Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidens Sundhedscenter for Børn (HCCF)

20. november 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Fremtidens Sunde Børnecenter

Begrundelse: I 2015-2020 fandt den hollandske intervention 'Den sunde folkeskole af fremtiden' sted. To skoler blev 'Sunde folkeskoler af fremtiden'; de tilbød en sund frokost og strukturerede fysiske aktiviteter (FA). To andre 'Fysiske aktivitetsskoler' implementerede kun FA-sessionerne. Interventionen viste lovende effekter på børns BMI z-score samt kost- og FA-adfærd. Efter disse lovende resultater har daginstitutioner under uddannelsesbestyrelsen Prisma udtrykt interesse for at implementere ændringer i tråd med 'Den sunde folkeskole af fremtiden'. Dette er dog mere komplekst end det ser ud til, da budgettet til at implementere ændringer er lavere, og alle daginstitutioner har en unik kontekst. Derfor er der behov for at undersøge, hvordan 'Den sunde folkeskole af fremtiden' kan implementeres med succes i forskellige, virkelige skolemiljøer. Det antages, at for at maksimere implementering og bæredygtighed skal hver daginstitution sammensætte et sæt af ændringer og interventioner, der passer til konteksten og behovene hos alle involverede interessenter. Der tildeles ingen intervention i denne undersøgelse ud over aktiviteter planlagt af daginstitutioner i overensstemmelse med interessenternes ønsker og behov.

Mål: At studere implementeringen af 'Den sunde daginstitution af fremtiden' i forskellige skolekontekster og udvikle retningslinjer, der kan bruges til at lette en udbredt spredning af initiativet. Sekundære mål inkluderer evaluering af initiativets effekter på børns BMI z-score, generel sundhed, kost- og FA-adfærd samt skoletrivsel. For at nå disse mål vil en procesevaluering, effektevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse blive udført. Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer (forældre, børn, lærere, ledere), antropometriske målinger (børn), interviews (lærere, ledere), observationer og analyser af referater fra møder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationale: Fra 2015 til 2020 fandt interventionen 'Den sunde grundskole for fremtiden' sted i Limburg, Holland. Skolemiljøet på fire grundskoler blev ændret. To skoler blev 'Sunde grundskoler for fremtiden'; de tilbød deres elever en sund frokost og struktureret fysisk aktivitet (PA) i løbet af frokostpauserne. To andre 'Fysisk aktivitetsskoler' implementerede kun de strukturerede PA-sessioner. Mellemanalyser viste lovende effekter af interventionen; ved toårsopfølgningen viste studiet en signifikant reduktion i BMI z-score hos børn på 'Sunde grundskoler for fremtiden' sammenlignet med børn på kontrolskoler. Derudover blev der observeret positive interventionseffekter på kost- og PA-adfærd. Som følge af disse lovende resultater har daginstitutioner under uddannelsesbestyrelsen Prisma udtrykt interesse for at implementere ændringer i tråd med 'Den sunde grundskole for fremtiden'-initiativet. Dette er dog mere komplekst end det umiddelbart ser ud til, da budgettet til at implementere ændringer er lavere end i det oprindelige forsøg, og alle daginstitutioner har en unik kontekst. Derfor er der behov for at undersøge, hvordan 'Den sunde grundskole for fremtiden' med succes kan implementeres i forskellige, virkelige skolemiljøer. Det antages, at for at maksimere implementering og bæredygtighed, skal hver daginstitution sammensætte et sæt ændringer og interventioner, der passer til konteksten og behovene for alle involverede interessenter (f.eks. skolebestyrelsen, lærere, forældre og børn).

Formål: Hovedformålet er at studere implementeringsprocessen af 'Den sunde daginstitution for fremtiden' i forskellige skolekontekster og udvikle retningslinjer, der kan bruges til at lette en udbredt spredning af initiativet. Sekundære formål inkluderer evaluering af effekterne af 'Den sunde daginstitution for fremtiden' på børns BMI z-score, generel sundhed, kost- og PA-adfærd samt skoletrivsel. For at nå disse formål vil der blive udført en procesevaluering, effektevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse.

Studiedesign: Et ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, observationsstudiedesign. Studiepopulation: Børn i studieår fire til seks (ved baseline) fra tolv daginstitutioner beliggende i Limburg, Holland.

Hovedparametre/endepunkter: Hovedstudieparameteren for effektevalueringen er ændringen i absolut BMI z-score, som vil blive sammenlignet mellem daginstitutionerne kategoriseret baseret på deres implementeringsgrad (ved hjælp af kategorier baseret på Diffusion of Innovations Theory).

Metoder: Data vil blive indsamlet i form af spørgeskemaer (forældre, børn, lærere/pædagogiske medarbejdere, direktører), antropometriske målinger (børn), interviews (lærere/pædagogiske medarbejdere, direktører), observationer og analyser af referater fra møder.

Karakter og omfang af belastning og risici forbundet med deltagelse: Der tildeles ingen intervention i dette studie ud over aktiviteter planlagt af daginstitutioner i overensstemmelse med ønsker og behov hos daginstitutionspersonale og forældre. Alle udfaldsmål er ikke-invasive. Målingsprotokollen blev designet under hensyntagen til både en minimal belastning for deltagerne og et relevant videnskabeligt output for interessenter (f.eks. skolebestyrelse, lærere, forældre/omsorgspersoner og børn). Deltagernes belastning minimeres ved at inkorporere de fleste målinger i den almindelige skoledag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Panningen, Holland, 5981 CG
        • Stichting Prisma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et lukket design vil blive brugt, hvilket betyder, at alle børn i studieår fire til seks fra børnehaverne vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved baseline (T0).
Ved T1 vil disse børn være elever i studieår fem til syv, og ved T2 vil de være i studieår seks til otte.
Baseret på antallet af børn indskrevet i skoleåret 2019/2020, er cirka 685 børn berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende fra studieår fire til seks (ved baseline) på et af de forudbestemte børnehaver

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: To år
Børns kropsmasseindeks (BMI) blev vurderet ved højde og vægt; alders- og kønspecifikke BMI-grænseværdier blev brugt til at definere overvægt og fedme. BMI z-scorer blev beregnet ved hjælp af hollandske referenceværdier. En z-score på 0 repræsenterer befolkningens gennemsnit. En z-score > 0 betyder en BMI højere end befolkningens gennemsnit, en z-score på < 0 betyder en BMI lavere end befolkningens gennemsnit, begge kan medføre specifikke sundhedsrelaterede risici.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage om ugen med sunde kostvaner
Tidsramme: To år
En sammensat score for sund kostadfærd blev beregnet ud fra fire separate spørgsmål. Denne score blev beregnet ved at tage gennemsnittet af den ugentlige forbrug (fra aldrig (0) til hver dag (7)) af morgenmadsindtag og indtag af frugt, varme og rå grøntsager samt vand gennem dagen, som rapporteret i forældrespørgeskemaet.
To år
Børns fysiske aktivitetsadfærd (barn-rapporteret)
Tidsramme: To år
Vurderet ved hjælp af det validerede Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). PAQ-C er et selvadministreret, 7-dages recall-instrument, som giver en samlet fysisk aktivitetsscore baseret på otte spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en 5-punkts skala.
Spørgsmål 1 (fritidsaktivitet) fra ingen aktivitet = 1; 7 gange eller mere = 5.
Spørgsmål 2 til 7 (idræt, frokostpause, lige efter skole, aften, weekender) fra laveste aktivitetsniveau = 1 til højeste aktivitetsniveau = 5.
Spørgsmål 8 (gennemsnit for alle ugens dage) fra ingen = 1; meget ofte = 5.
Spørgsmål 9 (identificerer elever, der har været usædvanligt aktive i den foregående uge).
Ved at lægge alle gennemsnit for de første otte spørgsmål i PAQ-C sammen, opnås en samlet score for fysisk aktivitet.
En score på 1 indikerer lavt fysisk aktivitetsniveau, mens en score på 5 indikerer højt fysisk aktivitetsniveau.
To år
Børns taljemål
Tidsramme: To år
Taljemålet måles med et målebånd til nærmeste 0,1 cm i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vurderingsprotokol.
To år
Gennemsnitligt antal dage om ugen med indtag af sodavand
Tidsramme: To år
Forbruget af sodavand i løbet af den forgangne uge blev afledt fra forældrespørgeskemaet og spændte fra aldrig (0) til hver dag (7).
To år
Vandforbrug i skoletiden
Tidsramme: To år
Vandforbruget i skoletiden blev afledt fra børnespørgeskemaet, der spændte fra aldrig (0) til hver dag (3).
To år
Frugtforbrug til frokost
Tidsramme: To år
Spørgeskemaet om barnets frokost vurderede børns indtag af bestemte fødevaretyper under frokosten. Emnerne blev opsummeret i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Forbrug af grøntsager til frokost
Tidsramme: To år
Børnenes frokostspørgeskema vurderede børns indtag af visse fødevartyper under frokosten. Posterne blev opsummeret til seks dikotome (ja/nej) fødevartyper: frugter, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Kornforbrug ved frokost
Tidsramme: To år
Spørgeskemaet om børns frokost vurderede børns indtag af visse fødevaretyper under frokosten. Punkterne blev opsummeret i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Mejeriindtag til frokost
Tidsramme: To år
Spørgeskemaet om børns frokost vurderede børns indtag af bestemte fødevaretyper under frokosten. Punkterne blev opsummeret i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Vandforbrug ved frokost
Tidsramme: To år
Spørgeskemaet om børns frokost vurderede børns indtag af visse fødevaretyper under frokost. Emnerne blev opsummeret i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mælkeprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Smørforbrug ved frokost
Tidsramme: To år
Børnenes frokostspørgeskema vurderede børns indtag af visse fødevaretyper under frokosten. Elementerne blev sammenfattet i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør.
To år
Forbrug af mindst to sunde fødevaregrupper under frokost
Tidsramme: To år
Spørgeskemaet om børns frokost vurderede børns indtag af bestemte fødevaretyper under frokosten. Punkterne blev opsummeret i seks dikotome (ja/nej) fødevaretyper: frugt, grøntsager, korn (brød og kornprodukter), mejeriprodukter (mælk/yoghurt og ost), vand og smør. For at belyse ernæringsmæssig værdi af børnenes frokost yderligere blev de forskellige indtagne fødevaretyper summeret, og en dikotom variabel blev oprettet, der angav, om børn indtog mindst to af fødevaretyperne under frokosten.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METCZ20190144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke vores hensigt at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger