Effektivitet og sikkerhed af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med nyligt opstået kronisk hoste (MK-7264-043)
11. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Gefapixant hos voksne deltagere med nyligt debuterende kronisk hoste
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af gefapixant hos deltagere med nyligt opstået kronisk hoste (varighed >8 uger efter debut af hostesymptomer) i <12 måneder og en diagnose af refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Den primære hypotese er, at gefapixant er bedre end placebo med hensyn til at forbedre hosterelateret livskvalitet målt som ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 12.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
419
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
-
-
-
-
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
-
-
California
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
-
-
Opolskie
-
Zawadzkie, Opolskie, Polen, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røntgenbillede af thorax eller CT thorax (inden for 1 år efter screening/besøg 1 og efter starten af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller enhver anden klinisk signifikant lungesygdom, efter den primære investigator eller underforskeren
- Har kronisk hoste (defineret som varighed på >8 uger efter debut af hostesymptomer) i <12 måneder før screeningsbesøget (<14 måneder efter start af hostesymptomer)
- Har diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
- Kvindelige deltagere er ikke gravide, ammer ikke, er ikke i den fødedygtige alder eller indvilliger i at følge præventionsvejledning
Ekskluderingskriterier:
- Er aktuel ryger
- Har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening
- Er en tidligere ryger med en rygehistorie på mere end 20 pakkeår (1 pakke med 20 cigaretter om dagen i 20 år)
- Har en anamnese med luftvejsinfektion eller nylig ændring i lungestatus inden for 4 uger efter screening
- Har en historie med kronisk bronkitis, defineret som hoste, der producerer >1 spiseskefuld slim, som opstår hver dag i mindst 3 måneder i træk
- Har en anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft
- Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug
- Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning af lægemidler, der indeholder sulfonamider
- Har en kendt allergi over for gefapixant eller dets hjælpestoffer
- Har doneret eller mistet ≥1 enhed (~300 ml) blod inden for 8 uger før første dosis gefapixant
- Har tidligere modtaget gefapixant
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gefapixant
Deltagerne vil modtage gefapixant i en dosis på 45 mg indgivet som en oral tablet to gange dagligt i 12 uger.
|
Indgivet to gange dagligt som en oral tablet på 45 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende gefapixant, indgivet som en oral tablet to gange dagligt i 12 uger.
|
Indgivet to gange dagligt som en placebo oral tablet, der matcher gefapixant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde LCQ for at vurdere indvirkningen af deres hoste sværhedsgrad på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i løbet af de sidste 2 uger.
LCQ er et hostespecifikt HRQoL-spørgeskema med 19 punkter.
Hvert punkt på LCQ'en vurderer symptomer ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7. LCQ'en indeholder tre domæner om fysisk, psykologisk og social funktion, og hver domænescore beregnes som gennemsnitsscore for emnerne (interval: 1) til 7) inden for domænet.
Den samlede LCQ-score er summen af de 3 domæner, med et interval fra 3 (laveste totalscore) til 21 (højeste totalscore).
Højere score indikerer bedre HRQoL.
Ændringen fra baseline i LCQ total score beregnes.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i VAS-score for hostsværhedsgrad ved uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde VAS-spørgeskemaet for at vurdere sværhedsgraden af deres hoste i løbet af de seneste 24 timer.
Hoste sværhedsgrad VAS er et spørgeskema med ét emne, der beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af deres hoste på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt svær hoste").
Højere score indikerer større sværhedsgrad af hoste.
Ændringen fra baseline i VAS-score beregnes.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 14 uger
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere med en eller flere AE'er vises.
|
Op til cirka 14 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der afbryde undersøgelseslægemidlet på grund af en AE, vises.
|
Op til cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
19. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 7264-043
- MK-7264-043 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .