Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARrest RESpiratorisk svigt fra PNEUMONIA (ARREST)

14. juli 2026 opdateret af: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARrest RESpiratorisk svigt fra PNEUMONIA (ARREST PNEUMONIA)

Denne forskningsundersøgelse søger at fastslå effektiviteten af ​​en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en beta-agonist sammenlignet med placebo til forebyggelse af akut respirationssvigt (ARF) hos indlagte patienter med lungebetændelse og hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller ældre med

  1. Svær lungebetændelse defineret som hospitalsindlæggelse for akut (defineret som ≤ 14 dage) indtræden af ​​symptomer (hoste, sputumproduktion eller dyspnø) og røntgenologiske tegn på lungebetændelse ved røntgenbillede af thorax eller CT-scanning OG tegn på systemisk inflammation (temperatur < 35◦C eller > 38◦C ELLER WBC > eller < øvre eller nedre grænser for sted ELLER procalcitonin > 0,5 mcg/L), ELLER kendt aktuel immunsuppression, der forhindrer inflammatorisk respons.

    OG

  2. Hypoxæmi defineret som nyt behov for supplerende ilt i dagtimerne med SpO2 < 92 % på rumluft, ≤ 96 % på ≥ 2 l/min ilt eller > 6 l/min eller non-invasiv ventilation uanset SpO2 ved tilmelding. Patienter indlagt med lungebetændelse, men som ikke opfylder kriterierne for hypoxæmi, vil blive fulgt i op til 24 timer fra akut indlæggelse til indskrivning på hospitalet for at vurdere udviklingen af ​​kvalificerende hypoxæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente samtykke inden for 24 timer efter præsentation til indskrivning af hospital (op til 12 timer tilladt ved overførsel af ED i maksimalt 36 timer fra præsentation)

  2. Intubation (eller forestående intubation) før tilmelding

    en. Patienter, der modtager HFNC oxygen eller NIV før indskrivning, er ikke udelukket

  3. En tilstand, der kræver inhalerede kortikosteroider eller beta-agonister (patienter, der modtager inhalerede beta-agonister i ED uden en etableret indikation, vil være berettiget, hvis behandlende kliniker er villig til at afbryde efterfølgende behandlinger)
  4. Kronisk systemisk steroidbehandling svarende til >10 mg prednison
  5. COVID-19-positive patienter, der får > 6 mg dexamethason (30 mg prednisonækvivalent dosis)
  6. Ikke-COVID-19 lungebetændelsespatienter, der får systemisk steroid > 10 mg prednison med undtagelse af stressdosis steroider til septisk shock
  7. Kronisk lunge- eller neuromuskulær sygdom, der kræver ilt i dagtimerne eller mekanisk ventilation bortset fra obstruktiv søvnapnø (OSA) eller fedme-hypoventilationssyndrom
  8. Forventes ikke at overleve > 48 timer eller forventes ikke at kræve > 48 timers indlæggelse
  9. Kontraindikation eller allergi over for inhalerede kortikosteroider eller beta-agonister
  10. Patienter med hjertefrekvens > 130 bpm, ventrikulær takykardi eller ny supraventrikulær takykardi inden for de sidste 4 timer vil potentielt være kvalificerede til optagelse, efter at tilstanden er forsvundet
  11. K+ < 3.0 vil potentielt være berettiget til tilmelding, efter at tilstanden er løst
  12. Patienten er ikke forpligtet til fuld støtte udover intubation eller genoplivning (dvs. DNR/DNI-status tilladt)
  13. Graviditet
  14. Fængslet individ
  15. Lægens afslag på samtykke til protokol
  16. Patient/surrogat afslag på samtykke til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
4 ml aerosoliseret 0,9% saltvand hver 12. time x 10 doser
Medicin: Inhaleret placebo
aerosoliseret saltvand (4 ml 0,9% saltvand) to gange dagligt i op til 5 dage
Andre navne:
  • aerosoliseret 0,9% saltvand
Aktiv komparator: Intervention
aerosoliseret formoterol (20 mcg/2 ml) og budesonid (1,0 mg/2 ml) hver 12. time x 10 doser
Medicin: Inhaleret budesonid og formoterol
aerosoldoser af budesonid (1,0 mg/2 ml) og formoterol (20 mg/2 ml) to gange dagligt i op til 5 dage
Andre navne:
  • Pulmicort Respules (budesonid) og Perforomist (formoterol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Respiratory Failure (ARF)
Tidsramme: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Length of Stay
Tidsramme: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Tidsramme: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Tidsramme: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger