Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARrest RESpiratorisk svigt fra PNEUMONIA (ARREST)

14. juli 2026 opdateret af: Joseph Levitt, MD, Stanford University

ARrest RESpiratorisk svigt fra PNEUMONIA (ARREST PNEUMONIA)

Denne forskningsundersøgelse søger at fastslå effektiviteten af ​​en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en beta-agonist sammenlignet med placebo til forebyggelse af akut respirationssvigt (ARF) hos indlagte patienter med lungebetændelse og hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham - Main & Highlands
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Main & South Campus
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University - Main & BUMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University - Main Campus & Bayview
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University - Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter 18 år eller ældre med

  1. Svær lungebetændelse defineret som hospitalsindlæggelse for akut (defineret som ≤ 14 dage) indtræden af ​​symptomer (hoste, sputumproduktion eller dyspnø) og røntgenologiske tegn på lungebetændelse ved røntgenbillede af thorax eller CT-scanning OG tegn på systemisk inflammation (temperatur < 35◦C eller > 38◦C ELLER WBC > eller < øvre eller nedre grænser for sted ELLER procalcitonin > 0,5 mcg/L), ELLER kendt aktuel immunsuppression, der forhindrer inflammatorisk respons.

    OG

  2. Hypoxæmi defineret som nyt behov for supplerende ilt i dagtimerne med SpO2 < 92 % på rumluft, ≤ 96 % på ≥ 2 l/min ilt eller > 6 l/min eller non-invasiv ventilation uanset SpO2 ved tilmelding. Patienter indlagt med lungebetændelse, men som ikke opfylder kriterierne for hypoxæmi, vil blive fulgt i op til 24 timer fra akut indlæggelse til indskrivning på hospitalet for at vurdere udviklingen af ​​kvalificerende hypoxæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente samtykke inden for 24 timer efter præsentation til indskrivning af hospital (op til 12 timer tilladt ved overførsel af ED i maksimalt 36 timer fra præsentation)

  2. Intubation (eller forestående intubation) før tilmelding

    en. Patienter, der modtager HFNC oxygen eller NIV før indskrivning, er ikke udelukket

  3. En tilstand, der kræver inhalerede kortikosteroider eller beta-agonister (patienter, der modtager inhalerede beta-agonister i ED uden en etableret indikation, vil være berettiget, hvis behandlende kliniker er villig til at afbryde efterfølgende behandlinger)
  4. Kronisk systemisk steroidbehandling svarende til >10 mg prednison
  5. COVID-19-positive patienter, der får > 6 mg dexamethason (30 mg prednisonækvivalent dosis)
  6. Ikke-COVID-19 lungebetændelsespatienter, der får systemisk steroid > 10 mg prednison med undtagelse af stressdosis steroider til septisk shock
  7. Kronisk lunge- eller neuromuskulær sygdom, der kræver ilt i dagtimerne eller mekanisk ventilation bortset fra obstruktiv søvnapnø (OSA) eller fedme-hypoventilationssyndrom
  8. Forventes ikke at overleve > 48 timer eller forventes ikke at kræve > 48 timers indlæggelse
  9. Kontraindikation eller allergi over for inhalerede kortikosteroider eller beta-agonister
  10. Patienter med hjertefrekvens > 130 bpm, ventrikulær takykardi eller ny supraventrikulær takykardi inden for de sidste 4 timer vil potentielt være kvalificerede til optagelse, efter at tilstanden er forsvundet
  11. K+ < 3.0 vil potentielt være berettiget til tilmelding, efter at tilstanden er løst
  12. Patienten er ikke forpligtet til fuld støtte udover intubation eller genoplivning (dvs. DNR/DNI-status tilladt)
  13. Graviditet
  14. Fængslet individ
  15. Lægens afslag på samtykke til protokol
  16. Patient/surrogat afslag på samtykke til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
4 ml aerosoliseret 0,9% saltvand hver 12. time x 10 doser
Medicin: Inhaleret placebo
aerosoliseret saltvand (4 ml 0,9% saltvand) to gange dagligt i op til 5 dage
Andre navne:
  • aerosoliseret 0,9% saltvand
Aktiv komparator: Intervention
aerosoliseret formoterol (20 mcg/2 ml) og budesonid (1,0 mg/2 ml) hver 12. time x 10 doser
Medicin: Inhaleret budesonid og formoterol
aerosoldoser af budesonid (1,0 mg/2 ml) og formoterol (20 mg/2 ml) to gange dagligt i op til 5 dage
Andre navne:
  • Pulmicort Respules (budesonid) og Perforomist (formoterol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute Respiratory Failure (ARF)
Tidsramme: within 7 days of randomization (day 0)
High flow nasal cannula (HFNC >=20L/mon O2) and/or Noninvasive ventilation (NIV) use for greater than 36 hours OR Invasive mechanical ventilation for greater than 36 hours OR Death in a patient placed on respiratory support (HFNC, NIV, ventilator) who dies before 36 hours
within 7 days of randomization (day 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Length of Stay
Tidsramme: within 60 days of randomization (day 0)
within 60 days of randomization (day 0)
Duration of Need for Supplemental Oxygen
Tidsramme: within 30 days of randomization (day 0)
within 30 days of randomization (day 0)
Proportion of Patients Intubated for Respiratory Failure
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Within 7 days of randomization (day 0)
Oxygen Failure Free Days to Day 28
Tidsramme: Until Day 28
Until Day 28
Progression to Systemic Steroid Therapy for Pneumonia
Tidsramme: Within 7 days of randomization (day 0)
Progression defined as initiating post-randomization, open-label steroids if not already receiving dexamethasone for COVID at baseline.
Within 7 days of randomization (day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Levitt, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Emir Festic, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53599
  • 1UG3HL141722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner