Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af normale værdier af regional lungestamme ved hjælp af et nyt ultralydsværktøj hos raske frivillige (Strain)

4. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mekanisk ventilation bruges ofte på operationsstuen og intensivafdelingerne. Selvom det er vigtigt i mange tilfælde, kan mekanisk ventilation være ansvarlig for ventilator-induceret lungeskade (VILI). Forholdet mellem mekanisk ventilation og VILI er tydeligt påvist hos dyr og er stærkt mistænkt hos mennesker. Den formodede mekanisme, der er ansvarlig for VILI, er overdreven pulmonal belastning eller overudspilning. Ofte observeret hos mekanisk ventilerede patienter, kan tilstedeværelsen af ​​en alvorlig allerede eksisterende lungesygdom øge risikoen for overdistension. Udviklingen af ​​et værktøj, der muliggør tidlig påvisning af pulmonal overdistension, ville repræsentere et stort aktiv i forebyggelsen af ​​VILI ved at tillade sikrere justeringer af mekaniske ventilationsparametre. Ultralydsbilleddannelse er en ikke-strålende, ikke-invasiv teknik, der allerede er tilgængelig på intensivområdet. Allerede brugt til hjertebelastningsmålinger er ultralyd en lovende måde at vurdere pulmonal belastning. Denne undersøgelse vil sigte mod at etablere normale pleurale belastningsværdier ved hjælp af ultralyd hos raske frivillige.

Formål: Det primære mål er at beregne 95 % konfidensintervaller i pleural belastning for et sæt af 5 inspirerede volumener ved 4 forudbestemte lungeområder hos raske frivillige.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at modellere forholdet mellem pleural strain og inspireret volumen
  • at modellere forholdet mellem pleural belastning og global pulmonal volumetrisk belastning
  • at modellere forholdet mellem pleural belastning og maksimal ekkointensitetsændring
  • at sammenligne det regionale distributionsmønster for pleurastamme hos raske frivillige i afhængige kontra ikke-afhængige områder.

Hypotese: Elastografi ved hjælp af Lagrangian speckle model estimator baseret på optisk flow tillader bestemmelse af normale middelværdier og 95 % konfidensintervaller for pleural belastning (gennemsnitlig Von Mises koefficient) i 4 forudbestemte lungeområder for et sæt af 5 inspirerede volumener hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få målt deres funktionelle restkapacitet (FRC) ved en nitrogenfortyndingsteknik. Efterfølgende vil de blive instrueret i at indånde 5 forskellige inspirerede volumener (6, 8, 10, 12 og 15 ml/kg forudsagt kropsvægt). Tidevandsvolumener vil blive målt ved hjælp af et spirometer. For hvert inspireret volumen vil 3 respirationscyklusser blive registreret på fire forudbestemte anatomiske steder: venstre og højre 3. intercoastalrum ved den midterste klavikulære linje og venstre og højre 8. intercoastalrum ved den posteriore aksillære linje. For hvert billede vil sonden være orienteret vinkelret på ribbenene. En forsknings-, ikke-kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv vaskulær elastografiplatform vil blive brugt til at beregne de forskellige belastningsparametre for alle de optagede cineloops. For hvert optaget klip vil en erfaren lunge-ultrasonograf segmentere lungehinden på et enkelt referencebillede. Fra dette billede vil en algoritme definere et område af interesse, som vil blive sporet gennem resten af ​​billederne i videosekvensen. Til sidst vil algoritmen beregne de forskellige komponenter af pleural belastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (10 mænd/10 kvinder)
  • 18 år og derover
  • Funktionel kapacitet overlegen 4 MET'er (metabolisk ækvivalent til opgave)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxprocedure (thoraxrør, thorakotomi, thoracoskopi)
  • Eksisterende lungesygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose)
  • Aktiv eller tidligere rygehistorie
  • Fedme (Body Mass Index er over 30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bestemmelse af lokal pleural belastning
Den gennemsnitlige Von Mises-koefficient vil blive beregnet for hver optaget ultralydsløkke ved hjælp af en ikke-invasiv vaskulær elastografiplatform.
Procedure: Lunge ultralyd
Raske frivillige vil have lunge-ultralyd på 15 forudbestemte steder for et fælles volumenkontinuum mellem 5 og 15 cc/kg. For hvert volumen vil der blive registreret 3 respirationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Von Mises
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Tre respirationscyklusser vil blive analyseret ved hjælp af en elastografiteknik baseret på optisk flow for at beregne den gennemsnitlige Von Mises-koefficient. Middelværdien bibeholdes.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​intervallerne for kumuleret absolut aksial og kumuleret absolut lateral deformation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Tre respirationscyklusser vil blive analyseret ved hjælp af en elastografiteknik baseret på optisk flow for at beregne summen af ​​intervallerne af kumuleret absolut aksial og kumuleret absolut lateral deformation i procent for hver cyklus. Middelværdien bibeholdes.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Område af kumuleret absolut lateral deformation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Tre respirationscyklusser vil blive analyseret ved hjælp af en elastografiteknik baseret på optisk flow for at beregne intervallet af kumuleret absolut lateral deformation i procent for hver respirationscyklus. Middelværdien bibeholdes.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Kumuleret absolut lateral translation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Tre respirationscyklusser vil blive analyseret ved hjælp af en elastografiteknik baseret på optisk flow for at beregne den kumulerede absolutte laterale translation i millimeter for hver respirationscyklus. Middelværdien bibeholdes.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Ændring af maksimal ekkointensitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1
Tre respirationscyklusser vil blive analyseret for at beregne den maksimale ekkointensitetsændring ved hjælp af en ordinær skala fra 0 til 255. Middelværdien bibeholdes.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger