Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukontrolleret og mulig svær astma i Danmark (REASSESS)

25. juli 2022 opdateret af: Kjell Håkansson, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ukontrolleret og mulig svær astma i Danmark - Hvor stor er problemet?

Astma er en almindelig, kronisk sygdom med høj forekomst hos børn, unge og befolkninger, der normalt er arbejdsdygtige. De fleste astmapatienter har en velkontrolleret sygdom og dermed et lavt forbrug af primær og sekundær sundhedspleje samt få sygedage. Ved svær at behandle og svær astma ses et meget højere sundheds- og sygefraværsressourceforbrug. Tidligere undersøgelser viser, at kun 1/3 af patienterne, der har fået ordineret højdosis, muligvis bivirkningsbelastet, medicin mod svær at behandle eller mulig svær astma, er blevet tilset af en specialist, såsom en lungelæge.

Vores undersøgelse har til formål at identificere socioøkonomiske mønstre og beskrive patienter, som er i højdosis astmabehandlinger, uden at blive set eller behandlet af en specialist. Endvidere ønsker The Investigators at undersøge betydningen af ​​en systematisk lungevurdering på livskvalitet, sundhedsudnyttelse og social ydelse hos patienter med mulig svær astma.

Formålet med resultaterne er at give et datasæt til at identificere svagheder i astmabehandling på nationalt plan og at lægge et fundament for fremtidige kvalitetsforbedringer af astmabehandlingen i Danmark.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål Astma er den mest almindelige kroniske sygdom blandt børn, unge og voksne. Når diagnosen er bekræftet og det nødvendige behandlingsniveau etableret, er en velbehandlet astmapatient et individ uden astmasymptomer. Astma er imidlertid en heterogen sygdom, og det er langt fra let at opnå sygdomsbekæmpelse hos alle astmapatienter, selvom den nøjagtige andel af dette problem i det virkelige liv er ukendt. I Danmark giver CPR mulighed for at spore alle patienter med hensyn til diagnose og håndtering, og på en-for-en-basis at sammenlægge flere informative registre for at følge ordineret medicin, udfyldte recepter, uddannelse, bopæl, job, sygefravær. og henvisning til sekundær pleje for både astma og følgesygdomme. På baggrund af analyse af data om udfyldte recepter fra Sundhedsvæsenets Receptdatabase (DNHSPD) er det påvist, at kun en tredjedel af patienter, der er klassificeret som havende ukontrolleret astma, ses i sekundær pleje.

Baseret på en landsdækkende astmadatabase og klinisk bekræftelse sigter The Investigators efter at:

  • Beskriv patientdemografi og sygdomsbyrde hos patienter med mulig skjult svær astma i Danmark ved brug af de nationale databaser.
  • Belyse den reelle udbredelse af skjult svær astma i Danmark ved systematisk vurdering af patienter med mulig skjult svær astma.
  • Undersøg effekten af ​​systematisk astmavurdering på livskvalitet og astmakontrol hos patienter med mulig skjult svær astma.

Hypoteser og forventede resultater

  1. Inden for det seneste år har en stor del af astmapatienter (75 %) ordineret mellemstore til høje doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) ikke fået målt deres lungefunktion, ikke fået ordineret nye astmamedicin og er ikke blevet henvist til sekundær pleje for yderligere behandling. vurderinger.
  2. Et betydeligt antal astmapatienter i primærpleje får ordineret høje doser af ICS og fyldte recepter på >200 pust af redningsmedicin (korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) eller antikolinergika (SAMA)) om året over en periode på 2 år , der udviser lav sygdomsbevidsthed om de vanskelige at håndtere astmapatienter af både læger og patienter.
  3. I den primære sygepleje er mere end 75 % af astmapatienterne ordineret højdosis ICS og en anden controller blevet set i sekundær pleje inden for det sidste år, hvilket efterlader få (25 %) med mulig skjult svær astma i primærplejen.
  4. I den primære sundhedspleje er der et betydeligt misforhold mellem den praktiserende læge (GP)-baseret diagnose af svær astma (baseret på receptdata) og den sande forekomst af svær astma efter guideline-baseret systematisk vurdering for svær astma.
  5. En systematisk pulmonal vurdering hos patienter med mulig svær astma efterlader få med en svær astmadiagnose og øger sygdomskontrollen hos patienter med moderat til let astma. En betydelig del af patienterne er i stand til at trappe ned i inhalationssteroidbehandling som beskrevet i GINA retningslinjer.

Metoder

De indledende undersøgelser er designet som retrospektive, observationsstudier med et evidensbaseret design fra den virkelige verden. Studietiden er 1/6-14 til 31/5-18. De anvendte databaser er:

  • Danske Kliniske Registre (DCR) - Astma
  • Nationalt Patientregister (NPR) & Danmarks Statistik (DST)
  • Den danske sundhedstjenestes receptdatabase (DNHSPD)

Det kliniske opfølgningsstudie (revurdering) er designet som et interventionelt, ikke-randomiseret, ikke-blindet klinisk studie med det formål at vurdere effekten af ​​systematisk astmavurdering (som foreslået af Nordic Severe Asthma Network) på patienter med mulig svær astma. astma ikke set af en lungelæge.

Effekter måles som

  1. forbedringer af symptomer og livskvalitet ifølge spørgeskemaer og
  2. forbedringer af kliniske variabler såsom lavere peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering til revurderingsstudiet sker gennem de nationale Danske Kliniske Registre - Astma-database, som består af omkring 200.000 patienter. Patienter i databasen har enten 1) fået specialistbehandling for deres astma eller 2) indløst recepter på astmamedicin såsom inhalationskortikosteroider.

Den eftersøgte population er et repræsentativt udsnit af patienter, som får højdosis inhaleret kortikosteroidbehandling for deres astma af deres praktiserende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-74 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Læge diagnosticeret astma.
  3. Aktiv behandling

    1. Defineret som minimum 1 udfyldt ordination af et lægemiddel til obstruktiv lungesygdom (ACT R03) i løbet af de sidste 12 måneder.
    2. Dosering af ICS som beskrevet i NICE retningslinjerne.
  4. Ingen astma-relateret kontakt til et respiratorisk ambulatorium inden for de sidste 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Manglende mulighed for at deltage i spørgeskemaer i løbet af 12 måneders opfølgning. Bemærk: Opfølgende spørgeskemaer kan udleveres i trykt form, hvis patienten ikke har internetadgang.
  3. Manglende evne til at deltage i baseline spirometri, blodprøvetagning og hudpriktest.
  4. Manglende evne til at afholde sig fra før-vurderingsmåltider og koffein (2 timer), rygning (samme dag), ICS (1 dag) og bronkodilatatorer (24 timer).
  5. Enhver klinisk vigtig samtidig alvorlig lungesygdom såsom KOL uden en astmatisk/signifikant reversibel komponent, lungefibrose, cystisk fibrose, lungekræft, tidligere lobektomi, alfa 1-anti-trypsin-mangel, primær ciliær dyskinesi, allergisk aspergillose med polyangidominofilose, hyperangiinofilose, syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Revurderingskohorte

150 inviterede deltagere i aktiv behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider plus anden controller i henhold til NICEs retningslinjer, uden aktiv behandling fra en lungelæge.

Intervention omfatter:

  1. Omfattende lunge- og allergivurderinger. Spørgeskemaer, FeNO-måling, Hudpriktest, Spirometri, Blodprøvetagning, Kropspletysmografi og Diffusionskapacitetsmåling, Bronchial challenge test, Induceret sputum.
  2. Behandlingsoptimering I henhold til retningslinjerne fra GINA og Nordic Severe Asthma Network. Behandlingen kan enten optrappes (f. tilføjet biologisk behandling), trappes ned eller holdes konstant.

Behandlingen følges derefter med hensyn til symptomer og socioøkonomiske parametre såsom sygefravær over en 12 måneders periode ved hjælp af spørgeskemaer og officielle databaser.

Se venligst beskrivelse for indsatsarmen.
Kontrolkohorte

400 inviterede deltagere i aktiv behandling med højdosis inhalerede kortikosteroider plus anden controller i henhold til NICEs retningslinjer, uden aktiv behandling fra en lungelæge.

Kontrolkohorten følges i 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaer og officielle databaser med hensyn til sygdomsbekæmpelse og socioøkonomiske parametre såsom sygefravær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær astma
Tidsramme: 12 måneder
Den faktiske forekomst af svær astma i en gruppe af astmapatienter behandlet med højdosis inhalationskortikosteroider af en praktiserende læge.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest/Astmakontrolspørgeskema-resultater
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i astmakontroltest/astmakontrolspørgeskema-score over tid og efter revurdering af lungespecialist

Astmakontroltest er et spørgeskema med 5 spørgsmål om astmasygdomssymptombyrde, der spænder fra 5 til 25, hvor score under 20 indikerer dårlig sygdomskontrol, og score mellem 20 og 25 indikerer nogen eller fuld sygdomskontrol.

Astma Control Questionnaire er et 7-punkts spørgeskema om astma diease symptombyrde, brug af redningsmedicin og lungefunktion. Hvert punkt scores fra 0 til 6, med en gennemsnitsscore (totalscore for alle elementer divideret med 7) på 0 til 0,75, hvilket tyder på velkontrolleret sygdom, 0,76-1,5 er et "grå område" og >1,5 er et tegn på dårligt kontrolleret sygdom .

12 måneder
SABA/SAMA brug
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i indløsning af korttidsvirkende bronkodilatatorer som et surrogat for øget sygdomskontrol
12 måneder
Eksponering for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i indløsning af systemiske kortikosteroidordinationer som et surrogat for øget sygdomskontrol.
12 måneder
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i antallet af eksacerbationer, der kræver systemiske kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse.
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVH237-KEJH-REASSESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling efter rimelig anmodning, dog kan godkendelse fra Danmarks Statistik og den nationale receptdatabase være påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .