Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMA® Gastro Airway Versus Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

1. november 2020 opdateret af: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Sammenligning af LMA® Gastro Airway og Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd cholangiopancreatography: a Prospective Randomized Observational Trial

Sammenligning af anden generation af supraglottiske luftvejsanordninger om anæstesiolog, endoskopist og patient, som bruges til gastrointestinale procedurer. Efterforskerne mener, at endoskopet vil være lettere at nå af den del af GLT, der strækker sig til spiserøret, men den strukturelle stivhed af denne del kan beskadige spiserørets slimhinde. På den anden side, da den endoskopiske kanal i LMA® Gastro ender i den øvre ende af spiserøret, kan det være vanskeligere at orientere endoskopet til spiserøret, men det kan være overlegent med hensyn til ventilationseffektivitet. Derfor er disse to enheder værd at sammenligne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) er produceret for at undgå endotracheal intubation til anæstetiske indgreb. Anden generation af SGA'er som GLT og LMA® Gastro luftveje bruges til endoskopiske biliopancreatiske procedurer. Begge har en luftvejskanal og endoskopisk kanal. Selvom de kan bruges af samme grund, er deres design anderledes. Så deres luftvejssikkerhed, endoskopiske manipulationer og komplikationer, ville være anderledes.

Denne undersøgelse var planlagt som enkelt blind. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-2 100 patienter, som vil blive taget endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inkluderet. Undersøgelsen starter efter randomisering og slutter efter udskrivelse fra opvågningsstuen. Alle patienter vil blive overvåget for hæmodynamiske parametre. Dybde af anæstesi vil blive tilvejebragt ved bispektral indeks (BIS) overvågning. Efter anæstesi-induktion vil SGA placeres af en erfaren anæstesilæge. Bilaterale brystbevægelser og auskultation, kapnogramgrafi og orofaryngeal lækagetryktest vil blive brugt til bekræftelse af placering. Efter proceduren vil endoskopisten tage billeder af spiserøret og hypopharynx. Efter ekstubation og tilstrækkelig bevidsthed og vejrtrækning af patienten, vil patienterne blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU). Vitale parametre vil fortsætte med at overvåge i PACU. Patienterne udskrives som sædvanligt med en Aldrete-score på ≥ 9.

Data vil blive indsamlet under proceduren og på opvågningsrummet. Data vil blive gemt i elektronisk database uden angivelse af patientens navn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status 1-2
  • Valgfrie procedurer
  • Vægt 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Laryngeal maske luftvejskontraindikationer.
  • Anæstesimiddelallergi
  • Højde <155 cm
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Brug af alkohol eller narkotiske stoffer
  • Restriktive eller obstruktive lungesygdomme
  • Hjerte- eller nyresvigt i leveren
  • Psykotiske problemer
  • Neurologiske eller kognitive mangler.
  • Graviditet
  • Besværlige luftveje eller ansigtsdeformiteter
  • Tidligere cervikal operation eller strålebehandling af livmoderhalsen
  • Tidligere spiserørsoperation
  • Høj risiko for lungeaspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gastro-laryngeal rørgruppe (gruppe G)
Patienter bærer gastro-larynxsonde efter at have modtaget generel anæstesi til biliopancreatiske procedurer
Enhed: Sammenligning af LMA Gastro Airway® og Gastro-Laryngeal Tube hos patienter, der skal gennemgå biliopancreatiske procedurer.
sammenligne effektivitet og komplikationer af anden generation af luftvejsanordninger, som kan bruges til gastrointestinale procedurer
Aktiv komparator: LMA Gastro Airway Group (Gruppe L)
Patienter bærer LMA Gastro Airway® efter at have modtaget generel anæstesi til biliopancreatiske procedurer
Enhed: Sammenligning af LMA Gastro Airway® og Gastro-Laryngeal Tube hos patienter, der skal gennemgå biliopancreatiske procedurer.
sammenligne effektivitet og komplikationer af anden generation af luftvejsanordninger, som kan bruges til gastrointestinale procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
Orofaryngealt lækagetryk er det luftvejstryk, ved hvilket kredsløbstrykket stabiliseres ved at lukke cirkelsystemets ekspirationsventil ved en konstant gasstrøm på 3 L/min.
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
Endoskopisttilfredshedsanalyse: score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopist vil score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren
Lækageprocenter
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden i det første minut
Lækagehastighedsprocenten er beregningen af ​​forskellen mellem det justerede tidalvolumen og det udåndede tidalvolumen og derefter proportionering med det justerede tidalvolumen.
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden i det første minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypopharyngeal/esophageal slimhindestatus
Tidsramme: Inden for det første minut efter indgrebet er afsluttet, mens duodenoskopet fjernes, mens det passerer gennem spiserøret og hypopharynx
Antal patienter med hyperæmi, laceration (mens patienten ekstuberes, vil endoskopist tage billeder af spiserøret, hvis der er nogen slimhindeskade). Øsophageal og hypopharyngeal slimhindebeskadigelse blev bestemt i 5 grader ved hjælp af et synsslimhindeskader scoringssystem [grad 1- normal slimhinde, grad 2- mild hyperæmi, grad 3-svær hyperæmi, grad 4-blodig grov hyperæmi, grad 5- laceration].
Inden for det første minut efter indgrebet er afsluttet, mens duodenoskopet fjernes, mens det passerer gennem spiserøret og hypopharynx
Blodfarvning på enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning
Om der er blod på den supraglottiske luftvejsanordning eller ej
Umiddelbart efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: En time efter ekstubering
Ondt i halsen, hvis det var til stede, blev klassificeret som mild, moderat eller svær.
En time efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bezmialem Vakif University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger