Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning på sundhedsmarkører hos postbariatriske patienter (Obesity)

14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Effekter af fysisk træning på fysisk og funktionel kondition, fysisk aktivitetsniveau, endotelfunktion, hæmodynamiske variabler, knoglemetabolisme og livskvalitet for postbariatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​modstandstræningsprogram på fysisk-funktionel kondition, muskelmasse og styrke, endotelfunktion, blodtryk, biokemiske markører for kardiovaskulær risiko og knoglemetabolisme, tæthed og mikrostruktur og livskvalitet efter post. -bariatriske patienter (undersøgelse 1). At sammenligne knogle- og muskelændringerne hos post-bariatriske patienter ved Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery med ikke-bariatriske kontroller, samt at korrelere disse sundhedsindikatorer med operationstid og vægttab (Studie 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg (Studie 1) vil omfatte post-bariatriske patienter i ambulant behandling på den offentlige sundhedsenhed. De post-bariatriske patienter vil blive randomiseret gennem en tilfældig kodegeneratorsoftware (www.randomization.com) i et forhold på 1:1, opdelt i to grupper: a) Interventionsgruppe - der vil udføre et superviseret RT-program i 6 måneder eller b) Ikke-motioneret kontrolgruppe - som vil modtage standard klinisk opfølgning og ikke ændres deres fysiske aktivitetsadfærd. Træningssessionerne vil omfatte: a) 10-minutters specifik opvarmning, bestående af et sæt af 20 gentagelser med belastninger svarende til 50 % af den modstand, der blev brugt i den første øvelse af træningssessionen; b) 45 minutters modstandsøvelser for over- og underkrop (8 enkelt- og flerledsøvelser med frie vægte og maskiner, inklusive siddende roning, benpres, bænkpres, benfleksion, pull down, benforlængelse, skulderpres, og maveøvelser), udført med 2-3 sæt af 8 til 12 gentagelser med belastninger ≥ 70 % af maksimum én gentagelse (1RM) afbrudt med 2 minutters intervaller mellem sæt; c) 5-min restitution med stræk- og nedkølingsøvelser. I løbet af seks måneder vil alle træningssessioner finde sted tre gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Resultaterne vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenstråleemissionsdensitometri (DXA); høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), gentagelsesmaksimum, håndgrebsstyrke; biokemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for knogledannelse og absorption og calciummetabolisme); venøs okklusion plethysmografi og nailfold videocapillaroscopy; blodtryksmåling og 36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse. Tværsnitsstudiet (Studie 2) vil have 2 grupper: post-bariatriske patientgruppe (BG) og kontrolgruppe (CG) - ikke-bariatriske kontroller. Resultater vil blive vurderet af DXA; HR-pQCT; håndgrebsstyrke og biokemisk analyse (blodlipidprofil, blodsukker og biomarkører for knogledannelse og absorption og calciummetabolisme).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udsat for Roux-en-Y gastrisk bypass
  • Alder 18 til 50 år
  • Mindst 12 måneder fra operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Alkoholisme
  • Drægtighed
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Luftvejssygdom
  • Neurologisk sygdom
  • Smitsom sygdom
  • Endokrin sygdom
  • Muskuloskeletale svækkelser
  • Brug af hormonel erstatningsterapi, der påvirker knoglemetabolismen
  • Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • Start et fysisk træningsprogram under studiet
  • Overskydende vægttab <50 %
  • Brug lægemidler, der forstyrrer vægten
  • Revisional bariatrisk kirurgi
  • Regelmæssig fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Post-bariatriske patienter - Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Modstandstræningsprogram udført i 6 måneder, 3 sessioner om ugen
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Post-bariatriske patienter - Ikke-motionerede kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kropssammensætning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Muskelmasse og kropsmineraltæthed vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsortiometri
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline knoglemikroarkitektur efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Knoglemikroarkitektur vil blive vurderet ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Muskelstyrken vil blive evalueret ved en gentagelse af maksimal test og håndgrebsstyrke
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline blodbiomarkører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Biomarkører for knogledannelse og reabsorption vil blive evalueret ved blodprøvetagning
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline blodbiomarkører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Metabolisk profil vil blive evalueret ved blodprøvetagning
Baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline livskvalitetsindikatorer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsindikatorer vil blive evalueret af 36-punkts kortformede sundhedsundersøgelse
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline kardiovaskulære risikofaktorer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Kardiovaskulære risikofaktorer vil blive evalueret ud fra kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk, triglycerider, HDL-c, LDL-c, total kolesterol og fastende glykæmi
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline antropometriske markører efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Antropometriske markører vil blive bestemt af en digital skala og vægmonteret stadiometer
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline hæmodynamisk måling efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive vurderet med et digitalt blodtryksmåler
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline endotelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Endotelfunktionen vil blive evalueret ved venøs okklusion plethysmografi og periungual videokapilaroskopi
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD, Rio de Janeiro State University, Rio de Janeiro, RJ, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARexe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner