Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib i kombination med Pembrolizumab i hoved- og nakkekræft

7. september 2023 opdateret af: SecuraBio

Et fase 1b/2-studie af Duvelisib i kombination med Pembrolizumab hos personer med tilbagevendende eller metastaserende pladecellekræft i hoved og hals

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af duvelisib i kombination med pembrolizumab hos deltagere med recidiverende eller metastatisk (R/M) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et ikke-randomiseret, åbent fase 1b/2-studie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af duvelisib i kombination med pembrolizumab hos deltagere med R/M HNSCC, som var kvalificerede til pembrolizumab monoterapi baseret på den nuværende pembrolizumab-ordination. Information.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som blev anset for uhelbredelig af lokale terapier
  • Berettiget til pembrolizumab monoterapi baseret på den aktuelle ordinationsinformation for pembrolizumab (Keytruda 2019)
  • Skal have haft 0 til 2 tidligere behandlinger for R/M HNSCC
  • Mindst 1 målbar læsion (som ikke tidligere er blevet bestrålet) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1
  • Kun for trin 1: Skal have haft mindst 1 anden læsion, der kunne biopsieres og villig til at gennemgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi af den tilgængelige tumorlæsion
  • Kun for trin 1: Skal have været villig til at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling af den tilgængelige tumorlæsion

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/liter (L)
    • Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L
    • Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 gram/deciliter (dL)
    • Et serumkreatininniveau < 1,5 milligram/dL, eller
    • Estimeret kreatininclearance-værdi ≥ 60 milliliter/minut (som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden) for deltagere med kreatininniveauer > 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Samlet bilirubinniveau ≤ 1,5 × ULN (undtagelse: deltagere med Gilberts syndrom kan have et bilirubinniveau > 1,5 × ULN)
    • Aspartat aminotransaminase/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase og alanin aminotransferase/serum pyruvic transaminase niveauer ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN hos deltagere med levermetastaser
  • International normaliseret ratio eller protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, medmindre deltageren modtog antikoagulantbehandling, i hvilket tilfælde PT eller aPTT skal have været inden for det terapeutiske område for den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandlet med 3 eller flere systemiske regimer givet for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  • Modtog kræftbehandling, større operation eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før start af undersøgelsesintervention
  • Modtog strålebehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesintervention, herunder, derudover (om nødvendigt), tidsrammen for løsning af eventuelle faktiske eller forventede toksiciteter fra sådan stråling; Palliativ stråling er tilladt, hvis > 7 dage og enhver toksicitet er ≤ Grad 1
  • Tidligere behandling med en PI3K, PD-1 eller programmeret celledød ligand 1 hæmmer
  • Har modtaget organ- eller allogen knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
  • Anamnese med lægemiddel-induceret colitis eller lægemiddel-induceret pneumonitis; historie eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion; tuberkulosebehandling inden for 2 år før start af undersøgelsesintervention; kronisk leversygdom eller veno-okklusiv sygdom/sinusformet obstruktionssyndrom
  • Aktiv cytomegalovirus eller Epstein-Barr virus infektion; historie med eller kendt human immundefektvirusinfektion
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva eller systemiske steroider eller behandling af systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A. Ingen tidligere brug inden for 2 uger før start af undersøgelsesintervention Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger efter første dosis af duvelisib
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, HSV eller VZV ved screening
  • Enhver aktiv gastrointestinal dysfunktion, der forstyrrer deltagerens evne til at få oral medicin
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • QT-interval > 500 millisekunder (undtagen for deltagere med en højre eller venstre grenblok)
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvelisib + Pembrolizumab

Trin 1: Duvelisib to gange dagligt (BID) i 1 uge efterfulgt af kombinationsbehandling med duvelisib BID + pembrolizumab hver 3. uge (q3w) (cyklus 1 var 4 uger bestående af 1-ugers duvelisib monoterapi indledningsperiode efterfulgt af 1 dosis af pembrolizumab i kombination med 3 yderligere ugers kontinuerlig dosering af duvelisib; efterfølgende cyklusser var 3 uger).

Trin 2: Duvelisib BID + pembrolizumab q3w i 3-ugers cyklusser.
Medicin: Duvelisib
Phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer
Andre navne:
  • Kopiktra
  • VS-0145
Biologisk: Pembrolizumab
Immunterapi (programmeret celledødsprotein 1 [PD-1] hæmmer)
Andre navne:
  • Keytruda
  • PD-1 hæmmer
  • anti-PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger eller 28 dage
4 uger eller 28 dage
Trin 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med TEAE'er som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af duvelisib i kombination med pembrolizumab.
6 måneder
Trin 1 og 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: ORR
Tidsramme: Indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, seponeringskriterier er opfyldt, tilbagetrækning eller død (op til 2 år)
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig CR eller PR i henhold til RECIST v 1.1.
Indtil dokumenteret progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet, seponeringskriterier er opfyldt, tilbagetrækning eller død (op til 2 år)
Trin 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første svar til dokumenteret PD (op til 2 år)
Tid fra respons ≥ PR til dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST v 1.1.
Fra første svar til dokumenteret PD (op til 2 år)
Trin 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumenteret PD eller død (op til 2,5 år)
Tid fra behandlingsstart til dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST v 1.1, eller død på grund af enhver årsag.
Fra behandlingsstart til dokumenteret PD eller død (op til 2,5 år)
Trin 1 og 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død (op til 2,5 år)
Tid fra behandlingsstart til død.
Fra behandlingsstart til død (op til 2,5 år)
Trin 1 og 2: Maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 5 cyklusser (46 uger)
Farmakokinetiske (PK) parametre for duvelisib (og metabolitten IPI-656) bestemt ved hjælp af bioanalytiske data og Population PK (POPPK) modellering.
Op til 5 cyklusser (46 uger)
Trin 1 og 2: Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: Op til 5 cyklusser (46 uger)
PK-parametre for duvelisib (og metabolitten IPI-656) bestemt ved hjælp af bioanalytiske data og POPPK-modellering.
Op til 5 cyklusser (46 uger)
Trin 1 og 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med TEAE'er som vurderet af CTCAE v5.0.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VS-0145-130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger