Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af SNF472 til calciphylakse (Calciphyx)

25. januar 2024 opdateret af: Sanifit Therapeutics S. A.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SNF472, når det tilføjes til baggrundspleje til behandling af calciphylakse

De primære mål er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNF472 sammenlignet med placebo, når det tilføjes til baggrundsbehandling til behandling af calciphylaxis (CUA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dannelsen og væksten af ​​forkalkede aflejringer i arterioler og andre små blodkar synes at være fundamental for udviklingen af ​​CUA, især hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Denne fase 3 dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​SNF472, når den føjes til baggrundspleje for at forbedre sårheling, som evalueret ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) scoring og smerte som rapporteret af emne ved hjælp af en VAS-skala. Studiet består af en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret periode på 12 uger efterfulgt af en åben-label periode på 12 uger.. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • California Institute of Renal Research
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92027
        • California Institute of Renal Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90260
        • DaVita Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Fresenius Kidney Care
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Boca Nephrology, PA
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • DaVita Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Novel Outcomes Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • DaVita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Fresenius Kidney Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Fresenius Kidney Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • DaVita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • DaVita Clinical Research
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Fresenius Kidney Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • DaVita Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22704
        • Fresenius Kidney Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Hypertension Nephrology Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Fresenius Kidney Care
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • DaVita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Fresenius Kidney Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • DaVita Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • DaVita Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Fresenius Kidney Care
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • DaVita Clinical Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
      • Krakow, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
      • Miechów, Polen
        • DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
      • Radom, Polen
        • Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • University of Barcelona Hospital Clinic
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Düsseldorf, Tyskland
        • DaVita Deutschland AG
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  • Modtagelse af vedligeholdelses-HD i kliniske omgivelser i mindst 2 uger før screening
  • Klinisk diagnose af CUA af investigator inklusive ≥1 CUA læsion med sårdannelse i epiteloverfladen
  • CUA sårrelateret smerte vist ved en Pain VAS score ≥50 ud af 100
  • Primær læsion, der tydeligt kan fotograferes med henblik på protokolspecificerede sårhelingsvurderinger.
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og villig til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med bisfosfonater inden for 3 måneder efter baseline
  • Alvorligt syge forsøgspersoner uden en rimelig forventning om overlevelse i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med en planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden
  • Forventning til nyretransplantation inden for de næste 6 måneder baseret på Investigators vurdering eller identifikation af en kendt levende donor
  • Gravid eller forsøger at blive gravid, ammer i øjeblikket eller er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år) og ikke villige til at overholde protokollens krævede præventionskriterier
  • Betydelig manglende overholdelse af dialyse
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for det sidste år med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellekarcinom
  • Klinisk signifikant sygdom anden end CUA inden for 30 dage
  • Deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse og modtagelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsbrug af et godkendt lægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv alkoholisme eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren inden for 6 måneder
  • Psykisk svækkelse, aktuel betydelig psykiatrisk sygdom eller andre tilstande eller omstændigheder, der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, hvis CUA-læsioner udviser væsentlig forbedring, efter investigatorens mening, mellem det første og andet screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNF472 (dobbeltblind periode)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 fortyndet i 100 ml fysiologisk saltvand.
Medicin: Eksperimentel: SNF472
Indgivet 3 gange ugentligt ved intravenøs infusion gennem hæmodialysemaskinen i forbindelse med forsøgspersonens hæmodialysesessioner i 12 uger
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Matchende placebo (saltvand) fortyndet i 100 ml fysiologisk saltvand.
Medicin: Placebo komparator: Placebo
Indgivet 3 gange ugentligt ved intravenøs infusion gennem hæmodialysemaskinen i forbindelse med forsøgspersonens hæmodialysesessioner i 12 uger
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: SNF472 (Open-Label)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 fortyndet i 100 ml fysiologisk saltvand.
Medicin: Eksperimentel SNF472 (Åbent label)
Indgivet 3 gange ugentligt ved intravenøs infusion gennem hæmodialysemaskinen i forbindelse med forsøgspersonens hæmodialysesessioner i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i BWAT - CUA-score for den primære læsion
Tidsramme: fra baseline til uge 12

Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) CUA-score spænder fra en minimumsscore på 8 (bedst) til en maksimal score på 40 (dårligst).

BWAT-CUA= Bates-Jensen Wound Assessment Tool-Calcific Uremisk Arteriolopati
fra baseline til uge 12
Absolut ændring i smerte visuel analog score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Pain Visual Analog Scale (VAS)-score spænder fra en minimumsscore på 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i sårkvaliteten af ​​livsscore
Tidsramme: fra baseline til uge 12

Sårkvalitetsskalaen er et valideret selvevalueringsværktøj, der har vist sig at være gennemførligt til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kroniske sår. Lavere score er forbundet med en bedre livskvalitet som rapporteret af patienten.

Scoren er beregnet ved at tage et gennemsnit af de 17 punkter på værdiforringelser vurderet på en skala fra 0 til 4 for de foregående 7 dage. En global score kan kun beregnes, hvis mindst 75 % af emnerne er blevet besvaret, dvs. mindst 13 ud af 17 emner er gyldige. Alle de tilgængelige elementers score blev lagt sammen og divideret med 17. I tilfælde af manglende vurderinger for et af de 17 emner, blev medianen af ​​scorerne for et bestemt emne inden for den tilknyttede randomiserede behandlingsgruppe brugt til imputationsformålene.

Da den absolutte ændring fra baseline rapporteres, er en højere negativ værdi forbundet med en højere forbedring af livskvaliteten.
fra baseline til uge 12
Absolut ændring i BWAT-totalscore for den primære læsion
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) score spænder fra en minimumsscore på 9 (bedste) til en maksimal score på 65 (dårligste) score.
fra baseline til uge 12
Kvalitativ sårbilledeevaluering for den primære læsion
Tidsramme: i uge 12
En kvalitativ vurdering (forværret, lig med eller forbedret i forhold til baseline) blev tildelt
i uge 12
Ændringshastighed i opioidbrug målt i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: fra baseline til uge 12

Ændring fra baseline i opioidbrug MME = Morphine Milligram Equivalents

Beregningen af ​​den forudspecificerede liste over opioider var baseret på formlen: styrke pr. enhed × (antal enheder/dages forsyning) × MME konverteringsfaktor = MME/dag, som specificeret i opioid MME konverteringsvejledningen (CMS, 2017) . Vedligeholdelsesopioiddosis blev defineret som den gennemsnitlige daglige opioiddosis i MME i løbet af 7-dages perioden forud for screeningbesøg 2.

For at vurdere, i hvilket omfang opioidbrug kan have været forskellig mellem randomiserede behandlingsgrupper over tid, blev ændringen fra baseline i den daglige gennemsnitlige MME-værdi analyseret.
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanifit Therapeutics S. A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNFCT2017-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger