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Centro per l'Infanzia Salutare del Futuro (HCCF)

20 novembre 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Centro di Assistenza all'Infanzia Sano del Futuro

Razionale: Nel periodo 2015-2020, è stato condotto l'intervento olandese 'Scuola Primaria Sana del Futuro'. Due scuole sono diventate 'Scuole Primarie Sane del Futuro', offrendo un pranzo sano e sessioni strutturate di attività fisica (PA). Altre due 'Scuole di Attività Fisica' hanno implementato solo le sessioni di PA. L'intervento ha mostrato effetti promettenti sul punteggio z dell'IMC dei bambini e sui comportamenti alimentari e di PA. A seguito di questi risultati promettenti, i centri per l'infanzia del consiglio scolastico Prisma hanno espresso il loro interesse nell'attuare cambiamenti aderenti alla 'Scuola Primaria Sana del Futuro'. Tuttavia, ciò è più complesso di quanto sembri, poiché il budget per implementare i cambiamenti è inferiore e tutti i centri per l'infanzia hanno un contesto unico. Pertanto, è necessario indagare come la 'Scuola Primaria Sana del Futuro' possa essere implementata con successo in vari contesti scolastici reali. Si ipotizza che per massimizzare l'implementazione e la sostenibilità, ogni centro per l'infanzia dovrà mettere insieme una serie di cambiamenti e interventi che si adattino al contesto e alle esigenze di tutte le parti interessate coinvolte. In questo studio non viene assegnato alcun intervento diverso dalle attività pianificate dai centri per l'infanzia in base ai desideri e alle esigenze delle parti interessate.

Obiettivo: Studiare l'implementazione del 'Centro per l'Infanzia Sano del Futuro' in diversi contesti scolastici e sviluppare linee guida che possano essere utilizzate per facilitare la diffusione su larga scala dell'iniziativa. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti dell'iniziativa sul punteggio z dell'IMC dei bambini, sulla salute generale, sui comportamenti alimentari e di PA e sul benessere scolastico. Per raggiungere questi obiettivi, verranno eseguite una valutazione del processo, una valutazione degli effetti e una valutazione di costo-efficacia. I dati verranno raccolti utilizzando questionari (genitori, bambini, insegnanti, dirigenti), misure antropometriche (bambini), interviste (insegnanti, dirigenti), osservazioni e analisi dei verbali delle riunioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: Dal 2015 al 2020, l'intervento 'Scuola Primaria Sana del Futuro' ha avuto luogo nel Limburgo, nei Paesi Bassi. L'ambiente scolastico di quattro scuole primarie è cambiato. Due scuole sono diventate 'Scuole Primarie Sane del Futuro'; fornendo ai loro studenti un pranzo sano e sessioni strutturate di attività fisica (PA) durante le pause pranzo. Altre due 'Scuole di Attività Fisica' hanno implementato solo le sessioni strutturate di PA. Le analisi intermedie hanno mostrato effetti promettenti dell'intervento; al follow-up di due anni, lo studio ha mostrato una significativa diminuzione del punteggio z dell'IMC dei bambini nelle 'Scuole Primarie Sane del Futuro' rispetto ai bambini nelle scuole di controllo. Inoltre, sono stati osservati effetti positivi dell'intervento sui comportamenti alimentari e di attività fisica. Seguendo questi risultati promettenti, i centri per l'infanzia del consiglio educativo Prisma hanno espresso il loro interesse nell'implementare cambiamenti adeguati all'iniziativa 'Scuola Primaria Sana del Futuro'. Tuttavia, questo è più complesso di quanto sembri, poiché il budget per implementare i cambiamenti è inferiore a quello del trial originale, e tutti i centri per l'infanzia hanno un contesto unico. Pertanto, c'è la necessità di indagare come 'Scuola Primaria Sana del Futuro' possa essere implementata con successo in vari contesti scolastici reali. Si ipotizza che per massimizzare l'implementazione e la sostenibilità, ogni centro per l'infanzia dovrà mettere insieme un insieme di cambiamenti e interventi che si adattino al contesto e alle esigenze di tutte le parti interessate coinvolte (ad esempio, il consiglio scolastico, gli insegnanti, i genitori e i bambini).

Obiettivo: L'obiettivo principale è studiare il processo di implementazione di 'Centro per l'Infanzia Sano del Futuro' in diversi contesti scolastici e sviluppare linee guida che possano essere utilizzate per facilitare la diffusione su larga scala dell'iniziativa. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti del 'Centro per l'Infanzia Sano del Futuro' sul punteggio z dell'IMC dei bambini, sulla salute generale, sui comportamenti alimentari e di attività fisica e sul benessere scolastico. Per raggiungere questi obiettivi, verranno eseguite una valutazione del processo, una valutazione degli effetti e una valutazione di costo-efficacia.

Disegno dello studio: Un disegno di studio osservazionale non randomizzato e non controllato. Popolazione dello studio: Bambini negli anni di studio dal quarto al sesto (al basale) di dodici centri per l'infanzia situati nel Limburgo, nei Paesi Bassi.

Parametri/endpoint principali: Il parametro principale dello studio della valutazione degli effetti è la variazione del punteggio z assoluto dell'IMC, che verrà confrontato tra i centri per l'infanzia categorizzati in base al loro grado di implementazione (utilizzando categorie basate sulla Teoria della Diffusione delle Innovazioni).

Metodi: I dati saranno raccolti sotto forma di questionari (genitori, bambini, insegnanti/impiegati pedagogici, direttori), misurazioni antropometriche (bambini), interviste (insegnanti/impiegati pedagogici, direttori), osservazioni e analisi dei verbali delle riunioni.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione: In questo studio non viene assegnato alcun intervento diverso dalle attività pianificate dai centri per l'infanzia in accordo con i desideri e le esigenze del personale del centro per l'infanzia e dei genitori. Tutte le misure di outcome non sono invasive. Il protocollo di misurazione è stato progettato tenendo conto sia di un carico minimo per i partecipanti che di un output scientifico rilevante per le parti interessate (ad esempio, consiglio scolastico, insegnanti, genitori/tutori e bambini). Il carico dei partecipanti è minimizzato incorporando la maggior parte delle misurazioni nella normale giornata scolastica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Panningen, Olanda, 5981 CG
        • Stichting Prisma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si utilizzerà un disegno chiuso, il che significa che al basale (T0), tutti i bambini dal quarto al sesto anno di studio dei centri di assistenza all'infanzia saranno invitati a partecipare allo studio. A T1, questi bambini saranno studenti dal quinto al settimo anno di studio, e a T2 saranno dal sesto all'ottavo anno di studio. In base al numero di bambini iscritti nell'anno scolastico 2019/2020, circa 685 bambini sono eleggibili per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studente dal quarto al sesto anno di studio (al basale) in uno dei centri per l'infanzia predeterminati

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-score dell'IMC
Lasso di tempo: Due anni
L'indice di massa corporea (BMI) dei bambini è stato valutato in base all'altezza e al peso; per definire sovrappeso e obesità sono stati utilizzati punti di riferimento specifici per età e sesso. I punteggi z del BMI sono stati calcolati utilizzando i valori di riferimento olandesi. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z > 0 indica un BMI superiore alla media della popolazione, un punteggio z < 0 indica un BMI inferiore alla media della popolazione, entrambi possono comportare rischi specifici per la salute.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni a settimana di comportamenti alimentari sani
Lasso di tempo: Due anni
Un punteggio composito per comportamenti alimentari sani è stato calcolato a partire da quattro domande separate. Il punteggio è stato ottenuto facendo la media del consumo settimanale (da mai (0) a ogni giorno (7)) della colazione e dell'assunzione di frutta, verdure cotte e crude, e acqua durante la giornata, come riportato nel questionario compilato dai genitori.
Due anni
Comportamento di Attività Fisica dei Bambini (Riferito dal Bambino)
Lasso di tempo: Due anni
Valutato utilizzando il Questionario di Attività Fisica per Bambini (PAQ-C) validato. Il PAQ-C è uno strumento auto-somministrato di richiamo di 7 giorni, che fornisce un punteggio riepilogativo dell'attività fisica derivato da otto item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti.
Item 1 (attività nel tempo libero) da nessuna attività = 1; 7 volte o più = 5.
Item da 2 a 7 (educazione fisica, pranzo, subito dopo la scuola, sera, fine settimana) dalla risposta di attività più bassa = 1 alla risposta di attività più alta = 5.
Item 8 (media di tutti i giorni della settimana) da nessuna = 1; molto spesso = 5.
Item 9 (identifica gli studenti che sono stati insolitamente attivi durante la settimana precedente).
Sommando tutte le medie dei primi otto item del PAQ-C, si ottiene un punteggio sommario dell'attività fisica.
Un punteggio di 1 indica un basso livello di attività fisica, mentre un punteggio di 5 indica un alto livello di attività fisica.
Due anni
Circonferenza della vita del bambino
Lasso di tempo: Due anni
La circonferenza della vita viene misurata con un metro da sarta con una precisione di 0,1 cm, seguendo il protocollo di valutazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Due anni
Numero Medio di Giorni a Settimana di Consumo di Bevande Analcoliche
Lasso di tempo: Due anni
Il consumo di bevande analcoliche durante la settimana precedente è stato ricavato dal questionario per i genitori, con un range che va da mai (0) a ogni giorno (7).
Due anni
Consumo di Acqua Durante le Ore Scolastiche
Lasso di tempo: Due anni
Il consumo di acqua durante l'orario scolastico è stato derivato dal questionario del bambino, che va da mai (0) a ogni giorno (3).
Due anni
Consumo di frutta a pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo di Verdure a Pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo di Cereali a Pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo di Latticini a Pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo d'acqua a pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo di Burro a Pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro.
Due anni
Consumo di almeno due gruppi alimentari sani durante il pranzo
Lasso di tempo: Due anni
Il questionario sul pranzo dei bambini ha valutato il consumo di determinati tipi di alimenti durante il pranzo. Gli elementi sono stati riassunti in sei tipi di alimenti dicotomici (sì/no): frutta, verdura, cereali (pane e cereali), latticini (latte/yogurt e formaggio), acqua e burro. Per fare più luce sul valore nutrizionale dei pranzi dei bambini, i diversi tipi di alimenti consumati sono stati sommati ed è stata creata una variabile dicotomica che indica se i bambini hanno consumato almeno due dei tipi di alimenti durante il pranzo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marla Hahnraths, MSc, PHD Candidate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METCZ20190144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è nostra intenzione condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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