Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af livsstilsintervention vs fysioterapibehandling hos patienter med sekundært lymfødem efter kræft

18. maj 2020 opdateret af: Inland Norway University of Applied Sciences
Deltagere med lymfødem sekundært til kræftbehandling vil deltage i et to ugers rehabiliteringsprogram med fokus på fysioterapibehandling og et to ugers program med fokus på fysisk træning. Formålet er at vurdere rehabiliteringsprogrammernes effekt på lymfødem og mål for fysisk præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt vil fysioterapeutisk behandling, f.eks. manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering bruges til behandling af kræftbehandling induceret lymfødem. Alternativt anvendes livsstilsinterventioner som behandling, med fokus på fysisk træning. Effekterne af sådanne indgreb er dog næppe dokumenteret. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekten af ​​fysioterapibehandling og fysisk træning på lymfødem og mål for fysisk præstation.

Studiet vil blive udført i et randomiseret cross-over design, der omfatter 26 deltagere med sekundært lymfødem relateret til cancerbehandling. For det første vil halvdelen af ​​deltagerne i interventionsgruppen blive randomiseret til et to ugers rehabiliteringsprogram med fokus på fysisk aktivitet, mens den anden halvdel til et genoptræningsprogram med fokus på fysioterapeutisk behandling og omvendt tre måneder senere. Ud over. der vil være en kontrolgruppe med kræftrelateret lymfødem, der ikke deltager i noget rehabiliteringsprogram. Før og efter hver af de to ugers rehabiliteringsperioder vil følgende målinger blive udført: Størrelsen af ​​lymfødem ved volumenmålinger af lemmerne (ved DXA); målinger af maksimal styrke, bevægelighed, smidighed, balance, fysisk funktionalitet og spørgeskemaer om oplevet helbred og fysisk aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Inland Norway University of Applied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sekundært lymfødem i arm og/og ben relateret til cancer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi behandling
Andet: Fysioterapi behandling
To ugers genoptræningsprogram med fokus på fysioterapeutisk behandling, f.eks. manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering
Eksperimentel: Livsstilsbehandling
Adfærdsmæssigt: Livsstilsbehandling
To ugers genoptræningsprogram med fokus på fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Styring
Parallel kontrolgruppe, der ikke foretager nogen behandling og ikke er en del af cross-over-designet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: Skift fra før til slutningen af ​​hver af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Forholdet mellem volumen af ​​påvirket lem og volumen af ​​ikke-angrebet lem målt ved DXA
Skift fra før til slutningen af ​​hver af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal styrke
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
I håndgreb og knæforlængelse
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Balance
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Et ben balance test
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Fleksibilitet i hofte og ryg
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Sid og nå test
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Fleksibilitet i skulderen
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Rygridstest
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Test af fysisk funktionalitet
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Stå op og gå test
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Rækkevidde af ledbevægelser i knæet, bevægelsesgrader målt med en vinkelmåler
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Rækkevidde af ledbevægelser i knæet
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Rækkevidde af ledbevægelser i albuen, bevægelsesgrader målt med en vinkelmåler
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Rækkevidde af ledbevægelser i albuen
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Oplevet helbred vurderet ved spørgeskema
Målt umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hvert af de to ugers rehabiliteringsprogrammer.
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart før rehabiliteringsprogrammerne, der vurderer niveauet af fysisk aktivitet de foregående tre måneder.
Niveau af fysisk aktivitet vurderet ved spørgeskema
Spørgeskemaet vil blive udfyldt umiddelbart før rehabiliteringsprogrammerne, der vurderer niveauet af fysisk aktivitet de foregående tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inland Norway University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montebellosenteret, Mesnali, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Montebello19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger