Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMA® Gastro Airway Versus Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

1. november 2020 opdateret af: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Sammenligning af LMA® Gastro Airway og Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd cholangiopancreatography: a Prospective Randomized Observational Trial

Sammenligning af anden generation af supraglottiske luftvejsanordninger om anæstesiolog, endoskopist og patient, som bruges til gastrointestinale procedurer. Efterforskerne mener, at endoskopet vil være lettere at nå af den del af GLT, der strækker sig til spiserøret, men den strukturelle stivhed af denne del kan beskadige spiserørets slimhinde. På den anden side, da den endoskopiske kanal i LMA® Gastro ender i den øvre ende af spiserøret, kan det være vanskeligere at orientere endoskopet til spiserøret, men det kan være overlegent med hensyn til ventilationseffektivitet. Derfor er disse to enheder værd at sammenligne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) er produceret for at undgå endotracheal intubation til anæstetiske indgreb. Anden generation af SGA'er som GLT og LMA® Gastro luftveje bruges til endoskopiske biliopancreatiske procedurer. Begge har en luftvejskanal og endoskopisk kanal. Selvom de kan bruges af samme grund, er deres design anderledes. Så deres luftvejssikkerhed, endoskopiske manipulationer og komplikationer, ville være anderledes.

Denne undersøgelse var planlagt som enkelt blind. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-2 100 patienter, som vil blive taget endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inkluderet. Undersøgelsen starter efter randomisering og slutter efter udskrivelse fra opvågningsstuen. Alle patienter vil blive overvåget for hæmodynamiske parametre. Dybde af anæstesi vil blive tilvejebragt ved bispektral indeks (BIS) overvågning. Efter anæstesi-induktion vil SGA placeres af en erfaren anæstesilæge. Bilaterale brystbevægelser og auskultation, kapnogramgrafi og orofaryngeal lækagetryktest vil blive brugt til bekræftelse af placering. Efter proceduren vil endoskopisten tage billeder af spiserøret og hypopharynx. Efter ekstubation og tilstrækkelig bevidsthed og vejrtrækning af patienten, vil patienterne blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU). Vitale parametre vil fortsætte med at overvåge i PACU. Patienterne udskrives som sædvanligt med en Aldrete-score på ≥ 9.

Data vil blive indsamlet under proceduren og på opvågningsrummet. Data vil blive gemt i elektronisk database uden angivelse af patientens navn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status 1-2
  • Valgfrie procedurer
  • Vægt 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Laryngeal maske luftvejskontraindikationer.
  • Anæstesimiddelallergi
  • Højde <155 cm
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Brug af alkohol eller narkotiske stoffer
  • Restriktive eller obstruktive lungesygdomme
  • Hjerte- eller nyresvigt i leveren
  • Psykotiske problemer
  • Neurologiske eller kognitive mangler.
  • Graviditet
  • Besværlige luftveje eller ansigtsdeformiteter
  • Tidligere cervikal operation eller strålebehandling af livmoderhalsen
  • Tidligere spiserørsoperation
  • Høj risiko for lungeaspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastro-laryngeal rørgruppe (gruppe G)
Patienter bærer gastro-larynxsonde efter at have modtaget generel anæstesi til biliopancreatiske procedurer
Enhed: Sammenligning af LMA Gastro Airway® og Gastro-Laryngeal Tube hos patienter, der skal gennemgå biliopancreatiske procedurer.
sammenligne effektivitet og komplikationer af anden generation af luftvejsanordninger, som kan bruges til gastrointestinale procedurer
Aktiv komparator: LMA Gastro Airway Group (Gruppe L)
Patienter bærer LMA Gastro Airway® efter at have modtaget generel anæstesi til biliopancreatiske procedurer
Enhed: Sammenligning af LMA Gastro Airway® og Gastro-Laryngeal Tube hos patienter, der skal gennemgå biliopancreatiske procedurer.
sammenligne effektivitet og komplikationer af anden generation af luftvejsanordninger, som kan bruges til gastrointestinale procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
Orofaryngealt lækagetryk er det luftvejstryk, ved hvilket kredsløbstrykket stabiliseres ved at lukke cirkelsystemets ekspirationsventil ved en konstant gasstrøm på 3 L/min.
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden
Endoskopisttilfredshedsanalyse: score
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Endoskopist vil score fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
Umiddelbart efter proceduren
Lækageprocenter
Tidsramme: Intraoperativt; efter indsættelse af enheden i det første minut
Lækagehastighedsprocenten er beregningen af ​​forskellen mellem det justerede tidalvolumen og det udåndede tidalvolumen og derefter proportionering med det justerede tidalvolumen.
Intraoperativt; efter indsættelse af enheden i det første minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypopharyngeal/esophageal slimhindestatus
Tidsramme: Inden for det første minut efter indgrebet er afsluttet, mens duodenoskopet fjernes, mens det passerer gennem spiserøret og hypopharynx
Antal patienter med hyperæmi, laceration (mens patienten ekstuberes, vil endoskopist tage billeder af spiserøret, hvis der er nogen slimhindeskade). Øsophageal og hypopharyngeal slimhindebeskadigelse blev bestemt i 5 grader ved hjælp af et synsslimhindeskader scoringssystem [grad 1- normal slimhinde, grad 2- mild hyperæmi, grad 3-svær hyperæmi, grad 4-blodig grov hyperæmi, grad 5- laceration].
Inden for det første minut efter indgrebet er afsluttet, mens duodenoskopet fjernes, mens det passerer gennem spiserøret og hypopharynx
Blodfarvning på enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning
Om der er blod på den supraglottiske luftvejsanordning eller ej
Umiddelbart efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: En time efter ekstubering
Ondt i halsen, hvis det var til stede, blev klassificeret som mild, moderat eller svær.
En time efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bezmialem Vakif University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner