Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for at forstå og adressere forskelle i nyresygdomme i USA (GUARDD-US)

9. marts 2026 opdateret af: Duke University

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​deltagernes og udbyderens viden om en positiv APOL1-status og medfølgende retningslinjebaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) på blodtryksstyring på ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 3 måneder efter randomisering blandt de APOL1 positive deltagere. Sekundære mål er at:

  1. Bestem effekten af ​​deltagerens og udbyderens viden om en positiv APOL1-status på sandsynligheden for passende CKD-diagnose.
  2. Bestem effekten af ​​deltagerens og udbyderens viden om en positiv APOL1-status på sandsynligheden for at modtage en urinmikroalbumin/kreatinintest og ACE-I/ARB-ordination baseret på resultaterne af urinens mikroalbuminniveau.
  3. Udforsk omkostningseffektivitet, mediatorer, moderatorer, psykoadfærdsmæssig indvirkning af resultater afsløring på deltagere og virkninger af deltagernes og udbyderens viden om APOL1-status på udbyderens behandlingsanbefalinger.

PGX delstudie

Derudover vil GUARDD-US inkludere et delstudie for at bestemme effekten af ​​viden om genetiske testresultater, der forudsiger effektiviteten af ​​forskellige antihypertensive lægemidler på ændring i SBP fra baseline til 3 måneder hos APOL1-negative individer.

Cirka 6.650 deltagere af afrikansk aner i alderen 18-70 år med hypertension, der enten: 1) ikke har diabetes og ikke har CKD, eller 2) har CKD. Deltagere med diabetes kan inkluderes, så længe de også har CKD.

Population for hovedundersøgelse:

Deltagere fra Randomized Population (ovenfor), som tester positive for APOL1

Population for PGx-delstudie:

Deltagere fra Randomized Population (ovenfor) randomiseret til Intervention og som tester negativ for APOL1

Hovedundersøgelsesanalyser:

  • For at bestemme effekten af ​​deltagernes og udbyderens viden om en positiv APOL1-status på SBP, vil vi sammenligne ændringen i SBP fra baseline til 3 måneder af Interventionen - APOL1 positiv gruppe med ændringen i SBP fra baseline til 3 måneder efter kontrol - APOL1-positiv gruppe ved brug af en tosidet Mann Whitney-test, efter behov, med en tosidet type I-fejl på 0,05.
  • Effekten af ​​viden om en positiv APOL1-status på alle sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem Intervention - APOL1 positive til kontrol - APOL1 positive med proportionsforskelstesten.
  • Yderligere analyser vil omfatte analyse af tidstrends i SBP, delmængdeanalyser og eksplorative analyser af omkostningseffektivitet, mediatorer, moderatorer, psykoadfærdsmæssig indvirkning af resultater afsløring på deltagere og virkninger af viden om APOL1-status på udbyderens behandlingsanbefalinger.

Delstudie analyser:

Alle primære og sekundære endepunktsanalyser udført for APOL1-hovedstudiet vil blive gentaget for PGx-substudiet med fokus på forskelle i resultater mellem APOL1-negative individer med øjeblikkelig PGx ROR (PGx-intervention) og APOL1-negative individer med forsinket PGx ROR (PGx-kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varianter med høj risiko i Apol1-genet forklarer ca. 70% af den overskydende forekomst af CKD hos afroamerikanere (AAS), hvilket giver en 5 gange højere risiko for hypertensiv CKD og en 10 gange højere risiko for ESRD. En pilotundersøgelse (GuardD) viste, at returnerende Apol1 -genetestresultater havde en statistisk signifikant forbedring i SBP efter 3 måneder, når man sammenlignede Apol1 -positive med Apol1 -negativer, der modtog deres genetiske testresultater, og når de sammenlignede Apol1 -positiver, der modtog deres resultater tidligt med overordnede kontroller, der ikke modtog deres resultater før efter de 3 måneders besøg. Guardd blev dog ikke drevet til at evaluere virkningerne af at have og kende en positiv APOL1 -status på resultater for dem med høj risiko for at udvikle CKD (dvs. sammenligne resultater for APOL1 -positive patienter, der kender deres genetiske risiko for APOL1 -positive patienter, der ikke kender deres genetiske risiko). En bredere undersøgelse er nødvendig for bedre at bestemme vigtigheden af ​​Apol1 -gen -test for forbedring af test, diagnose og behandling af personer, der er i fare for CKD.

Det primære mål er at bestemme effekten af ​​deltager og udbyderkendskab til en positiv Apol1 -status og ledsagende retningslinjebaseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) på blodtryksstyring på ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra basislinje til 3 måneder efter randomisering blandt Apol1 -positive deltagere. Sekundære mål er at:

  1. Bestem effekten af ​​deltager og udbyderkendskab til en positiv Apol1 -status på sandsynligheden for dokumenteret CKD -diagnose.
  2. Bestem effekten af ​​deltager og udbyderkendskab til en positiv Apol1-status på sandsynligheden for at modtage en urinmikroalbumin/kreatinin-test og ACE-I/ARB-recept baseret på resultater af urinmikroalbuminniveauet.
  3. Udforsk omkostningseffektivitet, mæglere, moderatorer, psykobehavioral påvirkning af resultater afsløring på deltagere og virkninger af deltager og udbyderviden om Apol1 -status på udbyderens behandlingsanbefalinger.

Cirka 6.750 deltagere i afrikansk anerstande 18-70 med hypertension, som enten: 1) ikke har diabetes og ikke har CKD, eller 2) har CKD. Deltagere med diabetes kan inkluderes, så længe de også har CKD.

Befolkning til hovedundersøgelse:

Deltagere fra randomiseret befolkning (ovenfor), der tester positivt for Apol1

Hovedundersøgelsesanalyser:

  • For at bestemme effekten af ​​deltager og udbyderkendskab til en positiv APOL1 -status på SBP, vil vi sammenligne ændringen i SBP fra basislinje til 3 måneder af interventionen - Apol1 -positiv gruppe med ændringen i SBP fra baseline til 3 måneder af kontrol - Apol1 -positiv gruppe ved hjælp af en to -sidet t -test, som passende, med en overordnet to -sidet type I -fejl med 0,05.
  • Effekten af ​​viden om en positiv APOL1 -status på alle sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem intervention - Apol1 -positive for at kontrollere - Apol1 -positive med forholdsforskellen.
  • Yderligere analyser vil omfatte analyse af tidstendenser i SBP, undergruppeanalyser og efterforskningsanalyser af omkostningseffektivitet, mediatorer, moderatorer, psykobehaviorale virkninger af resultater afsløring på deltagere og virkninger af viden om APOL1 -status på udbyderens behandlingsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6789

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75210
        • Baylor Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret afrikansk herkomst
  • Engelsktalende
  • Alder 18-70 år
  • Har diagnosen hypertension

Diagnose af hypertension er defineret ved enten:

  • ICD10 diagnosekoder (dvs. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ELLER
  • På aktiv antihypertensiv behandling til indikation af hypertension ELLER
  • At have systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere i mindst 2 af de sidste 3 på hinanden følgende registrerede værdier i EPJ ELLER

  • At have hypertension i patientens journalproblemliste

    • Er blevet set ≥1 gang i det seneste år på et deltagende primærplejested
    • Enten: 1) har ikke diabetes og ikke har CKD, eller 2) har CKD;

Deltagere med diabetes kan inkluderes, så længe de også har CKD.

  • CKD er defineret af enten:

    1) ICD10-koder (dvs. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (ekskluder Z94.0; N18.6; Z99.2)) ELLER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min i 2 tidsperioder ≥ 3 måneder
  • Diabetes er defineret ved:
  • HbA1c ≥ 6,5 mindst én gang i det sidste år ELLER
  • ICD10 diagnosekoder (se appendiks A) ELLER
  • At have diabetes på patientens journalproblemliste

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes, men ingen CKD.
  • Er i øjeblikket i dialyse (ICD 10 koder N18.6, Z99.2 og Z94.0)
  • Har ESRD (eGFR
  • Har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Har en dødelig sygdom
  • Hav patientrapporteret kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding
  • Har fået en lever-, nyre- eller knoglemarvstransplantation
  • For kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Institutionaliseret eller for syg til at deltage (dvs. fængslet, psykiatrisk eller plejehjem)
  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Ikke en nuværende patient, der ser en udbyder, der tager sig af deres hypertension (dvs. familiemedicin, intern medicin, nefrologi, hiv-udbyder, kardiologi, hypertension-specialister) på et deltagende sted
  • Har tidligere deltaget i GUARDD-pilotstudiet ELLER har tidligere gennemgået APOL1-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig returnering af resultater
Øjeblikkelig returnering af resultater for at informere deltageren om APOL1-status (enten positiv eller negativ).
Andet: Tidspunkt for tilbagevenden af ​​resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig kontra forsinket Apol1 -afkast af resultater
Aktiv komparator: Forsinket returnering af resultater
Forsinket returnering af resultaterne af APOL1-status (enten positive eller negative) efter afslutningen af ​​det 6-måneders sidste studiebesøg.
Andet: Tidspunkt for tilbagevenden af ​​resultater
Deltagerne vil blive randomiseret til øjeblikkelig kontra forsinket Apol1 -afkast af resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 3 måneder for Apol1 -positive deltagere.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders studiebesøg
Baseline til 3 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere med urinmikroalbuminuri/proteinuriordrer
Tidsramme: Baseline til 6 måneders studiebesøg
Baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med dokumenteret rækkefølge af mikroalbuminuri/proteinuri -tests
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med en ændring i dokumenteret diagnose for fase 3 CKD og derover
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med dokumenteret diagnose af CKD -trin 3 og derover
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med en ændring i dokumenteret diagnose for enhver scene CKD
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Antal deltagere med dokumenteret diagnose af alle faser af CKD
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders studiebesøg
Fra baseline til 6 måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00102997
  • U01HG007269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HG010231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Coordinerats Center (DCC) vil indsende de-identificerede datasæt på deltagerniveau og tilhørende dokumentation til NHGRIs datalagring-genomisk analyse, visualisering og informatik Lab-Space (Anvil), til brug af andre efterforskere. Datasættene og den tilknyttede dokumentation vil være tilgængelig efter offentliggørelse af det primære resultatmanuskript. Dokumentation vil omfatte annoterede sagsrapportformularer, liste over afledte variabler sammen med beskrivelser og en beskrivelse af datamodellen og de-identifikationsprocessen.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt udpeges som kontrolleret adgang, og forskere vil være i stand til at ansøge om NIH Data Access Committee (DACS) til brug af disse datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger