Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af virkningerne af IV Lidocain på tinnitus

24. november 2025 opdateret af: D. Bradley Welling, MD, PhD
Dette er et eksplorativt åbent pilotstudie for at identificere signalændringerne på fMRI hos patienter med tinnitus og med midlertidig suppression af tinnitus med IV lidokain. Patienter vil inkludere dem med høretab (både ensidigt og bilateralt) og tinnitus, personer med normal hørelse og tinnitus og kontrolpersoner med normal hørelse og ingen tinnitus. Kvalificerede forsøgspersoner vil have funktionelle og subjektive data indsamlet ved baseline, modtage en IV lidocain-infusion og have funktionelle og subjektive data indsamlet efter infusion til sammenligning og identifikation af involverede neurale netværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Ti studiefrivillige vil blive tilmeldt hver af følgende fire grupper:

  1. - Normal hørelse (NH) uden tinnitus (T-)
  2. - Normal hørelse (NH) med tinnitus (T+)
  3. - Unilateralt høretab (uHL) og ipsilateral unilateral tinnitus (uT+)
  4. - Bilateralt høretab (bHL) og bilateral tinnitus (bT+)

Anvendelse af undersøgelsesbehandlingen kan finde sted ved det indledende screeningsbesøg (afventer alle berettigelseskrav kan bekræftes) eller ved besøg 1. Det første besøg (ikke inklusive IV lidocain-infusion) bør ikke tage mere end 3 timer. Efterforskerne vil vurdere patientens egnethed og opnå en baseline MR, audiometri med høj frekvens og mellemøre muskelreflekser. Tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS) vil også blive givet før IV lidokaininfusion for at vurdere patienternes opfattelse af deres tinnitus.

Patientbesøget og baselinescreeningen kan tage op til 8 timer i alt. Patienter kan have gennemført screeningen/baselinebesøget på en tidligere dag, i hvilket tilfælde besøget ikke bør tage mere end 5 timer. Ved screeningen/baselinebesøget vil patienten blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer; have et audiogram med højfrekvente og mellemørereflekser; en graviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, og en baseline MR for at vurdere hjerneaktivitet. Vi vil også få en baseline EKG for at evaluere patientens hjerte- og blodprøvetagning for at kontrollere lever- og nyrefunktion. Ved infusionsbesøget vil patienter modtage IV lidocain infusion i 30 minutter (500 mg maksimal dosis) og en fMRI af hjernen. Efter infusionen vil efterforskerne tage nogle blodprøver for at teste for serumlidokainniveauer, udføre endnu et audiogram med højfrekvente og mellemørereflekser og administrere de samme tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS). Efterforskerne vil følge op med patienter via e-mail 30 (±7) dage efter infusionsbesøget for enhver uønsket hændelse og bede dem om at udfylde de tre spørgeskemaer (THI, TFI, VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • D. Bradley Welling, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18

  • Evne til at give informeret samtykke
  • engelsktalende

  • Falder ind under en af ​​de fire grupper a. Normal hørelse uden tinnitus (NH/T-) i. Normal hørelse som defineret som tærskler for ren tone på 25 dB eller mindre på tværs af alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekræftelse af manglende tinnitus* 1. Aldrig eller sjældent b. Normal hørelse med tinnitus (NH/T+) i. Normal hørelse Normal hørelse som defineret som tærskler for ren tone på 25 dB eller mindre på tværs af alle testede frekvenser ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus* 1. Ofte, altid c. Unilateralt høretab og ipsilateral unilateral tinnitus (uHL/uT+) i. Unilateralt høretab som defineret af tærskler for ren tone på 50 dB eller mere over 3 frekvenser i det dårlige øre og 25 dB eller mindre i det gode øre ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus i det gode øre* 1. Ofte altid d. Bilateralt høretab og bilateral tinnitus (bHL/bT+) i. Bilateralt høretab som defineret af tærskler for ren tone på 50 dB eller mere over 3 frekvenser i begge ører ii. Subjektiv bekræftelse af tinnitus i begge ører*

    1. Ofte, altid

      • Tinnitus vil blive bekræftet via Likert-skala: Aldrig - Sjældent - Nogle gange - Ofte - Altid

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår i øjeblikket tinnitusbehandling med andre farmakologiske midler

    en. Patienter kan være berettigede, hvis de gennemfører en 60 dages udvaskningsperiode fra farmakologiske midler, der behandler tinnitus

  • Manglende evne til at tolerere fMRI eller andre kontraindikationer af fMRI, herunder klaustrofobi eller tilstedeværelsen af ​​ferromagnetiske genstande i kroppen, som ikke kan fjernes.
  • Kontraindikationer til IV lidocain administration såsom kendt allergi over for lidocain
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertearytmier inklusive Wolff-Parkinson-White, svær sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær hjerteblok i fravær af en pacemaker
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Hvilende BP på
  • Tager i øjeblikket antiarytmika
  • Har taget antibiotika inden for 48 timer efter infusion
  • Kendt leversvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med andre neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, bipolar lidelse.
  • Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV lidokain

1000 mg/time IV lidocain administreret i op til 30 minutter (max. 500 mg). Patienterne vil løbende blive overvåget af en sygeplejerske hvert 5. (±2) minut for at kontrollere specifikt for vitale tegn (BP, HR og RR), patientens tinnitusniveauer og rapporter om bivirkninger.

Infusionen fortsættes, indtil et af følgende kriterier er opfyldt: 1) patienten har afsluttet den 30-minutters infusion; 2) patienten rapporterer utålelige eller bekymrende bivirkninger, såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning; 3) patienten oplever bradykardi

Serum-lidokainniveauer vil blive tegnet af en forskningssygeplejerske efter afslutning af MR. Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Functional Index og Visual Analog Scale vil blive administreret efter IV infusion.
Medicin: IV Lidokain
IV lidokain vil blive administreret præ-fMRI og post-FMRI, hvor hvert individ fungerer som deres egen kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign fMRI-scanninger før og efter lidokainadministration for at identificere neurale netværk forbundet med kronisk tinnitus.
Tidsramme: 60 MINUTTER
Efterforskerne vil scanne patienten i fMRI før IV lidocain administration. Efter infusionen vil patienten få endnu en fMRI-scanning for at vurdere eventuelle neurale ændringer i den primære auditive cortex og tilhørende fremtrædende, limbiske og kognitive regioner.
60 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Formålet med dette spørgeskema er at identificere vanskeligheder, som patienter kan opleve på grund af deres tinnitus. Patienterne kan vælge at svare "ja", "nogle gange" og "nej" til disse spørgsmål. De højere score betyder dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Tinnitus Functional Index (TFI) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Flere spørgsmål, der undersøger, hvordan patientens tinnitus har påvirket forskellige sociale aspekter af deres liv, vurderes på skalaen fra 0 til 10. De højere score indikerer et dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Ændring i subjektiv vurdering af tinnitus via Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema fra baseline til post-infusion.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Patienterne vil få udleveret spørgeskemaet ved baseline for at evaluere deres tinnitus. Skalaen evaluerer tinnitus-lydstyrke, irritation, som patienten føler på grund af tinnitus, lidelse, som patienten oplever, og hans/hendes evne til at klare tinnitus. Skalaen er 10 cm lang, mærket med 'min' på venstre side og 'max' på højre side. Højere score på de første tre kategorier betyder dårligere resultater og lavere score på evnen til at klare betyder dårligere resultat. Det samme spørgeskema vil blive givet efter infusionen for at sammenligne spørgeskemasvarene.
30 MINUTTER
Sammenlign blodilt niveau (O2) afhængigt signal afledt af præ- og post-infusion fMRI.
Tidsramme: 30 MINUTTER
Efterforskerne vil sammenligne målt blod O2 niveau afhængig aktivitet på fMRI billeder før og efter infusion.
30 MINUTTER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D. Bradley Welling, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Bradley Welling, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P0002539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med IV Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner