Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af virkningerne af IV Lidocain på tinnitus

24. november 2025 opdateret af: D. Bradley Welling, MD, PhD
Dette er et eksplorativt åbent pilotstudie for at identificere signalændringerne på fMRI hos patienter med tinnitus og med midlertidig suppression af tinnitus med IV lidokain. Patienter vil inkludere dem med høretab (både ensidigt og bilateralt) og tinnitus, personer med normal hørelse og tinnitus og kontrolpersoner med normal hørelse og ingen tinnitus. Kvalificerede forsøgspersoner vil have funktionelle og subjektive data indsamlet ved baseline, modtage en IV lidocain-infusion og have funktionelle og subjektive data indsamlet efter infusion til sammenligning og identifikation af involverede neurale netværk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Ti studiefrivillige vil blive tilmeldt hver af følgende fire grupper:

  1. - Normal hørelse (NH) uden tinnitus (T-)
  2. - Normal hørelse (NH) med tinnitus (T+)
  3. - Unilateralt høretab (uHL) og ipsilateral unilateral tinnitus (uT+)
  4. - Bilateralt høretab (bHL) og bilateral tinnitus (bT+)

Anvendelse af undersøgelsesbehandlingen kan finde sted ved det indledende screeningsbesøg (afventer alle berettigelseskrav kan bekræftes) eller ved besøg 1. Det første besøg (ikke inklusive IV lidocain-infusion) bør ikke tage mere end 3 timer. Efterforskerne vil vurdere patientens egnethed og opnå en baseline MR, audiometri med høj frekvens og mellemøre muskelreflekser. Tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS) vil også blive givet før IV lidokaininfusion for at vurdere patienternes opfattelse af deres tinnitus.

Patientbesøget og baselinescreeningen kan tage op til 8 timer i alt. Patienter kan have gennemført screeningen/baselinebesøget på en tidligere dag, i hvilket tilfælde besøget ikke bør tage mere end 5 timer. Ved screeningen/baselinebesøget vil patienten blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer; have et audiogram med højfrekvente og mellemørereflekser; en graviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, og en baseline MR for at vurdere hjerneaktivitet. Vi vil også få en baseline EKG for at evaluere patientens hjerte- og blodprøvetagning for at kontrollere lever- og nyrefunktion. Ved infusionsbesøget vil patienter modtage IV lidocain infusion i 30 minutter (500 mg maksimal dosis) og en fMRI af hjernen. Efter infusionen vil efterforskerne tage nogle blodprøver for at teste for serumlidokainniveauer, udføre endnu et audiogram med højfrekvente og mellemørereflekser og administrere de samme tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS). Efterforskerne vil følge op med patienter via e-mail 30 (±7) dage efter infusionsbesøget for enhver uønsket hændelse og bede dem om at udfylde de tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18

  • Evne til at give informeret samtykke
  • engelsktalende

  • Falder ind under en af ​​de fire grupper a. Normal hørelse uden tinnitus (NH/T-) i. Normal hørelse som defineret som tærskler for ren tone på 25 dB eller mindre på tværs af alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekræftelse af manglende tinnitus* 1. Aldrig eller sjældent b. Normal hørelse med tinnitus (NH/T+) i. Normal hørelse Normal hørelse som defineret som tærskler for ren tone på 25 dB eller mindre på tværs af alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus* 1. Ofte, altid c. Unilateralt høretab og ipsilateral unilateral tinnitus (uHL/uT+) i. Unilateralt høretab som defineret af tærskler for ren tone på 50 dB eller mere over 3 frekvenser i det dårlige øre og 25 dB eller mindre i det gode øre ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus i det gode øre* 1. Ofte altid d. Bilateralt høretab og bilateral tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateralt høretab som defineret af tærskler for ren tone på 50 dB eller mere over 3 frekvenser i begge ører ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus i begge ører*

    1. Ofte, altid

      • Tinnitus vil blive bekræftet via Likert-skala: Aldrig - Sjældent - Nogle gange - Ofte - Altid

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår i øjeblikket tinnitusbehandling med andre farmakologiske midler

    en. Patienter kan være berettigede, hvis de gennemfører en 60 dages udvaskningsperiode fra farmakologiske midler, der behandler tinnitus

  • Manglende evne til at tolerere fMRI eller andre kontraindikationer af fMRI, herunder klaustrofobi eller tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske genstande i kroppen, som ikke kan fjernes.
  • Kontraindikationer til IV lidocain administration såsom kendt allergi over for lidocain
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertearytmier inklusive Wolff-Parkinson-White, svær sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblok i fravær af en pacemaker
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Hvilende BP på
  • Tager i øjeblikket antiarytmika
  • Har taget antibiotika inden for 48 timer efter infusion
  • Kendt leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med andre neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, bipolar lidelse.
  • Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV lidokain

1000 mg/time IV lidocain administreret i op til 30 minutter (max. 500 mg). Patienterne vil løbende blive overvåget af en sygeplejerske hvert 5. (±2) minut for at kontrollere specifikt for vitale tegn (BP, HR og RR), patientens tinnitusniveauer og rapporter om bivirkninger.

Infusionen fortsættes, indtil et af følgende kriterier er opfyldt: 1) patienten har afsluttet den 30-minutters infusion; 2) patienten rapporterer utålelige eller bekymrende bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning; 3) patienten oplever bradykardi

Serum-lidokainniveauer vil blive tegnet af en forskningssygeplejerske efter afslutning af MR. Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Functional Index og Visual Analog Scale vil blive administreret efter IV infusion.
Medicin: IV Lidokain
IV lidokain vil blive administreret præ-fMRI og post-FMRI, hvor hvert individ fungerer som deres egen kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fMRI-scanninger før og efter lidokainadministration for at identificere neurale netværk forbundet med kronisk tinnitus.
Tidsramme: 60 MINUTTER
Efterforskerne vil scanne patienten i fMRI før IV lidocain administration. Efter infusionen vil patienten få endnu en fMRI-scanning for at vurdere eventuelle neurale ændringer i den primære auditive cortex og tilhørende fremtrædende, limbiske og kognitive regioner.
60 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Formålet med dette spørgeskema er at identificere vanskeligheder, som patienter kan opleve på grund af deres tinnitus. Patienterne kan vælge at svare "ja", "nogle gange" og "nej" til disse spørgsmål. De højere score betyder dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Flere spørgsmål, der undersøger, hvordan patientens tinnitus har påvirket forskellige sociale aspekter af deres liv, vurderes på skalaen fra 0 til 10. De højere score indikerer et dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Skalaen evaluerer tinnitus-lydstyrke, irritation, som patienten føler på grund af tinnitus, lidelse, som patienten oplever, og hans/hendes evne til at klare tinnitus. Skalaen er 10 cm lang, mærket med 'min' på venstre side og 'max' på højre side. Højere score på de første tre kategorier betyder dårligere resultater og lavere score på evnen til at klare betyder dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Sammenlign blodilt niveau (O2) afhængigt signal afledt af præ- og post-infusion fMRI.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Efterforskerne vil sammenligne målt blod O2 niveau afhængig aktivitet på fMRI billeder før og efter infusion.
30 MINUTTER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D. Bradley Welling, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P0002539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger