Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Titration Protocol for anstrengelse af KOL-patienter ved hjælp af en automatiseret justering

13. november 2023 opdateret af: ADIR Association

Oxygen-titreringsprotokol for anstrengelse af KOL-patienter ved hjælp af en automatiseret justeringsanordning: en monocentrisk, prospektiv, cross-over-undersøgelse.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere, om en automatiseret titrering af iltflow under anstrengelse kan være et nyttigt værktøj til at bestemme niveauet af ilt, der kræves af KOL-patienter, der bruger iltbehandling under træning.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til vores center for oxygentitrering under anstrengelse, vil blive tilbudt at deltage i vores undersøgelse.

Efter baseline vurderinger vil patienter have en ilttitrering ved hjælp af to forskellige metoder i tilfældig rækkefølge:

  • Den sædvanlige titreringsprotokol vil omfatte en manuel iltstigning under en titreringstest på 6 minutter
  • Automatisk titreringsprotokol, der bruger den automatiske oxygentitreringsenhed til at justere oxygenflowhastigheden under en titreringstest på 6 minutter.

Efter hver titreringsprotokol vil effektiviteten af ​​titreringen blive vurderet i 3 validerende 6 minutters gangtest, hvor iltflowet vil blive indstillet til:

  • Den manuelt bestemte flowhastighed
  • Den 95. percentil flowhastighed for den automatiske titrering
  • Medianstrømningshastigheden for den automatiske titrering

Under validering vil 6 minutters gangtest, iltmætning, dyspnø, gåafstand og hjertefrekvens blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • KOL-patienter i CRF-stadiet under LTOT eller desaturating ved træning
  • Skriftligt og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med ikke-fravænnet rygning.
  • Patienter, der bruger teknisk assistance til at bevæge sig
  • Manglende evne til at udføre 6MWT på grund af bevægelsesforstyrrelser.
  • Manglende evne til at forstå 6MWT på grund af kognitive lidelser
  • Patienter, der forværres
  • Ustabil angora
  • myokardieinfarkt < 1 måned
  • HR i hvile > 120 slag/min
  • systolisk blodtryk > 18 og/eller diastolisk blodtryk > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel derefter automatisk ilttitrering
Først udføres den manuelle ilttitrering og derefter den automatiske ilttitrering.
Enhed: Gratis 02

Med den manuelle ilttitrering justerer fysioterapeuten manuelt iltflowet ved hjælp af FreeO2-apparatet under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justering af oxygentitrering vil flowet blive selvjusteret af FreeO2-enheden under en titreringstest på 6 minutter. I den hase vil medianflowhastigheden og den 95. flowrate blive evalueret under valideringstesten på 6 minutters gang.
Aktiv komparator: Automatisk derefter manuel ilttitrering
Først udføres den automatiske oxygentitrering og derefter den manuelle oxygentitrering.
Enhed: Gratis 02

Med den manuelle ilttitrering justerer fysioterapeuten manuelt iltflowet ved hjælp af FreeO2-apparatet under en titreringstest på 6 minutter.

Med den automatiske justering af oxygentitrering vil flowet blive selvjusteret af FreeO2-enheden under en titreringstest på 6 minutter. I den hase vil medianflowhastigheden og den 95. flowrate blive evalueret under valideringstesten på 6 minutters gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i pulsens iltmætningsmål (Sp02), som er 92 % +/- 2 under validering 6 minutters gang-test
Tidsramme: 6 minutter
Den brugte tid vil blive hentet fra ilttilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med "moderat hypoxæmi" (Sp02 <90%), "alvorlig hypoxæmi" (Sp02 <85%) eller "hyperoksi" (Sp02> 94%).
Tidsramme: 6 minutter
Den brugte tid vil blive hentet fra ilttilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
6 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Iltmætningen vil blive hentet fra oxygentilførselsanordningen. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Hjertefrekvensen vil blive hentet fra ilttilførselsenheden. det vil blive udtrykt i procent af tiden af ​​de 6 minutters gangtest og sekunder.
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspnø
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Dyspnøen vil blive vurderet ved hjælp af en BORG-skala (0: Hvile til 10: Maksimal)
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Træthed af underekstremiteterne
Tidsramme: Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Træthed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0: Ingen træthed overhovedet til 10: Maksimal træthed)
Før, efter 6MWT, 1 minut efter afslutningen af ​​6MWT, 3 minutter, 6 minutter, 10 minutter.
Gået distance under valideringstesten på 6 minutters gang
Tidsramme: 6 minutter
Afstanden vil blive målt ved hjælp af en målt korridor med en meterpræcision
6 minutter
Tid brugt på at udføre titreringerne
Tidsramme: 30 minutter
Tiden brugt for hver titreringsprocedure vil blive vurderet ved hjælp af et kronometer.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADIR Association

Efterforskere

  • Studiestol: Maxime Patout, MD, ADIR Association
  • Ledende efterforsker: Antoine Cuvelier, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Jean-François Muir, PhD, ADIR Association
  • Studiestol: Pauline Smondack, PT, ADIR Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osixeno

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra forsøget vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter. Data vil ikke blive gjort tilgængelige til kommerciel brug.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie og i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Gratis 02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner