af FreeO2-apparatet under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justering af oxygentitrering vil flowet blive selvjusteret af FreeO2-enheden under en titreringstest på 6 minutter. I den hase vil medianflowhastigheden og den 95. flowrate blive evalueret under valideringstesten på 6 minutters gang.
Aktiv komparator: Automatisk derefter manuel ilttitrering
Først udføres den automatiske oxygentitrering og derefter den manuelle oxygentitrering.
Enhed: Gratis 02

Med den manuelle ilttitrering justerer fysioterapeuten manuelt iltflowet ved hjælp af FreeO2-apparatet under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justering af oxygentitrering vil flowet blive selvjusteret af FreeO2-enheden under en titreringstest på 6 minutter. I den hase vil medianflowhastigheden og den 95. flowrate blive evalueret under valideringstesten på 6 minutters gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i pulsens iltmætningsmål (Sp02), som er 92 % +/- 2 under validering 6 minutters gang-test
Tidsramme: 6 minutter
Den brugte tid vil blive hentet fra ilttilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med "moderat hypoxæmi" (Sp02 <90%), "alvorlig hypoxæmi" (Sp02 <85%) eller "hyperoksi" (Sp02> 94%).
Tidsramme: 6 minutter
Den brugte tid vil blive hentet fra ilttilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
6 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Iltmætningen vil blive hentet fra oxygentilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Hjertefrekvensen vil blive hentet fra ilttilførselsenheden. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspnø
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspnøen vil blive vurderet ved hjælp af en BORG-skala (0: Hvile til 10: Maksimal)
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Træthed af underekstremiteterne
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Træthed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0: Ingen træthed overhovedet til 10: Maksimal træthed)
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Gået distance under valideringstesten på 6 minutters gang
Tidsramme: 6 minutter
Afstanden vil blive målt ved hjælp af en målt korridor med en meterpræcision
6 minutter
Tid brugt på at udføre titreringerne
Tidsramme: 30 minutter
Tiden brugt for hver titreringsprocedure vil blive vurderet ved hjælp af et kronometer.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADIR Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Ledende efterforsker: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Osixeno

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra forsøget vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Data vil ikke blive gjort tilgængelige til kommerciel brug.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie og i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger