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Determinazione dei valori normali del ceppo polmonare regionale utilizzando un nuovo strumento ecografico in volontari sani (Strain)

4 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La ventilazione meccanica è frequentemente utilizzata in sala operatoria e negli ambienti di terapia intensiva. Sebbene essenziale in molti casi, la ventilazione meccanica può essere responsabile del danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). La relazione tra ventilazione meccanica e VILI è stata chiaramente dimostrata negli animali ed è fortemente sospettata nell'uomo. Il presunto meccanismo responsabile della VILI è l'eccessivo sforzo polmonare o l'iperdistensione. Frequentemente osservata nei pazienti ventilati meccanicamente, la presenza di una grave malattia polmonare preesistente può aumentare il rischio di sovradistensione. Lo sviluppo di uno strumento che consenta la diagnosi precoce dell'iperdistensione polmonare rappresenterebbe una grande risorsa nella prevenzione della VILI, consentendo regolazioni più sicure dei parametri della ventilazione meccanica. L'imaging ecografico è una tecnica non radiante e non invasiva già disponibile in ambito di terapia intensiva. Già utilizzata per le misurazioni della tensione cardiaca, l'ecografia è una strada promettente per valutare la tensione polmonare. Questo studio mirerà a stabilire valori normali di tensione pleurica utilizzando l'ecografia in volontari sani.

Scopo: l'obiettivo primario è calcolare gli intervalli di confidenza al 95% nel ceppo pleurico per un set di 5 volumi inspirati in 4 aree polmonari predeterminate in volontari sani.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • modellare la relazione tra strain pleurico e volume inspirato
  • modellare la relazione tra strain pleurico e strain volumetrico polmonare globale
  • per modellare la relazione tra tensione pleurica e variazione massima dell'intensità dell'eco
  • confrontare il modello di distribuzione regionale del ceppo pleurico in volontari sani in aree dipendenti rispetto a quelle non dipendenti.

Ipotesi: l'elastografia che utilizza lo stimatore del modello di speckle lagrangiano basato sul flusso ottico consente la determinazione dei valori medi normali e degli intervalli di confidenza al 95% del ceppo pleurico (coefficiente di Von Mises medio) in 4 aree polmonari predeterminate per un set di 5 volumi inspirati in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà misurata la capacità funzionale residua (FRC) mediante una tecnica di diluizione dell'azoto. Successivamente, verranno istruiti a respirare 5 diversi volumi inspirati (6, 8, 10, 12 e 15 ml/kg di peso corporeo previsto). I volumi correnti saranno misurati utilizzando uno spirometro. Per ogni volume inspirato, verranno registrati 3 cicli respiratori in quattro siti anatomici predeterminati: 3° spazio intercostale sinistro e destro sulla linea medioclavicolare e 8° spazio intercostale sinistro e destro sulla linea ascellare posteriore. Per ogni immagine, la sonda sarà orientata perpendicolarmente alle nervature. Verrà utilizzata una piattaforma di elastografia vascolare di ricerca, non disponibile in commercio e non invasiva, per calcolare i vari parametri di deformazione per tutti i cineloop registrati. Per ogni clip registrato, un ecografista polmonare esperto segmenterà la pleura su una singola immagine di riferimento. Da questa immagine, un algoritmo definirà una regione di interesse che verrà tracciata attraverso il resto delle immagini della sequenza video. Infine, l'algoritmo calcolerà le varie componenti dello strain pleurico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (10 uomini/10 donne)
  • 18 anni e oltre
  • Capacità funzionale superiore a 4 MET (equivalente metabolico del compito)

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura toracica (tubo toracico, toracotomia, toracoscopia)
  • Malattie polmonari preesistenti (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare)
  • Storia attiva o precedente di fumo
  • Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinazione del ceppo pleurico locale
Il coefficiente di Von Mises medio sarà calcolato per ciascun loop ecografico registrato utilizzando una piattaforma di elastografia vascolare non invasiva.
Procedura: Ecografia polmonare
I volontari sani verranno sottoposti a ecografia polmonare in 15 siti predeterminati per un continuum di volume comune compreso tra 5 e 15 cc/kg. Per ogni volume verranno registrati 3 cicli respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Von Mises nella media
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 1
Tre cicli respiratori saranno analizzati utilizzando una tecnica di elastografia basata sul flusso ottico per calcolare il coefficiente di Von Mises medio. Il valore medio verrà mantenuto.
Alla fine dello studio il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma degli intervalli di deformazione assiale assoluta cumulata e laterale assoluta cumulata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 1
Tre cicli respiratori saranno analizzati utilizzando una tecnica di elastografia basata sul flusso ottico per calcolare la somma degli intervalli di deformazione assiale assoluta cumulata e laterale assoluta cumulata in percentuale per ciascun ciclo. Il valore medio verrà mantenuto.
Alla fine dello studio il Giorno 1
Intervallo di deformazione laterale assoluta cumulata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 1
Tre cicli respiratori saranno analizzati utilizzando una tecnica di elastografia basata sul flusso ottico per calcolare l'intervallo di deformazione laterale assoluta cumulata in percentuale per ciascun ciclo respiratorio. Il valore medio verrà mantenuto.
Alla fine dello studio il Giorno 1
Traslazione laterale assoluta cumulata
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 1
Tre cicli respiratori saranno analizzati utilizzando una tecnica di elastografia basata sul flusso ottico per calcolare la traslazione laterale assoluta cumulata in millimetri per ciascun ciclo respiratorio. Il valore medio verrà mantenuto.
Alla fine dello studio il Giorno 1
Variazione massima dell'intensità dell'eco
Lasso di tempo: Alla fine dello studio il Giorno 1
Verranno analizzati tre cicli respiratori per calcolare la variazione massima dell'intensità dell'eco utilizzando una scala ordinale da 0 a 255. Il valore medio verrà mantenuto.
Alla fine dello studio il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Girard, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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