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Test genetici per comprendere e affrontare le disparità di malattie renali negli Stati Uniti (GUARDD-US)

9 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo principale è determinare l'effetto della conoscenza del partecipante e dell'operatore di uno stato APOL1 positivo e del relativo supporto decisionale clinico basato su linee guida (CDS) sulla gestione della pressione arteriosa sulla variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione tra i partecipanti APOL1 positivi. Obiettivi secondari sono:

  1. Determinare l'effetto della conoscenza del partecipante e del fornitore di uno stato APOL1 positivo sulla probabilità di una diagnosi appropriata di CKD.
  2. Determinare l'effetto della conoscenza del partecipante e dell'operatore di uno stato APOL1 positivo sulla probabilità di ricevere un test della microalbumina/creatinina nelle urine e la prescrizione di ACE-I/ARB in base ai risultati del livello di microalbumina nelle urine.
  3. Esplora l'efficacia in termini di costi, i mediatori, i moderatori, l'impatto psicocomportamentale della divulgazione dei risultati sui partecipanti e gli effetti della conoscenza dello stato APOL1 da parte di partecipanti e fornitori sulle raccomandazioni terapeutiche del fornitore.

Sottostudio PGX

Inoltre, GUARDD-US includerà un sottostudio per determinare l'effetto della conoscenza dei risultati dei test genetici che predicono l'efficacia di vari farmaci antipertensivi sulla variazione della SBP dal basale a 3 mesi in individui APOL1 negativi.

Circa 6.650 partecipanti di discendenza africana di età compresa tra 18 e 70 anni con ipertensione che: 1) non hanno il diabete e non hanno CKD, o 2) hanno CKD. I partecipanti con diabete possono essere inclusi purché abbiano anche CKD.

Popolazione per lo studio principale:

Partecipanti della popolazione randomizzata (sopra) che risultano positivi per APOL1

Popolazione per il sottostudio PGx:

Partecipanti della popolazione randomizzata (sopra) randomizzati all'intervento e che risultano negativi per APOL1

Principali analisi dello studio:

  • Per determinare l'effetto della conoscenza del partecipante e del fornitore di uno stato APOL1 positivo su SBP, confronteremo la variazione di SBP dal basale a 3 mesi del gruppo Intervento - APOL1 positivo con la variazione di SBP dal basale a 3 mesi del controllo - Gruppo APOL1 positivo utilizzando un test di Mann Whitney a due code, a seconda dei casi, con un errore di tipo I a due code di 0,05.
  • L'effetto della conoscenza di uno stato APOL1 positivo su tutti gli endpoint secondari sarà confrontato tra Intervento - APOL1 positivi e Controllo - APOL1 positivi con il test della differenza proporzionale.
  • Ulteriori analisi includeranno l'analisi delle tendenze temporali in SBP, analisi di sottoinsiemi e analisi esplorative dell'efficacia dei costi, mediatori, moderatori, impatto psicocomportamentale della divulgazione dei risultati sui partecipanti ed effetti della conoscenza dello stato APOL1 sulle raccomandazioni terapeutiche del fornitore.

Analisi del sottostudio:

Tutte le analisi degli endpoint primari e secondari condotte per lo studio principale APOL1 saranno ripetute per il sottostudio PGx concentrandosi sulle differenze negli esiti tra i soggetti negativi per APOL1 con ROR PGx immediato (intervento PGx) e i soggetti negativi per APOL1 con ROR PGx ritardato (controllo PGx).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le varianti ad alto rischio nel gene ApoL1 spiegano circa il 70% della prevalenza in eccesso della CKD negli afroamericani (AAS), conferendo un rischio 5 volte superiore per la CKD ipertensiva e un rischio 10 volte superiore per ESRD. Uno studio pilota (GARDD), ha dimostrato che i risultati del test del gene ApoL1 di ritorno hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo in SBP a 3 mesi quando si confrontano i positivi APOL1 con i negativi APOL1 che hanno ricevuto i loro risultati di test genetici e quando si confrontano i positivi APOL1 che hanno ricevuto i loro risultati presto ai controlli complessivi che non hanno ricevuto i loro risultati fino a dopo i 3 mesi di visita. Guardd non è stato tuttavia potenziato per valutare gli effetti di avere e conoscere uno stato di APOL1 positivo sugli esiti per coloro che hanno un alto rischio di sviluppare CKD (cioè, confrontando i risultati per i pazienti positivi APOL1 che conoscono il loro rischio genetico per i pazienti positivi APOL1 che non conoscono il loro rischio genetico). È necessario uno studio più ampio per determinare meglio l'importanza dei test del gene APOL1 per migliorare i test, la diagnosi e il trattamento degli individui a rischio di CKD.

L'obiettivo principale è determinare l'effetto della conoscenza del partecipante e del fornitore di uno stato di APOL1 positivo e di accompagnare il supporto alle decisioni cliniche (CDS) sulla gestione della pressione arteriosa sul cambiamento nella pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione tra i partecipanti positivi apol1. Gli obiettivi secondari sono a:

  1. Determinare l'effetto del partecipante e della conoscenza del fornitore di uno stato di APOL1 positivo sulla probabilità di diagnosi di CKD documentata.
  2. Determinare l'effetto del partecipante e della conoscenza del fornitore di uno stato di APOL1 positivo sulla probabilità di ricevere un test di microalbumina/creatinina di urina e prescrizione ACE-I/ARB in base ai risultati del livello di microalbumina delle urine.
  3. Esplora l'efficacia in termini di costi, mediatori, moderatori, impatto psico -comportamentale della divulgazione dei risultati sui partecipanti e effetti della conoscenza dei partecipanti e del fornitore dello stato APOL1 sulle raccomandazioni sul trattamento del fornitore.

Circa 6.750 partecipanti di antenati africani età 18-70 con ipertensione che: 1) non hanno diabete e non hanno CKD o 2) hanno CKD. I partecipanti con diabete possono essere inclusi finché hanno anche CKD.

Popolazione per lo studio principale:

Partecipanti della popolazione randomizzata (sopra) che risultano positive per APOL1

Analisi principali di studio:

  • Per determinare l'effetto del partecipante e della conoscenza del fornitore di uno stato di APOL1 positivo su SBP, confronteremo la variazione di SBP dal basale a 3 mesi di intervento - ApoL1 Gruppo positivo con la variazione di SBP dal basale a 3 mesi del gruppo di controllo - Apol1 Gruppo positivo usando un test T a due lati, come appropriato, con un errore complessivo di tipo I di 0,05.
  • L'effetto della conoscenza di uno stato di APOL1 positivo su tutti gli endpoint secondari verrà confrontato tra l'intervento - Apol1 positivi per controllare i positivi - Apol1 con il test di differenza di proporzione.
  • Ulteriori analisi includeranno l'analisi delle tendenze temporali in SBP, analisi dei sottoinsieme e analisi esplorative di efficacia in termini di costi, mediatori, moderatori, impatto psicobeavalente della divulgazione dei risultati sui partecipanti e effetti della conoscenza dello stato APOL1 sulle raccomandazioni sul trattamento del fornitore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6789

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75210
        • Baylor Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascendenza africana autodichiarata
  • Parlando inglese
  • Età 18-70 anni
  • Avere diagnosi di ipertensione

La diagnosi di ipertensione è definita da:

  • Codici diagnostici ICD10 (ovvero I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OPPURE
  • In terapia antipertensiva attiva per indicazione di ipertensione OPPURE
  • Avere una pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore in almeno 2 degli ultimi 3 valori consecutivi registrati nell'EHR OR

  • Avere ipertensione nell'elenco dei problemi della cartella clinica del paziente

    • Sono stati visti ≥1 volta nell'ultimo anno presso un centro di cure primarie partecipante
    • O: 1) non ha il diabete e non ha CKD, o 2) ha CKD;

I partecipanti con diabete possono essere inclusi purché abbiano anche CKD.

  • La CKD è definita da:

    1) codici ICD10 (ovvero, N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (esclude Z94.0; N18.6; Z99.2)) OPPURE

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min per 2 periodi di tempo ≥ 3 mesi
  • Il diabete è definito da:
  • HbA1c ≥ 6,5 almeno una volta nell'ultimo anno OPPURE
  • Codici diagnostici ICD10 (vedere Appendice A) OPPURE
  • Avere il diabete nell'elenco dei problemi della cartella clinica del paziente

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete, ma non CKD.
  • Sono attualmente in dialisi (codici ICD 10 N18.6, Z99.2 e Z94.0)
  • Avere ESRD (eGFR
  • Avere un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Avere una malattia terminale
  • Avere una gravidanza nota riferita dal paziente al momento dell'arruolamento
  • Hanno subito un trapianto di fegato, rene o midollo osseo
  • Troppo compromissione cognitiva per fornire il consenso informato e/o completare il protocollo di studio
  • Istituzionalizzato o troppo malato per partecipare (es. struttura carceraria, psichiatrica o casa di cura)
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Non è un paziente attuale che vede un fornitore che si prende cura della sua ipertensione (ad esempio, medicina di famiglia, medicina interna, nefrologia, fornitore di HIV, cardiologia, specialisti dell'ipertensione) presso un centro partecipante
  • Precedentemente partecipato allo studio pilota GUARDD OPPURE precedentemente sottoposto a test APOL1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ritorno immediato dei risultati
Restituzione immediata dei risultati per informare il partecipante dello stato APOL1 (positivo o negativo).
Altro: Tempistica del ritorno dei risultati
I partecipanti saranno randomizzati al rendimento apol1 immediato rispetto a APOL1
Comparatore attivo: Ritorno ritardato dei risultati
Ritorno ritardato dei risultati dello stato APOL1 (positivo o negativo) dopo il completamento della visita di studio finale di 6 mesi.
Altro: Tempistica del ritorno dei risultati
I partecipanti saranno randomizzati al rendimento apol1 immediato rispetto a APOL1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica dal basale a 3 mesi per i partecipanti positivi apol1.
Lasso di tempo: Visita di studio di base a 3 mesi
Visita di studio di base a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del numero di partecipanti con ordini di microalbuminuria/proteinuria delle urine
Lasso di tempo: Visita di studio di base a 6 mesi
Visita di studio di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con ordine documentato di test di microalbuminuria/proteinuria
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con una modifica nella diagnosi documentata per la CKD in stadio 3 e superiore
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi documentata di CKD Stage 3 e superiore
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nella diagnosi documentata per qualsiasi CKD in stadio
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi documentata di tutte le fasi della CKD
Lasso di tempo: Dalla visita di studio di base a 6 mesi
Dalla visita di studio di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Investigatore principale: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00102997
  • U01HG007269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HG010231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro di coordinamento dei dati (DCC) presenterà set di dati a livello di partecipanti de-identificati e documentazione associata al repository di dati di NHGRI-Analisi genomica, visualizzazione e informatica di laboratorio (ANVIL), per l'uso da parte di altri investigatori. I set di dati e la documentazione associati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. La documentazione includerà i moduli di casi di segnalazione annotati, l'elenco delle variabili derivate insieme alle descrizioni e una descrizione del modello di dati e del processo di de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno designati come accesso controllato e i ricercatori saranno in grado di applicare ai comitati NIH Accesso dei dati (DAC) per l'uso di questi set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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