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Efficacia e sicurezza di Gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti con tosse cronica di recente insorgenza (MK-7264-043)

11 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefapixant in partecipanti adulti con tosse cronica di recente insorgenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gefapixant nei partecipanti con tosse cronica di recente insorgenza (durata > 8 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse) per <12 mesi e una diagnosi di tosse cronica refrattaria o inspiegabile. L'ipotesi principale è che gefapixant sia superiore al placebo nel migliorare la qualità della vita correlata alla tosse misurata come variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0802)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1501)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
    • Kang-won-do
      • Wonju-si, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1505)
  • Federazione Russa
    • Belgorodskaya Oblast
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federazione Russa, 308007
        • RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454021
        • GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650000
        • City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644050
        • Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194354
        • SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
        • GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198260
        • advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196240
        • Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
        • Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620109
        • Family Clinic ( Site 1465)
    • Ul Yanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federazione Russa, 432063
        • State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150040
        • SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Private Clinic ( Site 0505)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0500)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
      • Piura, Perù, 20001
        • Clinica Belen ( Site 0604)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
        • RCMed ( Site 1202)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
    • Opolskie
      • Zawadzkie, Opolskie, Polonia, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
    • Bradford
      • Shipley, Bradford, Regno Unito, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Gloucestershire
      • Yate, Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2700)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
        • Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
    • California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research ( Site 0047)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center ( Site 0039)
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0021)
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ucraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03057
        • SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
        • Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2806)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69096
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucraina, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o TC del torace (entro 1 anno dallo screening/visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia ritenuta contribuire in modo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa, secondo il parere del ricercatore principale o il subinvestigatore
  • Ha una tosse cronica (definita come durata >8 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse) per <12 mesi prima della visita di screening (<14 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse)
  • Ha una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono incinte, non allattano, non sono potenzialmente fertili o accettano di seguire la guida contraccettiva

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale
  • Ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening
  • È un ex fumatore con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno (1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 20 anni)
  • - Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento dello stato polmonare entro 4 settimane dallo screening
  • Ha una storia di bronchite cronica, definita come tosse che produce > 1 cucchiaio di catarro, che si verifica ogni giorno per almeno 3 mesi consecutivi
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del cancro cervicale
  • È un consumatore di droghe ricreative o illecite o una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o alcol
  • Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea ai farmaci contenenti sulfamidici
  • Ha un'allergia nota al gefapixant o ai suoi eccipienti
  • Ha donato o perso ≥1 unità (~300 ml) di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
  • Ha ricevuto in precedenza gefapixant
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gefapixant
I partecipanti riceveranno gefapixant alla dose di 45 mg somministrati come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Gefapixant
Somministrato due volte al giorno come compressa orale da 45 mg
Altri nomi:
  • MK-7264
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno gefapixant corrispondente al placebo, somministrato come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato due volte al giorno come compressa orale placebo corrispondente a gefapixant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il LCQ per valutare l'impatto della loro gravità della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nelle ultime 2 settimane. Il LCQ è un questionario HRQoL di 19 voci specifico per la tosse. Ogni elemento del LCQ valuta i sintomi utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7. Il LCQ contiene tre domini sul funzionamento fisico, psicologico e sociale e il punteggio di ciascun dominio è calcolato come punteggio medio degli elementi (intervallo: 1 a 7) all'interno del dominio. Il punteggio totale LCQ è la somma dei 3 domini, con un range da 3 (punteggio totale più basso) a 21 (punteggio totale più alto). Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. Viene calcolata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale LCQ.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) della gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario VAS per valutare la gravità della loro tosse nelle ultime 24 ore. La gravità della tosse VAS è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare la gravità della propria tosse su una scala di 100 punti che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della tosse. Viene calcolata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Fino a circa 14 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7264-043
  • MK-7264-043 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2019-002308-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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