Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning på sundhedsmarkører hos postbariatriske patienter (Obesity)

14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Effekter af fysisk træning på fysisk og funktionel kondition, fysisk aktivitetsniveau, endotelfunktion, hæmodynamiske variabler, knoglemetabolisme og livskvalitet for postbariatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​modstandstræningsprogram på fysisk-funktionel kondition, muskelmasse og styrke, endotelfunktion, blodtryk, biokemiske markører for kardiovaskulær risiko og knoglemetabolisme, tæthed og mikrostruktur og livskvalitet efter post. -bariatriske patienter (undersøgelse 1). At sammenligne knogle- og muskelændringerne hos post-bariatriske patienter ved Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery med ikke-bariatriske kontroller, samt at korrelere disse sundhedsindikatorer med operationstid og vægttab (Studie 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (Studie 1) vil omfatte post-bariatriske patienter i ambulant behandling på den offentlige sundhedsenhed. De post-bariatriske patienter vil blive randomiseret gennem en tilfældig kodegeneratorsoftware (www.randomization.com) i et forhold på 1:1, opdelt i to grupper: a) Interventionsgruppe - der vil udføre et superviseret RT-program i 6 måneder eller b) Ikke-motioneret kontrolgruppe - som vil modtage standard klinisk opfølgning og ikke ændres deres fysiske aktivitetsadfærd. Træningssessionerne vil omfatte: a) 10-minutters specifik opvarmning, bestående af et sæt af 20 gentagelser med belastninger svarende til 50 % af den modstand, der blev brugt i den første øvelse af træningssessionen; b) 45 minutters modstandsøvelser for over- og underkrop (8 enkelt- og flerledsøvelser med frie vægte og maskiner, inklusive siddende roning, benpres, bænkpres, benfleksion, pull down, benforlængelse, skulderpres, og maveøvelser), udført med 2-3 sæt af 8 til 12 gentagelser med belastninger ≥ 70 % af maksimum én gentagelse (1RM) afbrudt med 2 minutters intervaller mellem sæt; c) 5-min restitution med stræk- og nedkølingsøvelser. I løbet af seks måneder vil alle træningssessioner finde sted tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Resultaterne vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenstråleemissionsdensitometri (DXA); høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), gentagelsesmaksimum, håndgrebsstyrke; biokemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for knogledannelse og absorption og calciummetabolisme); venøs okklusion plethysmografi og nailfold videocapillaroscopy; blodtryksmåling og 36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse. Tværsnitsstudiet (Studie 2) vil have 2 grupper: post-bariatriske patientgruppe (BG) og kontrolgruppe (CG) - ikke-bariatriske kontroller. Resultater vil blive vurderet af DXA; HR-pQCT; håndgrebsstyrke og biokemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for knogledannelse og absorption og calciummetabolisme).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
  • Telefonnummer: +55+2123340703
  • E-mail: kjgolrj@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udsat for Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Alder 18 til 50 år
  • Mindst 12 måneder fra operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Alkoholisme
  • Drægtighed
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Luftvejssygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Smitsom sygdom
  • Endokrin sygdom
  • Muskuloskeletale svækkelser
  • Brug af hormonel erstatningsterapi, der påvirker knoglemetabolismen
  • Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • Start et fysisk træningsprogram under studiet
  • Overskydende vægttab <50 %
  • Brug lægemidler, der forstyrrer vægten
  • Revisional bariatrisk kirurgi
  • Regelmæssig fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motionstræning
Post-bariatriske patienter - Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Modstandstræningsprogram udført i 6 måneder, 3 sessioner om ugen
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Post-bariatriske patienter - Ikke-motionerede kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Muskelmasse og kropsmineraltæthed vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsortiometri
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline knoglemikroarkitektur efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Knoglemikroarkitektur vil blive vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Muskelstyrken vil blive evalueret ved en gentagelse af maksimal test og håndgrebsstyrke
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline blodbiomarkører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Biomarkører for knogledannelse og reabsorption vil blive evalueret ved blodprøvetagning
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline blodbiomarkører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Metabolisk profil vil blive evalueret ved blodprøvetagning
Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline livskvalitetsindikatorer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsindikatorer vil blive evalueret af 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline kardiovaskulære risikofaktorer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Kardiovaskulære risikofaktorer vil blive evalueret ud fra kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, HDL-c, LDL-c, total kolesterol og fastende glykæmi
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline antropometriske markører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Antropometriske markører vil blive bestemt af en digital skala og vægmonteret stadiometer
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline hæmodynamisk måling efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet med et digitalt blodtryksmåler
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline endotelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Endotelfunktionen vil blive evalueret ved venøs okklusion plethysmografi og periungual videokapilaroskopi
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BARexe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger